医药生物行业重大事件快评WHO建议HPV疫苗单剂次免疫程序，行业短期影响有限

事项

2022年4月11日，世界卫生组织（WHO）在官网发布消息，于4月4日-7日召开免疫战略专家组（StrategicAdvisory Group of Experts on Immunization，SAGE）会议，对单剂次人乳头瘤病毒（HPV）疫苗接种的免疫原性和保护效力证据进行审议。专家组认为，单剂次HPV疫苗接种方案可以有效预防由HPV持续感染引起的宫颈癌，且与两剂或三剂方案的效果相当，建议修改免疫程序为9-14岁女性（最优先人群）接种1剂次或2剂次；15-20岁女性接种1剂次或2剂次；21岁以上女性接种2剂次（间隔6个月）。国医药观点1）WHO/SAGE对于单剂次免疫程序变更的讨论已持续多年，我们认为本次正式提出建议更多是考虑到新冠疫情背景下全球HPV疫苗覆盖增速放缓，单剂次接种可以有效提升HPV疫苗在低收入国家的可及性/可负担性；2）本次SAGE审议的研究结果大多以小年龄组持续感染/免疫原性作为替代终点，标准提前可能导致最终有效率的估计准确度下降，同时单剂接种峰值及长期抗体滴度均低于2/3剂次免疫程序，对宫颈癌长期保护效力仍需更多数据及更长时间维度的持续跟踪；3）目前国家药监政策下，进行剂次变更需要进行一些列临床、数据及注册手续变更，短期影响有限。4）投资建议国内HPV疫苗产品推广充分、消费者接种意愿高，存量市场空间广阔；2020年多个省市陆续提出HPV疫苗免费接种方案。短期2进口+3国产格局稳定，默沙东/智飞生物代理协议采购额维持高增速、万泰生物产能逐步释放，有望快速抢占各自目标市场份额；中长期来看，国内4家企业5个HPV产品处于ph3临床，有望于2025年前后陆续上市，形成2进口+5-6国产格局，2/3/4/9价产品差异化竞争，产品升级进度和国际市场拓展是核心驱动力。建议买入万泰生物（603392）、智飞生物（300122）等。5）风险提示产品销售不及预期；国内竞争加剧导致产品价格大幅下降；产能项目建设不达预期；研发管线进展不达预期或失败；与合作方无法续签或协议条款内容不达预期；国家政策或疫苗推荐免疫程序发生重大变化等风险。投资建议国内HPV疫苗产品推广充分、消费者接种意愿高，存量市场空间广阔；2020年多个省市陆续提出HPV疫苗免费接种方案。短期2进口+3国产格局稳定，默沙东/智飞生物代理协议采购额维持高增速、万泰生物产能逐步释放，有望快速抢占各自目标市场份额；中长期来看，国内4家企业5个HPV产品处于ph3临床，有望于2025年前后陆续上市，形成2进口+5-6国产格局，2/3/4/9价产品差异化竞争，产品升级进度和国际市场拓展是核心驱动力。建议买入万泰生物（603392）、智飞生物（300122）等。风险提示产品销售不及预期；国内竞争加剧导致产品价格大幅下降；产能项目建设不达预期；研发管线进展不达预期或失败；与合作方无法续签或协议条款内容不达预期；疫苗推荐免疫程序发生重大变化等风险。