靶向CDH3！智康弘义新一代ADC启动中国1期临床试验

7月10日，智康弘义宣布该公司开发的新一代靶向CDH3的抗体偶联药物（研发代号BC3195）已于日前在广东省人民医院完成1期临床试验中国首例受试者给药。该研究于2023年6月中下旬在广东省人民医院举行临床启动会，由广东省人民医院吴一龙教授担任本项研究的主要研究者（Leading PI）。根据智康弘义新闻稿，目前BC3195已在中国和美国获批临床，该公司将采用中美同步临床的方式加快推动该项目临床研究及公司国际化进程。

CDH3属于钙离子依赖的细胞粘附蛋白家族，在人类正常组织中低表达且局限于大多数分层上皮的基底增殖细胞层，主要功能是介导细胞间的粘附，调节细胞增殖、分化、迁移和死亡，且在细胞粘附和维持细胞形态方面发挥关键作用。因此，CDH3号通路扰乱、表达改变可能预示着肿瘤生成和进展。CDH3在多种恶性肿瘤中高表达，包括肺癌、乳腺癌、胃癌、卵巢癌、结直肠癌和胰腺癌等，并且与不良预后相关。研究显示，阻断CDH3调节通路可以有效抑制肿瘤生长和扩散。CDH3在正常组织中低表达而在恶性实体肿瘤中高表达的特点，使其成为理想的、具有高度潜力的可针对多种恶性实体肿瘤的抗体偶联药物（ADC）靶点。

BC3195是智康弘义开发的新一代靶向CDH3的抗体偶联药物，该候选药采用与CDH3蛋白具有较高亲和力并展现出良好内吞活性的抗体，同时采用经临床验证、具有“旁观者效应”的连接子和有效载荷vc-MMAE，以提高临床开发的可靠性。在临床前研究中，BC3195已表现出良好的肿瘤抑制活性，在多个肿瘤模型中的肿瘤生长抑制率大于100%。

本次完成首例受试者给药的是一项1a/1b期、开放、首次人体剂量递增和剂量扩展的临床研究，旨在局部晚期或转移性实体瘤患者中评估BC3195的安全性、耐受性、药代动力学特征以及初步有效性。

吴一龙教授指出“ADC药物在具有广谱抗肿瘤特点的同时具有强靶向性，构成了一个全新的药物治疗模式，这种新的治疗方法将为肿瘤治疗带来新的希望，尤其对于肺癌的诊疗格局将会引起革命性变化。同时，ADC药物的疗效相对独立于前序抗肿瘤疗法，具有克服临床中抗肿瘤药物耐药的潜力。”

智康弘义Co-CEO黑永疆博士表示，智康弘义自创办时起，就以“从抗肿瘤治疗到肿瘤耐药治疗”的理念面向未来布局了一系列高度差异化的肿瘤管线，BC3195是他们推出的首款ADC产品。近几年来有关ADC的理论、技术和临床研究取得了一系列的重大进展，BC3195全新靶向细胞黏附分子家族的CDH3蛋白，应用创新的ADC设计理念及开发技术，极大地提高了临床开发的可靠性，具有独特、巨大的临床潜在价值。本次快速实现的首例受试者给药标志着BC3195项目的临床开发开启了全新里程碑，智康弘义将全力推动中国及国际临床试验，争取早日实现产品的上市，满足全球患者需求。

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