全球监管动态 | AI如何赋能药物研发？FDA详述机遇和挑战

FDA发布论文，讨论人工智能/机器学习在新药开发和制造中的应用

日前，美国FDA发表两篇论文，就人工智能（AI）和机器学习（ML）在药物研发和制造方面的应用详述了该机构的看法。FDA药物评价和研究中心（CDER）主任Patrizia Cavazzoni博士在同时发布的博文中指出，AI/ML已不再是属于未来的概念，它们现在已经成为我们生活和工作的一部分。在2021年，向FDA提交的超过100个药物和生物制品申请中，都包含了AI/ML成分。这些申请涵盖了各个治疗领域，并且开发商在不同开发阶段都整合了这些技术。

如其它快速发展的科学和技术领域一样，药物研发中的AI/ML存在着很多机遇和挑战。为了与医药开发生态圈的利益攸关者就在药物和生物制品开发中使用AI/ML进行讨论，FDA的CDER和生物制品评价和研究中心（CBER），以及医疗器械和放射卫生中心，联合发布了名为“在药物和生物制品开发中使用人工智能和机器学习”的论文。

这篇论文中，FDA详述了AI/ML在药物和生物制品研发不同阶段的潜在应用场景。比如，在AI/ML可以用于分析大型多组学和其它类型数据集，为潜在生物学靶点的结构和功能，以及它们在疾病号通路中的作用提供息。在化合物筛选和设计方面，AI/ML不但可以帮助“老药新用”，还可以加速从头设计药物（de novo drug design）。

在临床试验方面，AI/ML具有指导非传统临床试验设计和效率的潜力，比如去中心化临床试验，结合从电子病例中获得的真实世界数据的临床试验等等。

然而，AI/ML的使用也存在一些风险。在论文中，FDA指出希望与生态圈的利益攸关方就三个关键问题进行讨论，它们包括

人类对AI/ML的管理、问责和透明度。

数据质量、可靠性和代表性。比如数据的质量缺陷可能将偏倚引入到AI/ML的算法中。

AI模型的开发、表现、监控和验证。

FDA同时还发表了AI在药物生产中的应用的论文。在这篇论文中，FDA表示AI/ML可以改善供应链的可靠性，更好预测产品需求、规划生产进度，降低潜在突发不良事件带来的影响。

FDA计划在未来3个月里向业界就AI/ML在药物开发中的机遇和挑战征求意见。

参考资料

[1]  Artificial Intelligence and Machine Learning (AI/ML) for Drug Development. Retrieved May 11, 2023, from

[2] AI and machine learning: FDA spells out specifics from drug discovery to manufacturing. Retrieved May 11, 2023, from

[3] FDA Releases Two Discussion Papers to Spur Conversation about Artificial Intelligence and Machine Learning in Drug Development and Manufacturing. Retrieved May 11, 2023, from

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