从胜利走向更大的胜利——美诺华研究备忘2

（一）主营业务情况

公司上市前及上市之初主要从事特色原料药及医药中间体的研发、生产与销售，其主要类别包括心血管类和肠胃类等药物。公司主要产品为缬沙坦、氯沙坦、坎地沙坦、培哚普利、瑞舒伐他汀、阿托伐他汀、氯吡格雷和埃索美拉唑等原料药和中间体。

自2017年上市以来，公司借力资本市场，“内涵式增长+外延式拓展”双轮驱动，在夯实强化特色原料药业务的同时，依托持续的研发创新和商务拓展，坚定深入“医药中间体、原料药、制剂”一体化战略，拓展延伸上游中间体和下游制剂业务，以进一步完善产业链布局、充分扩大一体化优势；同时，基于在特色原料药领域的竞争优势和客户网络资源，公司持续布局CDMO业务，加速打造CDMO一站式综合服务平台，为公司后续发展提供强劲动力。公司上下一心，通过持续完善多维度的战略布局，以CDMO业务和制剂一体化业务为核心，积极开展前沿的医学产品的开发和商业化，助力公司“二次创业”，致力于将美诺华打造成国内一流、国际知名、极具竞争力的国际医药科技制造型企业。

2021年度，公司主营业务构成情况如下

原料药及中间体业务收入占比从上市时约85%下降至2021年度约60%，CDMO等新业务收入占比持续提升，2021年度公司CDMO业务及制剂业务分别实现收入2.65亿元、1.53亿元，同比增幅均超过100%，公司“二次创业”已经初具成效。

公司在2022年半年度报告中披露小核酸药物作为公司CDMO业务未来的主要发力对象，目前已经实现了从0到1的发展，新冠药物中间体定制合成业务已经初具规模，预计在2022年或者2023年CDMO业务将成为公司最大的营收、利润增长点。

（二）所处行业基本情况

1.CDMO业务

CDMO 即Contract Development and Manufacturing Organization，是指合同定制研发生产企业，主要为制药企业提供医药特别是创新药的工艺研发及制备、工艺优化、放大生产、注册、验证批生产以及商业化生产等定制研发生产服务的机构。

全球医药定制研发生产行业市场容量快速增长。近年来，为了降低新药研发成本，提高研发效率，缩短研发上市周期，降低上市后药品生产成本，医药定制研发生产服务的渗透率不断提高，根据 Frost&Sullivan 的数据，在CMO/CDMO方面，2017 年全球制药企业研发投入用于 CMO/CDMO的比例为36.04%，预计到2022年将增长至52.22%。全球医药研发投入的持续增长和医药定制服务的渗透率不断提高，将推动医药定制服务行业的市场需求持续增长。CMO/CDMO 行业不仅受益于医药行业持续增长的研发投入带来的市场需求，还能够分享创新药上市后的增长红利，市场空间不断增长。根据 Frost&Sullivan 数据显示，全球小分子 CDMO/CMO 市场规模从2014年的423亿美元增长到2018年的646亿美元，年均复合增长率为11.2%，预计将会以10.7%的年均复合增长率保持增长，到2023年达到1072 亿美元。

2.原料药及中间体业务

（1）行业竞争特点

特色原料药市场竞争的关键在于企业首仿-抢仿能力。药品专利主要包括化合物专利、中间体及制备方法专利（工艺专利）、给药系统专利、药品不同适应症专利等。化合物专利一般是第一个到期，药品化合物专利到期后，仿制药才能生产，专利药公司一般会根据自身不同时期登记的专利继续寻求市场保护，仿制药上市还需要攻破除化合物专利之外的专利。例如需要避开原料药工艺专利和制剂工艺专利等，原料药需避开的工艺技术壁垒较高，能够挑战原料药工艺专利的企业并不多，具备较为成熟工艺技术的企业才可能成功，这类企业的仿制药市场机会相应也比较大。

如果仿制药企业挑战专利成功，第一个仿制药上市一般以专利药价格的70%-80%上市，上市即可获得相当可观的市场销售额，此时市场总体销量也有所放大；后来者上市，药品价格可能跌至专利药的30%-50%左右，仿制药销量会进一步放大。有时因仿制药太多，药品价格跌至利润极薄甚至亏本销售，一些企业退出，药品进入成熟期，产品价格有所回升，而后新仿制药产品替代，药品进入衰退期。因此，药品能够及早上市成为仿制药市场竞争的关键。

仿制药的原料药销量跟随仿制药销量放大而放大，价格跟随仿制药价格波动而波动，原料药生产企业的数量和生产成本能否不断降低将成为特色原料药企业盈利的重要因素。

（三）产业链分析

1.CDMO业务

CDMO的上下游其实也是医药研发企业的上下游。上游行业有精细化工行业，生物研发机构，医药中间体，CRO研发等；下游行业有医药原研公司，主要是大型医药原研公司，需要将部分业务外包。

2.原料药及中间体业务

化学原料药是用于生产化学制剂药品的原料药物，是制剂的有效成分，主要通过化学合成、植物提取或生物技术制备。原料药只有通过进一步加工成为药物制剂才能成为可供临床用的药物，医药中间体是化工原料至原料药生产过程中的精细化工产品。

公司产品的上游行业为基础化工行业及部分医药中间体行业，为公司提供酸、苯的原料以及部分医药中间体；下游行业主要是医药制剂企业，以及医药销售终端如医院、卫生院、诊所和医药商业流通企业等。

（四）竞争格局

1.CDMO业务

全球有600多家CDMO企业，CR5不足30%，行业集中度低。在地域上，CMO/CDMO 企业主要集中于欧美和亚洲，其中亚洲市场中的CMO/CDMO 企业主要集中在中国和印度。

与国际市场竞争相同的是，中国CDMO的总体市场聚集度也较低，虽然像凯莱英、合全药业、药明生物等公司具有较高的市场份额，但总体上，并未产生绝对的行业领导企业。

2.原料药及中间体业务

（1）中国特色原料药在国际上占据重要地位

从目前特色原料药行业的全球竞争格局来看，美国和欧洲拥有药品专利优势和工艺优势，发展中国家拥有成本优势，而发展中国家又以印度和中国为首，基于研究开发、生产工艺以及知识产权保护等多方面的差距，美国、欧洲等发达国家在附加值较高的专利药原料药领域占据主导地位；而中国、印度等国则在仿制药原料药市场中占较重要地位。随着中国、印度等发展中国家特色原料药厂商不断加大研发投入、改进生产技术、提高工艺水平，并投资改善生产设备形成专业化生产线，特色原料药市场现有格局也将逐渐发生变化。

（2）特色原料药外包市场空间巨大

近年来，随着重磅炸弹专利药物的到期，特色原料药外包市场进一步扩大，制药企业研发外包和生产转移的速度加快。一方面，传统的大型跨国公司在自有创新药物专利到期后，由于产品价格降低，希望将非核心业务如原料药和制剂加工外包给成本更低的企业，这些企业也期望通过专利过期之后药物市场需求迅速增长的契机进入国际市场；另一方面，领先的仿制药生产商为了控制成本、专注更高端的核心业务，也开始将业务转移给其它企业。因此，中国仍然是未来制药业大转移中的核心。目前，我国已经是全球第一大原料药生产国与出口国。

截至目前，中国成为众多国际制药巨头瞩目的焦点，辉瑞、默克、葛兰素-史克、罗氏等纷纷和中国企业展开各类合作，2012 年以来A 股上市公司中就有海正药业、华海药业、博腾股份等与国际巨头进行了项目合作。

做原料药及中间体业务领域国内外的主要竞争对手包括

Royal DSM1902 年成立，是一家国际性的化工原料和医药集团公司，总部位于荷兰的赫尔伦市（Harlingen）。

Mylan Inc. 1961 年成立，总部位于美国，是一家集医药制剂和原料药为一体的制药企业，全球第三大仿制药生产商，世界上最大的原料药生产商之一。

Divis Laboratories Ltd. 1990 年成立，是一家基于研发并致力于开发原料药和中间体的印度制药企业。

Cipla Ltd.1935 年成立，是一家集医药制剂和原料药为一体的印度制药企业，是印度第二大制药企业。

Dr.Reddy&39;s Laboratories Ltd.1984 年成立，是一家集医药制剂和原料药为一体的印度制药企业，印度最大的制药企业之一。

Glenmark Pharmaceuticals Limited1977 年成立，是一家集医药制剂和原料药为一体的印度制药企业，全球领先的仿制药企业，世界前100 大生物制药公司之一。

浙江华海药业股份有限公司，创建于1988 年，位于浙江台州。

浙江海正药业股份有限公司，创建于1998 年，位于浙江台州。

浙江车头制药股份有限公司，创建于1998 年，位于浙江台州

浙江天宇药业有限公司，创建于1993 年，位于浙江台州

浙江新东港药业股份有限，创建于2001 年，位于浙江台州

常州制药厂有限公司前身为常州制药厂，始建于1949 年，2001 年12 月改制为股份制企业，现为新上药集团下属核心企业。