下一个重磅疫苗诞生的疾病领域将是？四大疫苗研发企业管线分析

近年来，新冠、甲流等疾病的大范围流行促使人们对个人卫生健康防护的重视与日俱增，疫苗作为防治传染病的一柄利器，在传染病高发的时代背景下也一跃成为药企的重点研发对象和民众的紧急医疗需求。

根据弗若斯特沙利文（Frost & Sullivan）《人用疫苗市场发展现状与未来趋势研究报告》 统计，2017年到2021年，全球人用疫苗市场规模（不含新冠疫苗）以13.5%的年复合增长率从约277亿美元增长至约460亿美元，而到2025年有望再翻一倍达到831亿美元。

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在这样广阔且充满前景的市场中，哪些企业已经提早布局、抢占先机？WHO（世界卫生组织）2022年发布的Global Vaccine Market Report列举了十大疫苗生产企业（以金额计，不含新冠疫苗），前四依次是默沙东、葛兰素史克（GSK）、赛诺菲、辉瑞，这四大疫苗研发企业市场份额相加超过七成。无独有偶，由弗若斯特沙利文统计的2017-2021年全球销量前十的疫苗中，除了3款新冠疫苗，剩下的产品全部由默沙东、GSK、赛诺菲和辉瑞四家药企包揽。下面药明康德内容团队将逐一分析这四家企业2022年报或财报披露的疫苗业务表现以及在研疫苗管线，以期洞察疫苗的基本市场格局并获悉未来的潜在进入产品。

GSK管线丰富，聚焦RSV和脑膜炎疫苗

2022年疫苗业务为GSK创造了79亿美元的营收，相比2021年增长率为17%（按实质汇率计算），Shringx（带状疱疹疫苗）、Bexsero（B型脑膜炎疫苗）、Fluarix/Flulaval（流感疫苗）、Boostrix（多联疫苗）、Infanrix/Pediarix（多联疫苗）是销售额贡献最大的5款疫苗。GSK在年报中指出疫苗销量增长的主要驱动因素为进入新市场、获批新适应症和参与政府主导的免疫计划等。尤其值得注意的是截止2022年Shingrix已进入了26个市场，销量创下历史新纪录。

长久以来GSK将疫苗业务作为发展重心，目前已有20余款上市产品，根据公开息整理有19条管线处于临床开发阶段，在四家疫苗研发公司中数量相当丰富，涵盖的适应症病种也较为全面，带状疱疹、脑膜炎、HPV、肺炎球菌、多联疫苗均有涉足。

未来GSK计划着力加速呼吸道合胞病毒（RSV）和脑膜炎疫苗管线，保障RSV疫苗、Shingrix和既定产品组合的产能，并持续开拓新市场。RSV本身是一种历史悠久、危害极大的传染病毒，然而六十多年来该疫苗的研发却始终是一大难关。GSK的RSV疫苗RSVPreF3 OA（3844766）目前已递交上市申请，2022年6月公布的3期临床结果显示60岁以上老年人在接种该RSV疫苗一个月后，引发了强大的体液和细胞免疫。这也是RSV疫苗首次在60岁以上人群中表现出显著的统计学意义疗效。如若最终该疫苗能够成功上市，将极有可能成为下一款“重磅炸弹”，拯救千千万万感染人群的生命。

另外在2023年JP摩根医疗健康大会上，GSK首席执行官表示将持续重点布局疫苗业务，目前疫苗研发管线中大多数项目具有“first-in-class”或“best-in-class”潜力，并且将聚焦于以腺病毒载体，mRNA，多抗原呈递技术为代表的创新技术。

赛诺菲深耕呼吸系统疾病

赛诺菲2022年财报显示疫苗业务销售额为72亿美元，同比增长6.3%。销售额最高的疫苗品类依次是流感疫苗（Influenza Vaccines）、脊髓灰质炎系列疫苗（Polio-Pertussis-Hib）、加强疫苗（Booster vaccines）、脑膜炎疫苗（Meningitis vaccines）、旅行和地方性疫苗（Travel and other endemic vaccines），流感疫苗从2017年-2021年销售额也一直维持在10亿美元以上，是疫苗中的拳头产品。赛诺菲专注流感疫苗研发超过70年，陆续在全球推出了流感病毒裂解疫苗，重组流感疫苗等多款产品。赛诺菲疫苗大中华区负责人张和平先生曾表示“目前赛诺菲的流感疫苗已在100多个国家上市，全球每2.5支流感疫苗中就有一支来自赛诺菲。”

该公司已商业化的疫苗适应症领域相对集中于白喉/破伤风/百日咳等细菌引起的呼吸系统传染病、流感、脑膜炎，处在临床开发中的疫苗管线针对的适应症涉及狂犬病、脑膜炎、肺炎、RSV病毒感染、黄热病、流感等，总体来看赛诺菲的疫苗管线更侧重于呼吸系统疾病。对于赛诺菲来说，去年11月其与阿斯利康合作开发的Beyfortus (nirsevimab) 疫苗获得批准，用于在婴儿的第一个RSV季节预防呼吸道合胞病毒 (RSV) 下呼吸道感染 (LRTI)，作为全球首个且唯一、可广泛应用于婴儿人群的单剂次RSV预防疫苗，不但能为赛诺菲今年的疫苗成绩单添上浓墨重彩的一笔，更能为后续的RSV管线开发提供宝贵经验。

辉瑞脑膜炎疫苗差异化

与其他三家企业不同，辉瑞在年报中并未单独公布疫苗业务的营收，在披露销量明细的9款产品中，疫苗占据2个席位，分别是新冠疫苗Comirnaty和肺炎球菌疫苗Prevnar family。Comirnaty于2020年底获得美国FDA的紧急使用授权，用于预防16岁以上人群的COVID-19病毒感染，成为FDA批准的首款新冠疫苗。而肺炎球菌疫苗Prevnar family作为辉瑞的传统优势项目，迄今为止已经历了三代产品更迭2000年7价疫苗获FDA批准上市，2011年13价疫苗获批上市，今年3月20价疫苗亦传来获批喜讯，在20年间始终畅销不衰。

至于临床阶段管线，辉瑞拥有一些针对差异化疾病的疫苗产品，如艰难梭菌感染、莱姆病、蜱传脑炎等。此外已提交上市申请的PF-06886992疫苗也值得关注，该疫苗是一种可预防ABCXY型脑膜炎球菌的五价疫苗，而当前市场上的脑膜炎球菌疫苗大多分为可预防ACXY型球菌的四价疫苗和预防B型球菌的疫苗，如若获批，该疫苗无疑将简化现有的脑膜炎球菌接种流程，使患者“一步到位”。

默沙东HPV疫苗长青树

根据默沙东2022年财报和年报，5款上市疫苗产品中有4款销量都取得了增长，其中HPV疫苗Gardasil/Gardasil 9更是取得了22%的强劲涨幅，激增的原因在于2022年12月中国NMPA将该疫苗的适用人群由16-26岁女性扩大至9-45岁，由于中国庞大的人口基数，消费人群的增长极大拉动了疫苗的需求量。

据公开息统计，默沙东共有9款疫苗管线，5款为上市产品，2款处于3期临床，1款处于2期临床，1款处于1期临床，涉及到7个疾病种类，后续的疫苗管线虽然不多，然而考虑到疫苗的研发周期长、技术壁垒高、监管要求严，短期内Gardasil在全球范围内的“供不应求”能够保障默沙东疫苗版块的核心竞争力。此外默沙东的在研管线中，RSV疫苗的身影也再次出现。

结语

疫苗对于疾病起到防患于未然的效果，在人体罹患病痛前就唤醒免疫系统树立屏障，因此近年来多国加大对传染病的防治宣传，扶持疫苗产业，推进疫苗接种。从四大疫苗研发企业的在研管线中我们发现RSV、脑膜炎疫苗反复出现，有望成为下一代疫苗界的重量级产品。期待越来越多疫苗产品早日问世，将传染病的危害程度降到最低，为世界75亿人口构筑起坚实的免疫保护屏障。

参考文献

[1] 各家药企公司财报及年报

[2] Frost & Sullivan，2023人用疫苗市场发展现状与未来趋势研究报告

[3] WHO，Global Vaccine Market Report

内容团队报道

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