预防流感，智飞生物疫苗产品申报上市

7月26日，中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网公示，智飞生物全资子公司智飞龙科马生物递交了四价流感病毒裂解疫苗的上市申请，并获得受理。根据智飞生物公开资料，该产品用于预防本病毒株引起的流行性感冒。

截图来源CDE官网

流感是由流感病毒引起的一种急性呼吸道传染病，其抗原性易变，传播迅速，每年季节性流感流行在全球可导致数百万重症病例，严重危害人群健康。儿童是流感的高危人群，感染后可能会引发重症肺炎、坏死性脑炎、暴发性心肌炎等流感相关严重并发症，甚至会导致死亡。接种流感疫苗是最经济有效的预防手段之一，但目前中国针对6~35月龄可供选择的全剂量（15μgHA/毒株）四价流感疫苗有限，需要更多强效安心的疫苗选择。

根据智飞龙科马公司官网，该公司在研的四价流感病毒裂解疫苗系用世界卫生组织（WHO）推荐的病毒株A型H1N1、A型H3N2、B型Victoria流感和B型Yamagata系分别接种鸡胚，经培养、收获病毒液、病毒灭活、纯化、裂解后制成，包括儿童型和成人型两种剂型，用于预防本病毒株引起的流行性感冒。

根据中国药物临床试验登记与息公示平台，智飞龙科马已完成一项1期临床研究，评价四价流感病毒裂解疫苗按不同剂量在6~35月龄人群中接种的安全性和免疫原性；已完成一项3期临床试验，以随机、盲法、阳性对照评价四价流感病毒裂解疫苗在3岁及以上人群中接种以预防流行性感冒的免疫原性和安全性。此外，智飞龙科马生物还正在开展一项3期临床研究，评价四价流感病毒裂解疫苗在6-35月龄人群中接种的免疫原性和安全性，针对适应症为预防H1N1、H3N2、B（V）、B（Y）株病毒感染引起的流行性感冒。

根据智飞生物早先公告，四价流感病毒裂解疫苗3期临床试验总结报告显示，该产品具有良好的免疫原性及安全性，达到临床试验预设目标，在安全性和有效性方面均非劣效于对照疫苗。

参考文献

[1] 中国国家药监局药品审评中心（CDE）. Retrieved Jul 3，2023, from

[2]智飞生物关于四价流感病毒裂解疫苗获得临床试验批件的公告. Retrieved Feb 7，2017 From

[3]智飞生物关于四价流感病毒裂解疫苗获得III期临床试验总结报告的公告. Retrieved Jun 16，2022. From

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