CRO、CMO、DMO一超多强的竞争格局

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近年来，全球医药行业的竞争日趋激烈，制药产业链中的分工日益细化，医药行业的专业化外包已成为制药企业的重要战略选择。

根据所提供服务的内容划分， 医药外包服务机构主要包括CRO、CMO、CDMO 企业等。

CRO企业（合同定制研发机构）是指通过合同形式为制药企业和研发机构在药物研发过程中提供专业化服务的机构。CRO企业服务于药物研发的整个阶段，负责药物开发过程所涉及的全部或部分活动，其基本目的在于协助制药企业进行科学或医学研究，主要提供的服务包括新药发现、安全性评价研究服务、药代动力学、药理毒理学等临床前研究及临床数据管理、新药注册申请等。

与CRO企业不同，CMO/CDMO 企业主要侧重于药物的生产服务。其中，CMO（合同定制生产机构）是指以合同定制形式为制药企业提供中间体、原料药、制剂的生产以及包装等服务的企业。传统的CMO企业仅提供以委托企业提供的技术路线为基础的代工生产服务。随着制药公司对成本控制和效率提升的要求不断提高，制药企业希望CMO 企业能够承担更多工艺研发、改进的创新性服务职能，CDMO企业应运而生。

CDMO企业（合同定制研发生产机构）除了提供传统CMO的生产服务之外，更强调对生产工艺的研发和创新。CDMO企业往往在新药临床阶段的早期即与客户开展深度合作，为客户提供制药工艺的开发、设计及优化服务，并在此基础上提供从公斤级到吨级的定制生产服务。CDMO 企业利用自身技术优势及生产能力，承接了制药企业的工艺开发和生产职能，从而使制药企业可以更专注于药物的研发。

一. 行业增速中国＞全球

目前，全球CDMO行业仍处于高速发展期，按沙利文统计口径，全球CDMO市场规模由2017年的394亿美元增长到了2021年的632 亿美元，到2025年将达到1243亿美元。

2015年开启的医药创新热潮促进了我国CDMO产业的高速发展，我国CDMO市场规模由2017年的132亿元增长到了2021年的473亿元，4年增长了2.6倍，复合年增长率高达37.7%，2倍于同期全球CDMO18.5%的复合增长率，预计到2025年将达到1571亿元。我国CDMO市场规模在全球的占比也由2017年的5%提高到了2021年的13%，到2025年将占到全球市场的1/5。

二. 子行业增速大分子＞小分子

小分子一直在我国CDMO产业占据主导地位，按机械工业息研究院统计口径，我国小分子CDMO市场规模由2018年的110亿元增长到了2021年的399亿元，3年增长了2.6倍，预计2025年将达到742亿元。

我国大分子CDMO的市场规模由2018年的55亿元增加到了2021年的176亿元，预计到2025年将增加到近500亿元（495亿元）。

2018年到2021年，我国大分子CDMO的复合增长率为47.4%，稍低于小分子的53.6%。受益于细分领域的突破，2021年-2026年，大分子的复合增长率将达到27.3%，将远高于同期小分子16.8%的复合增长率。

三、中国企业的竞争格局

伴随全球药物研发生产的供应链转移，中国成为受益者之一。整体业绩上，行业内企业的营收实现高增速。CRO领域已形成稳定的第一梯队，且不断有后起之秀崛起。CDMO处于高速发展阶段，各类企业通过不同方式切入赛道。

而判断相关企业的未来，收入和利润是基本因素。收入看海外订单的来源和金额，利润看内部控制和对外投资。2022年，CRO第一梯队虽继续实现营收增长，但有部分公司的净利润开始降速。同期，切入CDMO赛道的公司在忙两件事，拿订单和扩产能，推动业绩水涨船高。

3.1 第一梯队趋于稳定。

这里面，药明康德（603259.SH）、康龙化成（300759.SZ）、泰格医药（300347.SZ）等领衔第一梯队，2022年营业收入分别为393.55亿元、102.66亿元、70.85亿元，同比各自上涨71.84%、37.92%、35.91%。

可以看出，药明康德是绝对的龙头。

研发一款药物环节众多，不仅需要有强大的资金、技术支持外，还需要花费大量的时间，并且研发投入回报不确定性也很高，在高风险、高投入和长周期的前提下令大多数药企望而却步。因此，带动了专业研发外包的第三方机构的业绩增长。

从药明康德的业绩表现来看，公司各版块的业绩增势较为明显。药明康德的主要业务也是为全球制药、生物科技和医疗器械公司提供新药研发和生产服务，主营业务涵盖CRO、化学药物CDMO、细胞和基因治疗CTDMO等领域。

CRO的过程分为药物发现、临床前期、临床实验、规模生产、上市后监督等。其中，临床前期和临床实验是上市公司收入的重要来源，且因为前者流动性更好，约1至4年，后者约5-7年，所以临床前期的占比更大。

以康龙化成为例，2022年实验室服务、临床研究服务分别贡献收入62.45亿元、13.94亿元，各自同比上涨36.77%、45.82%，占营业收入的60.83%、13.57%。实验室服务主要在临床前期阶段，内容包括搭建各类平台和模型。

值得注意的是，海外是各家上市公司订单的主要来源。2022年，康龙化成的国外收入83.86亿元，同比上涨35.94%，占营业收入的81.68%。兴业证券在研报中指出，全球CRO产业订单向中国转移，主要是国内工程师性价比高，即素质好且价格相对较低。

既然人力是CRO产业的第一要素，那么各家上市公司的情况就值得探究。2022年，药明康德、康龙化成、泰格医药等总人数分别为4.21万人、1.95万人、0.92万人，其中研发技术人员各自为3.54万人、1.67万人、0.82万人。同期，各家人工成本85.5亿元、35.5亿元、20亿元，以此计算，各家人均年度成本为20.3万元、18.2万元、21.7万元。

与此同时，CRO上市公司的发展轨迹出现变化，部分企业的营业收入呈现高增速，但归母净利润出现下滑。

2022年，康龙化成、泰格医药等归属于上市公司股东的净利润分别为13.75亿元、20.07亿元，各自同比下降17.24%、30.19%。同期，药明康德的数据为88.14亿元，同比上涨72.91%。

第一梯队的两家企业净利润降速，源头还在于股权投资。2022年，康龙化成的非经常性损益项目为-0.47亿元，2021年同期为3.2亿元。其中，公司的投资收益-0.72亿元，2021年同期为2.86亿元。

再细分下去，康龙化成的其他非流动金融资产公允价值变动为-1.19亿元。截至2022年，公司该科目的上市股权投资余额0.2亿元，较2021年1.66亿元大幅缩水。

泰格医药方面，同期的公允价值变动损益5.36亿元，同比下降70.5%。公司曾投资多家拟IPO企业，但部分上市后有所浮亏。比如海创药业，公司2020年以63.87元/股增资，2022年底报收40.32元/股。

而根据业内人士的观点，目前中国CRO龙头企业正在进行资源的深度整合，第一梯队企业通过并购和扩产两条路加速拓宽业务版图提升能力圈。

根据Frost&Sullivan数据，全球CRO服务收入2020年增长至672亿美元，年均复合增长率为8.7%。预期将于2024年达到960亿美元，2020年-2024年年均复合增长率为9.3%。药物发现、临床前研究服务市场预期2024年合计收入达到336亿，在整体CRO中收入占比为35%，参照2020年生物药比例，预测2024年临床前生物药市场规模约136亿美元。

至于中国市场，中国CRO市场收入在2015年至2020年由26亿人民币增长至80亿人民币，年复合增长率为25.2%。预期将于2024年达到222亿人民币，年均复合增长率为29.1%。其中，药物发现及临床前研究2024年预期收入为84亿人民币，预测中国2024年临床前生物药市场规模约32亿人民币。

一位现在CRO企业任职的原国家药监局药品审评中心专家在接受21世纪经济报道记者采访时表示，临床CRO方面的战略方向制定标准也是基于整个医药行业发展趋势，因而CRO企业要想成功需要做到以下三点

一是客户基础上区别于现有CXO企业。目前，CXO行业服务于国际型企业或者本土小型药企为主，相比之下，有些CXO企业客户基础是比较全面，既有国际大型客户、国内大型国企，也有小型生物科技公司；

二是服务内容上聚焦全流程。以一个分子为基础，真正完成从制剂、分析、检测、注册报批、临床试验完成的一站式服务；

三是聚焦专业化、有特色的技术平台优势。打造创新药孵化平台、成系列的高档剂型优势平台、临床资源聚集平台，以此快速将产品推进到临床，并高质量地完成临床研究。

“CRO实际上是一个强者恒强的行业。“CRO企业做的越多越有经验，越有经验做的越好，口碑越好吸引到的客户质量也就更高，也有助于吸引最好的人才，形成了正向循环。同时，行业还有粘性的问题，项目技术转移非常具有挑战性，存在很大的风险。可能过5年以后，全球10家公司就将占据80%市场份额，强者恒强。”上述专家说。

实际上，对于CRO的市场前景，各大券商公司均报以看好的态度。例如，中建投证券此外发布研报称，淡化短期投融资波动，看好CRO长期发展。需求端，国内创新药仍将持续发展，同时国内CRO也可以服务全球，获得更多全球份额；供给端，国内毕业生数量庞大，持续为CRO企业输送人才，临床前实验动物基因编辑小鼠丰富，头部企业对试验猴亦有较好控制，有利于临床前CRO发展；国内人口基数大，患者群体人数众多，亦为临床CRO提供便利。建议把握布局时机，看好CRO各个方向头部企业的发展。

此外，基于市场投资者对医药创新发展前景的心，在业内人士看来，随着市场需求的持续增长，大额融资对国内药企加快创新发展提供了资金支持，有力地促进CRO行业的发展，成为了拉动CRO发展的另一架马车。

3.2 后起之秀正在崛起

昭衍新药（603127.SH）和美迪西（688202.SH）是市值过百亿的后起之秀的代表。

2022年，昭衍新药和美迪西的营业收入分别为22.68亿元、16.59亿元，各自同比上涨49.54%、42.12%；归属于上市公司股东的净利润分别为10.74亿元、3.38亿元，各自同比上涨92.71%、19.85%。

收入构成上，临床前期占主要组成。昭衍新药的相关板块收入22.14亿元，占营业收入的97.62%。美迪西全部来自临床前期，细分为药物发现与药学研究、临床前研究，收入分别为7.35亿元、9.24亿元。

主营赛道看，昭衍新药在年报里表示优势领域在基因编辑、核酸药物、细胞外泌体、创新递送系统药物等，美迪西瞄准了ADC药物，并加快小核酸药物的研究。

至关重要的人力方面，2022年昭衍新药和美迪西的总人数分别为2788人、3298人，2021年各自为2440人、2140人。其中技术人员2127人、2890人，对应研发费用的人工成本0.48亿元、0.75亿元。以此计算，两家研发人员的年度成本为17.2万元、22.7万元。

可以看出，各家上市公司的扩张之路均为发力临床前期、铺开人力。而第一梯队和后起之秀的差别，在于前者开始投入临床实验阶段，且里面存在各种门槛。

兴业证券在研报中指出，CRO的临床前期向低成本地区流动，但临床实验由于各国强制外包商在当地做，因此对企业的实力要求较高。

因此，第一梯队在海外均设有项目。比如药明康德在美国和新加坡建有项目；康龙化成在英国和美国共有11个运营实体，员工超1500名；泰格医药在韩国、印度、加拿大、澳大利亚、马来西亚等地设立临床研究服务的子公司，累计进行的海外临床实验有62个。

3、下游的CDMO走出多家大企业

CRO如火如荼，下游的CDMO也成为香饽饽。

CDMO是医药生产外包，因为要配备产线基地，所以品牌口碑、产业转移等周期更长，但只要形成稳定的供应链，新晋者很难入局。2020年起，不少上市公司切入该赛道，有主营CRO的，还有早前做原料药的。

这里面，凯莱英（002821.SZ）备受瞩目。2022年，公司实现营业收入102.55亿元，同比上涨121.08%；归属上市公司股东的净利润 33.02 亿元，同比增长 208.77%。收入构成上，商业化阶段CDMO解决方案、临床阶段CDMO解决方案分别为75.87亿元、16.66亿元。

弗若斯特沙利文在一份报告中指出，中国凭借工程师人才红利、供给端工艺与工程化平台等优势，成功切入全球创新药企的生产供应链，并逐渐挤占欧美同行的空间。宏观上有各种加持，对企业而言，外部订单和自身产能才是业绩提升的关键。

2022年2月，凯莱英公告称，持续为某制药公司的一款小分子创新药提供CDMO服务，并签订新一批的《供货合同》，合计35.42亿元。市场猜测，该客户可能是辉瑞或默沙东。

订单到手，产能得跟上。2022年，凯莱英的小分子反应釜体积约5300m³，2021年为3000 m³。公司指出，连续性反应是产能释放的一大利器，报告期内其连续性反应车间面积同比增长超过70%，连续性反应产能同比增长近400%。

CDMO热度逐渐升温，也引起CRO企业的关注。比如康龙化成，在2022年报中披露了小分子CDMO业务。报告期内，该板块实现收入24.07亿元，同比上涨34.79%，其中北美、欧洲、中国的客户分别贡献63.18%、20.7%、13.67%。产能方面，公司绍兴工厂一期基本建设完成，反应釜容量600 m³，另有英国基地超100 m³容量。

有从CRO切入CDMO赛道，也有从原料药转型而来，包括九洲药业（603456.SH）、普洛药业（000739.SZ）、博腾股份（300363.SZ）等。

2022年，九洲药业、普洛药业、博腾股份的营业收入分别为54.45亿元、105.45亿元、70.35亿元，各自同比上涨34.01%、17.92%、126.55%；归属于上市公司股东的净利润分别为9.21亿元、9.89亿元、20.05亿元，各自同比上涨45.28%、3.52%、282.78%。

可以看出，三家企业的营收规模有明显差异，但九洲药业和普洛药业的净利润差异不大，原因在于CDMO占比。同期，九洲药业CDMO收入34.17亿元，占比62.74%，毛利率39.69%；普洛药业CDMO收入15.77亿元，占比14.96%，但原料药中间体收入77.37亿元，占比73.4%，毛利率16.69%；博腾股份CDMO收入69.56亿元，占比98.88%，毛利率52.54%。

三家上市公司，绑定的客户和产能规模也不尽相同。九洲药业的大客户为诺华制药，切入方式为收购瑞博苏州，报告期内推进1700m³的台州产线建设；普洛药业重要客户为日本盐野义，生产人药和兽药，但公司未在报告里披露产能规模；博腾股份曾公告向辉瑞提供CDMO服务，报告期内实际可用产能1815m³。

四、谁能笑到最后

目前，A股市场从事CRO业务的上市公司共35家，按照介入阶段的不同，CRO公司从事的业务可以拆分为药物发现CRO、临床前CRO与临床CRO。

2022年，我国临床CRO的市场规模达到75亿美金，是行业内最大的细分板块；其次是临床前CRO，市场规模29亿美金，两个细分板块最近5年年化增速都在25%左右；药物发现CRO规模最小20亿美金，但是市场增速最快，最近5年年化增速超过30%。

从行业竞争格局来看，不同的CRO阶段区别也很大。

药物发现CRO的市场集中度非常高，行业前8名占到了96%的市场份额。其中药明康德占比近54%，康龙化成占比近26%，两家从药物发现起家的行业龙头，合计市场份额接近8成。

临床前和临床CRO市场，还处于群雄逐鹿阶段。

临床前方面，药明康德仍然占据第一位置，市场份额10.2%，排名第二的是泰格医药，市场占比7.4%；临床CRO行业，老大是泰格医药，市场份额11%左右，药明康德排名第二，份额4.4%。

显然，药明康德、泰格医药和康龙化成就是中国CRO领域无可争议的三大巨头，未来发展将充分受益于行业高速增长和集中度提升的双重逻辑，而在CRO全产业链都具备强大竞争力的药明康德，无疑是国内CRO行业当之无愧的一哥。

从最新公布的业绩表现上看，药明康德行业一哥的位置也很有说服力。

2022年，药明康德营收393.5亿，增长了71.84%，净利润88.14亿，增长了72.9%，一如既往的强劲。即使剔除新冠大单，药明康德的化学业务整体依然实现了40%的增长。

值得一提的是，自公司2018年在A股上市以来，除了2020年一季度受到疫情影响之外，营收已经连续20个季度实现环比增长，季度同比增速更是高达两位数。这种极其稳健的强劲表现，即使放眼全球资本市场，也是非常难得的。

▲药明康德最近3年单季度营收走势

来源同花顺

与药明康德相比，其他二家公司的年度营收表现也不差泰格医药70.85亿，增长35%，康龙化成102.6亿，增长37.9%。

但是分季度来看，康龙化成三季度和四季度的营收同比都出现下降，泰格在4季度同比、环比出现双降，说明公司新冠等重磅项目的依赖度较高，业绩稳定性还是不如药明康德。

药明在营收增长上的超强韧性，得益于公司的全产业链布局、CRDMO和CTDMO商业模式的成功、以及在新赛道的不断开拓。

依托全产业链优势，药明康德在业内独创了“CRDMO”（合同研究、开发与生产）和“CTDMO”（合同检测、研发和生产）的商业模式，可以在同一平台下，满足客户从药物发现、开发到生产的服务需求，提供传统的CRO、CMO（合同加工机构）和CDMO（合同研发生产机构）服务。这种全新的一站式外包服务模式，解决了新药研发的最大痛点即研发效率的问题，从而大大提高了客户粘性。

此外新兴业务细胞与基因治疗CGT方面，2022年药明康德在该领域的CTDMO业务实现营收13.08亿，同比2021年增长了27.4%。

国内同样有布局CGT CXO的企业中，康龙化成营收不过千万级别，即使专门做CGT CXO的企业和元生物2022年全年营收仅为2.94亿，跟药明差距巨大，而且这些公司业务主要是早期项目，而药明今年就有希望接到商业化订单。

从现金流情况来看，药明康德仍然是最稳健的。

2022年，药明康德的资本开支创历史新高，支出超过96亿，但是公司经营活动产生的现金流净额同样达到历史最高的106亿，同比大增131%，这是药明康德自2018年以来首次取得经营现金流大于资本开支的成绩，或许也是公司去年10月终止H股增发的重要原因。

依靠强大的行业地位和营收规模，以及多项目、多周期运作能力，药明康德已经具备强大造血能力，应该不会再向资本市场伸手要钱了。

与之相比，其他两家CRO龙头的现金流并不充裕泰格医药2022年经营活动现金流净额13.58亿，资本开支却高达27.89亿；康龙化成经营活动现金流净额21.43亿，对应的资本开支22.09亿。

虽然距离药明仍差一个段位，但是泰格和康龙的成长逻辑也非常顺畅，在创新药大爆发和中国工程师红利的加持下，三大巨头为代表的中国CRO行业，未来在全球将有巨大竞争力。假以时日，全球CRO行业甚至CXO行业的老大甚至前5强，可能全部来自中国。