默沙东九价HPV疫苗扩龄！市场竞争格局再次生变

九价HPV疫苗扩龄了！

8月30日晚间，默沙东中国官微发文称，默沙东旗下九价人乳头瘤病毒疫苗 (下称“九价HPV疫苗”)的新适应症已获得中国国家药品监督管理局批准，默沙东九价HPV疫苗的适用人群扩展至9至45岁适龄女性。

人乳头瘤病毒是生殖系统疾病最常见的病原体之一。研究发现，高危型HPV病毒持续感染为宫颈癌发病的主要原因，而接种HPV疫苗可显著降低发病率。

目前全球上市的HPV疫苗有二价、四价、九价三种，其中二价疫苗可以预防HPV16和HPV18型病毒感染。国际研究数据显示，超过70%的宫颈癌都是由这两种病毒引起的。四价疫苗可以预防6、11、16、18型HPV感染。九价疫苗是针对HPV6、11、16、18、31、33、45、52、58九种亚型。

在国内，目前获得国家药监局批准的HPV疫苗共有5款，分别为葛兰素史克（GSK）的二价HPV疫苗、默沙东的四价、九价HPV疫苗，以及万泰生物、沃森生物自主研发的两款二价HPV疫苗。

其中，作为国内唯一获批的九价HPV疫苗，默沙东九价HPV疫苗于2018年4月在国内获批上市，此前的适应证为应用于16-26岁的女性。

尽管在国内上市已有四年，九价HPV疫苗始终处于供不应求的状态，各地“摇号接种”、“一针难求”的现象屡见不鲜，甚至还一度催生了猖獗的“黄牛”。

而长期以来“打不上”HPV疫苗背后，直接指向的是国内有限的疫苗供应量。由于要供货给全球70多个国家，默沙东存在产能不足的问题。

根据默沙东HPV疫苗的国内代理商——智飞生物最新披露的半年报今年上半年，九价HPV疫苗批签发量为929.88万支，同比增长379.34%。

随着此次默沙东九价HPV疫苗扩龄，有专家指出，可能会导致抢购九价HPV疫苗的人增加，不仅不能缓和“一针难求”的局面，还会让九价HPV疫苗的抢号变得更加激烈。

同时被搅动的还有国内HPV疫苗市场格局，此前尽管“价”不同，但由于获批的接种年龄不同，各款HPV疫苗形成了错位竞争，但如今，在接种年龄上，GSK二价HPV疫苗和默沙东九价均适用于9~45岁女性，不排除二者的竞争会更加激烈。

此外，国内企业的布局也在加剧这场竞争，目前多家企业正在加速九价HPV疫苗的研发。康乐卫士、万泰生物以及沃森生物的九价HPV疫苗已相继步入Ⅲ期临床试验阶段。

据万泰生物介绍，其九价HPV疫苗处于数据统计分析阶段，与默沙东佳达修9的头对头临床试验已完成临床试验现场及标本检测工作，正在进行数据统计分析，小年龄桥接临床试验完成入组工作。而康乐卫士此前曾和俄罗斯制药达成协议，预计2024年实现九价HPV疫苗在俄罗斯获批上市。

整体来看，国内这场关于HPV疫苗的市场竞争，因着各个企业的布局和相继进展，变数越来越多。