药研社资讯-18.11.09-星期五

今日头条

礼来终止一项阿尔茨海默研究。日前，礼来终止一项正在进行阿尔茨海默治疗的BACE抑制剂临床研究，该研究将BACE抑制剂LY3202626与能够和大脑淀粉样沉积物结合的单克隆抗体LY3002813联用，评估治疗效果。终止该研究是基于礼来和其他公司在BACE抑制剂研发过程中获得的全部安全性和有效性数据。LY3202626是一种针对BACE1的有效小分子抑制剂。LY3002813是从小鼠mE8-IgG2a开发的人源化IgG1单克隆抗体。

国内药讯

1. 精神分裂症和双相障碍药物临床试验技术指导则发布。为指导和规范抗精神病药物和双相障碍治疗药物临床试验，国家药监局发布《抗精神病药物的临床试验技术指导则》与《双相障碍治疗药物的临床试验技术指导则》等两项技术指导则，着重对确证性临床试验设计的考虑要提出建议

2. 百济神州启动Zanubrutinib的全球Ⅲ期临床研究。百济神州在研BTK抑制剂zanubrutinib对比伊布替尼以治疗复发/难治性慢性淋巴细胞白血病（CLL）或小淋巴细胞淋巴瘤（SLL）的全球Ⅲ期临床完成首例受试者给药。这项Ⅲ期临床计划在150个研究中心入组约400例复发/难治性CLL或SLL患者。主要研究终为独立中央评审决定的总缓解率。关键次要终包括无进展生存期、缓解持续时间等。该药最近已获FDA授予的快速通道资格，用于治疗华氏巨球蛋白血症（WM）患者。

3. 辽宁省发布短缺药品预警通知。辽宁省发布短缺药品预警通知。对54个不能正常供应的药品启动调程序。其中，6个药品采购不到料而停产；2个药品以料药价上涨、中标价低为由不能正常供应。采购不到料停产的药品有重酒石酸间羟胺注射液、盐酸利多卡因注射液、氨基已酸注射液等6个药品。而上药信谊的氯普噻吨片和上海信宜天平的诀诺酮片则因料药价上涨、中标价低不能正常供应。上述2个药品生产企业被给予警告，限期整改。

4. 康弘药业五加益智颗粒获临床批件。成都康弘子公司济生堂收到国家药监局签发的五加益智颗粒的临床试验批件。五加益智颗粒是济生堂研发的具有完全自主知识产权的6.1类中药创新药物，该产品计划用于脾肾两虚所致痴呆，症见表情呆滞，沉默寡言，记忆减退，伴腰膝酸软，头晕耳鸣，失眠,食少纳呆等；轻、中度阿尔茨海默病见上述证候者。

国际药讯

1. 医科达发布全球首台高场强磁共振放疗系统。全球精准放疗先驱医科达在中国国际进口博览会上发布全球首台高场强磁共振放疗系统Elekta Unity与新型无创伽玛刀Leksell Gamma Knife® Icon™。Elekta Unity将物理上水火不容的放射治疗加速器、1.5T高场强诊断级磁共振系统集成在同一平台，并配以在线自适应放疗流程软件系统。能够在肿瘤放射治疗时能够高分辨率地清晰显示和追踪肿瘤，并对治疗效果进行及时评价，调整个性化的治疗方案。

2. 银屑病新药Bryhali乳液在美国上市。Bausch Health公司及旗下Ortho Dermatologics在美推出Bryhali乳液，该药是一种局部治疗药物，用于成人患者斑块型银屑病的治疗。Bryhali于2018年10月12日获FDA临时批准，并于11月6日获得最终批准。此次获批是基于2项430例中度至重度斑块型银屑病成人患者的临床数据。数据显示，患者每日一次局部用药持续治疗8周，表现出良好的耐受性，且表皮萎缩没有增加。

3. Foamix公司皮肤科新药临床达到Ⅲ期终。专注于皮肤病疗法的Foamix司1.5%米诺环素泡沫制剂FMX103，在用于治疗中重度丘疹脓疱性红斑痤疮的2项Ⅲ期试验FX2016-11和FX2016-12中，达到两项主要疗效终。12周的试验结果显示，FMX103显著改善疾病的严重程度。在试验FX2016-11中，在FMX103组，总体评估总分显著改善的患者比例为52.1%，而载体组只有43%；在试验FX2016-12中，这一对比为49.1%比39%。炎症性病变指数在两项试验中也都得到明显改善。

4. 首款基孔肯雅病毒疫苗II期临床结果积极。Themis的候选基孔肯雅疫苗MV-CHIK的II期临床研究结果已发表在《柳叶刀》上。数据显示，该研究中所有免疫组都达到主要终：接种MV-CHIK免疫2次后在所有组中均产生抗基孔肯雅的中和性抗体，其血清转化率在86.4%-100.0%。此外，数据还表明，预先存在的抗麻疹疫苗病毒的抗体不影响对基孔肯雅的免疫性。与疫苗相关的不良事件在各个组之间高度相似，没有严重影响。

5. bemcentinib联合K药治疗晚期肺癌Ⅱ期临床结果积极。BergenBio公布选择性AXL抑制剂bemcentinib联合KEYTRUDA治疗先前经治的晚期非小细胞肺癌（NSCLC）患者的Ⅱ期临床结果摘要。研究显示，在联合试验第一阶段，AXL阳性患者的中位无进展生存时间（mPFS）为5.9个月，AXL阴性患者的为3.3个月。与AXL阴性患者相比，AXL阳性患者在mPFS方面有80%的改善。AXL阳性患者的总有效率(ORR)为40%，疾病控制率(DCR)为70%。详细数据将在2018年年度癌症免疫治疗学会（SITC）上公布。

6. 安进合作开发乳糜泄新药。安进与专注于开发免疫介导疾病疗法的Provention Bio公司达成协议，共同开发新型抗IL-15的单克隆抗体AMG 714（PRV-015）。该抗体用于治疗对无麸质饮食没有反应的乳糜泻（NRCD）。根据协议，Provention将为NRCD Ⅱb期试验提供资金，并领导该项目下一阶段的开发和监管活动。安进将投资2000万美元，并负责AMG 714的研制。Ⅱb期试验完成后，如果安进进一步开发AMG 714，Provention将获得高达1.5亿美元的里程碑付款，以及监管里程碑付款和销售分成。

7. Nektar与辉瑞达成多方向开发免疫组合疗法合作协议。Nektar Therapeutics公司与辉瑞达成合作协议，将在包括转移性去势抵抗性前列腺癌（mCRPC）和头颈部鳞状细胞癌（SCCHN）等多种癌症类型中探索不同免疫组合疗法的疗效。这项合作将检验Nektar的主打产品CD122偏向激动剂NKTR-214，分别和avelumab、talazoparib或enzalutamide构成组合疗法的疗效和安全性。根据协议，辉瑞将启动Ⅰb/Ⅱ期临床试验来检测这些药物作为的单药或组合疗法的抗癌活性。Nektar、辉瑞和它们的合作伙伴将保有各自药物的全球开发权。

医药热

1. 新一轮改善医疗服务行动计划考核指标出炉。国家卫健委公开《进一步改善医疗服务行动计划（2018-2020年）考核指标》。指标体系共设置14个考核项，39个具体指标。其中，智慧医院分数占比较大，达14%，考核指标包括大数据利用情况、智能技术及可穿戴设备使用情况等。新增考核项远程医疗制度占8分。医疗机构为基层医疗机构或者患者提供远程服务，如远程会诊、远程影像、远程超声、远程心电等。，每提供一项得1分，直至满分。

2. 罗伯特·欧·杨“酸碱体质理论”创始人被判罚 1.05 亿美元。美国圣地亚哥法庭近日判决 “酸碱体质理论”创始人罗伯特·欧·杨赔偿一名癌症患者1.05亿美元。这名乳腺癌患者按照酸碱体质理论，主动放弃化疗，采用罗伯特·欧·杨独创的碱性疗法治疗，导致癌症病情发展至4 期。酸碱体质理论认为人类大部分疾病是由酸性体质造成的，酸碱平衡就能治愈疾病。罗伯特·欧·杨的癌症疗法是给癌症患者注射小苏打注射液，提升血液碱性以消灭肿瘤。

3. 2015年欧盟有3.3万人死于耐药菌感染。《Lancet Infectious Diseases》日前刊载一篇论称，由欧盟科学家组成的研究团队此前对数十种耐药菌的组合进行调，并制成5种耐药菌的感染率和死亡率模型。研究发现，2015年有67万人以上患有这些病菌所导致的症状，其中大约有33110人死于感染。章称，这一死亡负担等于欧盟同时期流感、结核、艾滋病的疾病负担之和。研究表明，紧急解决抗生素药物药性及为感染超级病菌的患者选择替代疗法的必要性。

4. 英国设立专门机构推动人工智能医疗应用。英国政府近日宣布将拨款５０００万英镑在全国组建５个中心，开发人工智能在医疗细分领域的应用。人工智能目前是英国政府力推的一个重发展领域。这５个中心将分别设立在利兹、牛津、考垂、格拉斯哥以及伦敦，主要依托当地的知名大学和医疗机构，尝试开发不同的人工智能工具。这些中心预计在２０１９年投入运营。

股市资讯

上个交易日 A 股医药板块 -0.17%

涨幅前三 跌幅前三

【交大昂立(600530)、股吧】 +10.02% 仙琚制药 -4.99%

【启迪古汉(000590)、股吧】+10.01% 仁和药业 -3.28%

【北大医药(000788)、股吧】 +10.00% 鲁抗医药 -3.18% 

★投资相关

【振德医疗】投资设立绍兴振德医疗用品有限公司，注册资本为1000万元人民币，公司占注册资本100%，主要从事公司产品的国际销售业务。

【恒康医疗】关于终止筹划重大资产重组的公告，同意公司终止收购马鞍山医院93.52%股权。

【九芝堂】公司参与珠海横琴九芝堂雍和启航股权投资基金，并购基金旗下控股子公司美科公司已经与首都医科大学附属北京天坛医院签署了《干细胞临床研究基地共建协议》。

【华东医药】关于完成现金要约收购英国Sinclair Pharma plc全部股份的公告，收购Sinclair全部股份对应的收购交易总额约为 1.69亿英镑。

【贝瑞基因】关于与关联方共同投资设立北京圆基因生物技术有限公司的公告。

★股权相关

【药明康德】关于首次公开发行境外上市外资股获得中国证监会批复的公告，中国证监会核准本公司新发行不超过211,461,700股境外上市外资股，每股面值人民币1元，全部为普通股。完成本次发行后，本公司可到香港联合交易所有限公司（以下简称“香港联交所”）主板挂牌上市。

【九州通】楚昌集团及其一致行动人计划自2018年8月9日起，通过上海证券交易所交易系统在二级市场继续增持公司股份418.3264万股，占公司总股本的0.22%，均价为 15.1449元/股，增持总金额为人民币6,335.5187万元。

【太龙药业】拟回购资金总金额不低于人民币2,000万元，不超过人民币25,000万元。

【康缘药业】临时股东大会通过关于以集中竞价交易方式回购股份预案的议案。

【普利制药】股东瑞康投资累计减持870,573股，占公司总股本的0.4753%，减持计划实施完毕

★产品相关

【戴维医疗】近日取得由国家药品监督管理局颁发的1项《医疗器械注册变更件》，公司产品婴儿辐射保暖台完成了医疗器械产品注册变更。

★其他

【济民制药】董事黄宇先申请辞去公司第三届董事会董事职务。

【永安药业】收到美国专利及商标局颁发的发明专利证书，一种高收率循环生产牛磺酸的方法。

【南京医药】2018年度第十期超短期融资券发行结果公告，发行总额为5亿元，发行利率4.05%。

【华润双鹤】华润赛科收到FDA出具的“零缺陷”现场检报告，通过了FDA现场检，认证范围为口服固体制剂。

【金城医药】收到山东省食品药品监督管理局颁发的《药品GMP证书》，认证范围：料药（谷胱甘肽，二车间A-05-01生产线）。关于子公司蒙脱石散获得一致性评价受理通知书的公告。

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