预防卒中，拜耳口服FXIa抑制剂在中国启动两项3期临床！

中国药物临床试验登记与息公示平台官网公示，拜耳（Bayer）登记了两项关于口服FXIa抑制剂asundexian（BAY 2433334）的国际多中心（含中国）3期临床研究，针对适应症分别为预防房颤患者卒中或体循环栓塞；以及预防患有急性非心源性栓塞型缺血性脑卒中或高风险短暂性脑缺血发作患者的缺血性脑卒中。公开资料显示，凝血因子XIa（FXIa）抑制剂能够降低静脉血栓的发病率而对出血并没有明显影响，是一种新型的抗血栓药物。

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中国药物临床试验登记与息公示平台官网

临床试验一针对房颤患者中预防卒中和体循环栓塞

房颤表现为心跳频率快且不规则，可导致心脏血栓形成，血栓可能随血流堵塞其他血管，从而引发卒中或体循环栓塞。公开资料显示，抗凝药物可预防血栓形成，包括阿哌沙班在内的口服抗凝剂可降低房颤患者发生血栓相关事件的风险，而其主要副作用则是增加出血风险。Asundexian是目前正处于临床开发阶段的一种新型口服抗凝药，其研发旨在进一步降低需接受抗凝治疗患者的出血风险。

本次拜耳启动的是一项国际多中心、随机、活性药物对照、双盲、双模拟、平行组、双臂3期研究，将在18岁及以上有卒中风险的男性和女性房颤受试者中比较asundexian与阿哌沙班预防卒中或体循环栓塞的有效性和安全性。

在有效性方面，研究人员将比较asundexian及对照药的有效时长——有效的治疗意味着可预防卒中和/或体循环栓塞的发生；在安全性方面，研究人员将比较使用该药和对照药治疗后大出血的发生率——大出血是指对人体健康有严重影响甚至危及生命的出血。受试者将持续治疗约9-33个月。该研究中国部分由首都医科大学附属北京安贞医院马长生博士担任主要研究者，中国境内拟入组1400人。

临床试验二针对预防缺血性脑卒中适应症

缺血性脑卒中是指由于脑的供血动脉（颈动脉和椎动脉）狭窄或闭塞、脑供血不足导致的脑组织坏死的总称。非心源性卒中是指由于动脉粥样硬化、小动脉闭塞、其他少见病因或病因不明所导致的缺血性卒中和短暂性脑缺血发作（TIA）。患有非心源性脑卒中的人往往接受抗血小板疗法进行预防治疗，但仍然存在未被满足的需求。FXIa抑制剂能够降低静脉血栓的发病率而对出血并没有明显影响，有望提供一种新的治疗选择。

本次拜耳启动的是一项国际多中心、随机、安慰剂对照、双盲、平行组和事件驱动3期研究。该研究主要目的是了解asundexian在减少最近发生过非心源性缺血性脑卒中或高风险TIA受试者的缺血性脑卒中方面是否比安慰剂有效，同时给予标准抗血小板治疗；另一个目的是比较asundexian和安慰剂在研究期间发生的大出血事件。受试者将每天一次服用asundexian或安慰剂，持续至少3至31个月。该研究中国部分由复旦大学附属华山医院董强博士担任主要研究者，计划在中国境内入组800人。

参考资料

[1]中国药物临床试验登记与息公示平台官网. Retrieved Apr 3, 2023 from 

内容团队报道

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