全球新药进展早知道10.11

药物研发进展

1. 默沙东重磅PD-1抑制剂在中国获批第9项适应症

10月10日，默沙东宣布其重磅PD-1抑制剂帕博利珠单抗注射液（Keytruda，商品名可瑞达）新适应症上市申请获得批准。公开资料显示，这是帕博利珠单抗在中国获批的第9项适应症，用于既往接受过索拉非尼或含奥沙利铂化疗的肝细胞癌（HCC）患者的治疗 。

2. 和铂医药结束特那西普临床三期试验

10月10日，和铂医药 发布公告，公司已决定按照独立数据监察委员会的建议，结束TNF-α 抑制剂特那西普的临床三期试验，不再入组新受试者。

3. 万泰生物鼻喷流感病毒载体新冠肺炎疫苗Ⅲ期临床试验获得关键性数据

10月10日，万泰生物 发布公告，与厦门大学、香港大学合作研发的鼻喷流感病毒载体新冠肺炎疫苗已完成Ⅲ期临床试验的中期主数据分析，并获得了关键性数据。

4. 恒瑞医药马来酸吡咯替尼片新适应症上市申请获受理

10月9日，据CDE官网，恒瑞医药HER1/HER2/HER4酪氨酸激酶抑制剂马来酸吡咯替尼片新适应症的上市申请获受理，用于联合曲妥珠单抗和多西他赛治疗HER2 阳性复发/转移性乳腺癌。

5. 三叶草生物新冠疫苗预计四季度递交上市申请

10月9日，三叶草生物发布公告，宣布新冠疫苗SCB-2019（CpG1018/铝佐剂）在注册受理方面取得突破性进展，预计将在今年四季度完成中国、欧盟和WHO的上市申请递交。

合作动态

1. 和铂医药与石药集团就巴托利单抗（HBM9161）大中华区权益达成协议

10 月 10 日，石药集团和和铂医药共同宣布，就巴托利单抗（HBM9161）订立独家授权协议。据此，石药集团子公司恩必普药业获得独家授权，以在大中华区开发、生产与商业化该药。

2. 辉瑞获新一代AAV衣壳授权

近日，Voyager Therapeutics宣布，辉瑞（Pfizer）公司获得了其TRACER衣壳发现平台生成的一种新型腺相关病毒（AAV）衣壳的授权，以实现针对未公开的罕见神经疾病靶点的潜在基因治疗项目。