221124作业

【万泰生物】

以下内容主要来自TF医药研报，仅供学习。

一、公司概况

    公司是从事生物诊断试剂与疫苗研发及生产的高新技术企业，于1991年成立，最早为中日合资企业。2001年钟睒睒通过养生堂入股，公司开始深耕疫苗领域。2005年公司与厦门大学共建国家传染病诊断试剂与疫苗工程技术研究中心(NIDVD)，并于 2012 年共同推出全球首个戊肝疫苗。2019 年 12 月万泰 HPV 二价疫苗馨可宁获批上市，2020 年 5 月正式销售，成为首个国产HPV二价疫苗。2020年万泰生物于上交所主板上市成功，新 冠总抗体发光试剂及 Wan200+化学发光检测系统上市，新冠检测系列试剂获欧盟认证。

   公司主业为疫苗和体外诊断。

    公司采用可持续发展的产学研模式。2021年公司研发投入6.82亿 元，同比增长 116.9%。公司成立以来，致力于将高校科技成果转化，依托公司与厦门大学共建的“国家传染病诊断试剂与疫苗工程技术研究中心”，厦门大学负责科学研究，万泰生物负责将科研成果转化为产品商业化，目前 HIV 检测试剂盒、戊肝疫苗、HPV疫苗已经成功上市，实现商业化销售。2021 年 12 月公司与厦门大学续签了新的《合作研究协议》， 有效期 10 年，进一步巩固产学研合作。

    在疫苗领域，公司与罗格斯大学、厦门大学就新型冻干水痘活疫苗(VZV-7D)开展合作开发研究，目前正在开展 IIb 期临床试验。与香港大学、厦门大学就国家五条新冠疫苗技术路线之一的鼻喷流感病毒载体新冠肺炎疫苗开展技术合作研究，目前正按计划在海外开展 III 期临床试验研究。与西北民族大学就犬肾细胞(MDCK)开发、建库并开展合作研究，目前获得了无成瘤无致瘤的 MDCK 细胞库，正在开展相关疫苗项目开发研究。

二、HPV疫苗行业概况

   2020年公司HPV二价上市，改变了体外诊断为主的局面， 2021年疫苗收入占比接近60%。

    HPV疫苗为全球第二大销售额的疫苗。 海外欧美发达国家 HPV 疫苗的接种率提高后HPV流行率显著下降，以澳大利亚为例，2007年开始澳大利亚联邦政府开始为 12-13 岁的女孩免费提供 HPV 疫苗，2013年接种人群扩展到男性，2016年约 78.6% 的 15 岁女孩和 72.9%的 15 岁男孩完成 HPV 疫苗的接种，结果发现 2005-2015 年期间，18-24 岁妇女 HPV 流行率从 22.7%下降到 1.1%。

    HPV疫苗未来的接种人群逐步延申至男性。海外发达国家 HPV 疫苗接种人群已经包括男性，其中 2012 年澳洲开始免费为 12-13 岁男性提供 HPV 接种，2014年美国批准 9-15 岁男性接种九价 HPV 疫苗。在中国，目前默沙东正在开展两个关于男性接种 9 价 HPV 疫苗的三期临床，包括评估 9-19 岁男性接种 9 价 HPV 疫苗的免疫原性和安全性和 20-45岁接种 9 价 HPV 疫苗的保护率、免疫原性和安全性。

   目前国内已经有 5 款 HPV 疫苗获批上市，包括 2006 年上市的默沙东 4 价 HPV 疫苗、2009年上市的 GSK 2 价 HPV 疫苗、2014年上市的默沙东 9 价 HPV 疫苗、2019年上市的万泰生物 2 价 HPV 疫苗和2022年上市的沃森生物 2 价 HPV 疫苗。

    根据中检院，截至2020年底，中国累计批签发量约 2732.28 万支，按照每人接种 3 针测算，约 910.76 万人份已完成全程接种，仅不到1000万人，而目前中国 9-46 岁的女性约 3.16 亿人，渗透率约为 2.89%。2019年海外发达国家美国、英国、澳大利亚等HPV疫苗的接种率为60-80%，中国 HPV 疫苗渗透率偏低。国产 HPV 疫苗目前仅有万泰生物和沃森生物的二价疫苗二家，产能共计6000w支/年，满足 2000-3000w 人/年的需求，而进口的默沙东和 GSK 的供给量有限，目前存量 3 亿人的市场需求在 3-5 年内不能被满足。中国每年大约可新增1000万支的HPV疫苗需求。

    中国各省正在推进女性免费接种二价 HPV 疫苗，HPV 疫苗渗透率提升或加速。国家卫建委鼓励有条件的各地政府可以逐步开展 HPV 疫苗免费接种试点，截止 2022 年累计共有 11个市、2 个省的政府出台 HPV 疫苗免费接种的政策，主要针对 14 岁以下的女性，其中四川成都可以任选国内二价和四价疫苗，财政资金给予 600 元/人的补助，其余省、市均是免费提供国产HPV二价疫苗。

    WHO PQ 认证， 是 WHO 对疫苗产品和供应商的资质确认和资格考察。2014 年 9 月公司与 WHO 签署 《HPV-PQ 战略计划和技术路线图》，2020 年 1 月公司正式提交 WHO PQ 认证申报并获得 受理，2021 年 10 月公司二价 HPV 疫苗获得 WHO PQ 认证，标志着公司二价 HPV 疫苗开 发、生产工艺水平和质量与国际接轨。通过 PQ 认证的产品可以参与联合国大宗公立采购， 包括联合国儿童基金会、世界银行、亚洲开发银行等国际组织机构，公司获得 WHO PQ 认 证之后计划在未来 3 年逐步注册出口到 30 个国家，主要出口覆盖亚非拉国家。根据 WHO 数据测算，未来 15 年由联合国统一招标供应中低收入国家(不含中国)的宫颈癌疫苗市 场总需求量约 8 亿剂，年需求量峰值可达 8 千万剂，以 50 元/剂的供应价格估计每年 的市场需求约为 40 亿元。

   HPV疫苗研发难度较高周期长、成本高。由于 HPV 疫苗临床试验的终点需要抓取到癌前病变的数据，评估疫苗有效性的时间较长，从已上市的 HPV 疫苗研发时间看，从 1 期临床上市到上市一般需要 10 年的时间。从研发成本上看，默沙东 4 价和 9 价临床试验 1-3 期的研发成本在 10.5-12.1 亿美元。多价 HPV 疫苗研发难度更高，制造过程较为复杂， 需要验证不同基因型的 HPV 均可以表达，验证周期更长。

三、万泰HPV疫苗

    公司二价 HPV 疫苗研发的项目从 2003 年启动，2019 年 12 月 30 日获批上市，经历 17 年的研发，投入约 8 亿元。万泰生物的二价 HPV 疫苗为 中国首个国产的 HPV 疫苗，采用的是大肠杆菌的表达平台，降低成本，单支售价329 元。公司的二价 HPV 疫苗针对 9-14 岁人群只需接种 2 针即可完成全程免疫，接种数 量少于竞争对手 GSK。目前中国 HPV 疫苗供不应求，及早接种及早保护，万泰生物首个国产苗上市抢占先发优势，快速放量，2021年销售量超过 1000 万支。公司的 9 价 HPV 疫苗正在 3 期临床，已经完成入组正在等待随访数据，或为中国第一家生产 9 价 HPV 疫苗公司。

    原核生物表达平台能适用于多种不同病原体疫苗的开发，为公司未来疫苗管线研发的核心竞争力。公司大肠杆菌的表达平台突破了原核表达蛋白颗粒组装的关键性技术难点，达到了生产效率与免疫效果的完美结合。大肠杆菌等原核生物表达平台与其他公司选用的大肠杆菌等酵母、昆虫细胞杆状病毒真核表达系统相比，具有生产成本低、效率高、规模易于放大、安全性高的特点，并且具备病毒样颗粒疫苗免疫原性好，安全性高的特点，降低 HPV 疫苗的生产成本，提高产量。目前大肠杆菌的原核生物表达平台已经证明其通用性，万泰生物已经在这个平台的基础上研发了戊肝疫苗、HPV二价疫苗和 HPV 九价疫苗，未来将继续将该平台应用于第三代宫颈癌疫苗和轮状病毒疫苗的研发。

四、体外诊断全产品线布局，提供稳定现金流

    公司体外诊断产品线全产品线布局，包括免疫、分子、POCT等全领域覆盖，提供IVD整体解决方案。公司坚持实现原料-IVD产品一体化，已建立10多类共300多项原料产品线。在海外市场方面，公司通过差异化产品优势进军国际市场，技术优势的产品包括艾滋病尿液检测试剂、戊肝系列检测试剂、结核IGRA检测试剂等传染病产品线，已覆盖欧洲、美洲等40多个国家和地区。并且公司分别与贝克曼库尔特公司和日本希森美康公司围绕传染病诊断试剂签订合作协议。