刚刚！誉衡生物抗PD-1单抗「赛帕利单抗」获批新适应症，治疗宫颈癌

今日（7月4日），根据中国国家药监局（NMPA）官网最新公示，誉衡生物PD-1抑制剂赛帕利单抗的新适应症上市申请已获得批准。这是一款全人源抗PD-1单抗，已于2021年8月在中国获批用于复发或难治性经典霍奇金淋巴瘤治疗。公开资料显示，此次为赛帕利单抗获批的第2项适应症，用于接受过一线或以上含铂标准化疗后进展的复发或转移、PD-l1表达阳性（CPS≥1）的宫颈癌。

截图来源NMPA官网

赛帕利单抗注射液（GLS-010，商品名为誉妥）是一款全人源抗PD-1单克隆抗体。这类产品通过阻断PD-1号通路来激发人体自身的免疫系统，清除患者体内的癌细胞，从而实现抗肿瘤作用。公开资料显示，赛帕利单抗与PD-1的结合位点位于PD-1的C strand、FG loop和G strand，与PD-L1/PD-1的结合区域十分接近，有望全方位阻断PD-1与PD-L1的结合。此外，它还经过特殊修饰从而克服IgG4不稳定性引起的疗效和毒性的不可预测性。

2021年8月，该产品在中国获批首个适应症，用于治疗二线以上复发或难治性经典型霍奇金淋巴瘤。2022年3月，赛帕利单抗治疗二线及以上宫颈癌的新适应症上市申请获得中国国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）受理。值得一提的是，针对该宫颈癌适应症，赛帕利单抗还曾被CDE纳入突破性治疗品种和优先审评。

赛帕利单抗针对宫颈癌适应症的上市申请，主要基于一项注册性2期临床研究结果。这是一项评价赛帕利单抗治疗复发或转移性宫颈癌有效性和安全性的开放、多中心、单臂、2期临床研究，主要研究者为复旦大学附属肿瘤医院妇瘤科主任吴小华教授。此前，这项研究成果已在多个国际学术会议上发表，包括2022年第37届癌症免疫治疗学会（SITC）年会、2022年欧洲肿瘤内内科学会免疫肿瘤学（ESMO IO）大会及2022年欧洲肿瘤内科学会亚洲年会（ESMO ASIA）。

根据2023年3月誉衡生物新闻稿中披露的研究结果，截至2022年4月29日，在全分析集中，赛帕利单抗单药治疗的客观缓解率（ORR）达到27.8%，其中5例患者获得完全缓解（CR），20例获得部分缓解（PR）；中位总生存期（mOS）达到16.8个月，中位缓解持续时间（mDoR）尚未达到。此外，赛帕利单抗展现了长期疗效和较高的客观缓解率，且安全性良好。

宫颈癌常见的一种妇科恶性肿瘤，也是全球范围内女性癌症死亡的重要原因之一，常见于35~44岁之间的女性。宫颈癌如若在早期发现并得到有效控制时通常是可以得到有效治疗，但在晚期时治疗方案十分有限。

希望此次赛帕利单抗新适应症的获批，能够为广大宫颈癌患者带来新的免疫治疗选择。

内容团队编辑

本文来自药明康德内容团队，欢迎转发，谢绝转载到其他平台。

免责声明药明康德内容团队专注介绍全球生物医药健康研究进展。本文仅作息交流之目的，文中观点不代表药明康德立场，亦不代表药明康德支持或反对文中观点。本文也不是治疗方案推荐。如需获得治疗方案指导，请前往正规医院就诊。

⤵️喜欢我们的内容，欢迎关注 ，或者点赞、分享给其他读者吧！