成功率98.3%！雅培双腔无导线起搏器获FDA批准

7月5日，雅培（Abbott）宣布美国FDA已批准该公司的AVEIR双腔（DR）无导线起搏器系统，用于治疗心律异常或缓慢患者。据雅培新闻稿介绍，超过80%需要起搏器的患者需要在心脏的两个腔室（右心房和右心室）进行起搏，而传统的单腔心室无导线起搏器不支持心房起搏或房室同步。本次批准将使无导线起搏器的适应症更加广泛。

AVEIR DR设备包括经皮植入的两个装置，一个在右心房（用于右心房起搏），一个在右心室（用于右心室起搏），通过雅培的专有的i2i通技术，可根据患者的临床需求，在两个无导线起搏器之间提供同步或协调的心脏起搏。i2i技术利用高频脉冲，通过人体血液的自然传导特性在每个无导线起搏器之间传递息。为了支持双腔治疗，每个植入物都与一个配对植入的装置进行一对一息传递。且这种导电通比电感、射频或蓝牙通使用的电池电流少得多，后者是传统起搏器中使用的其他替代方案。

此外，AVEIR DR无导线起搏器的大小约是传统起搏器的十分之一，比AAA电池更短、更小、更薄，可通过微创手术直接植入心脏，且无需心脏导线，减少了患者潜在的感染相关并发症。

据雅培新闻稿介绍，AVEIR DR设备本次获FDA批准是基于《新英格兰医学杂志》（NEJM）此前发表的最新临床数据，显示该设备在安全性和有效性方面达到了预定的三个主要终点主要安全性终点是90天内无并发症（即装置或手术相关的严重不良事件）；第一个主要性能终点是3个月时有足够的心房捕获阈值和感应振幅；第二个主要性能终点是3个月时，患者坐位达到至少70%的房室同步。结果显示，AVEIR DR设备植入后3个月，医生的植入成功率为98.3%（即植入了两个功能正常的无导线起搏器，并且建立植入装置之间的通），超过97%的患者成功实现房室同步，尽管存在不同类型的潜在心律缓慢，但上室和下室仍能正常跳动。

雅培心律管理业务高级副总裁Randel Woodgrift先生说“到目前为止，无导线起搏器仅限于单室设备，因为两个起搏器的无缝、无线同步一直是一个无法克服的工程挑战。我们的科学家和工程师团队用AVEIR起搏器解决了医疗技术在治疗异常心律方面的复杂挑战之一，设计出该包含强大技术的微小设备。“

参考资料

[1]ABBOTT RECEIVES FDA APPROVAL FOR WORLD&39;S FIRST DUAL CHAMBER LEADLESS PACEMAKER. Retrieved July 5，2023, From

内容团队编辑

本文来自药明康德内容团队，欢迎转发，谢绝转载到其他平台。

免责声明药明康德内容团队专注介绍全球生物医药健康研究进展。本文仅作息交流之目的，文中观点不代表药明康德立场，亦不代表药明康德支持或反对文中观点。本文也不是治疗方案推荐。如需获得治疗方案指导，请前往正规医院就诊。

⤵️喜欢我们的内容，欢迎关注 ，或者点赞、分享给其他读者吧！