诺华CDK4/6抑制剂大型3期试验达主要终点！显著降低乳腺癌复发

今日，诺华公司宣布，其CDK4/6抑制剂Kisqali（ribociclib）与内分泌疗法联用，在治疗广泛、具复发风险HR阳性HER2阴性（HR+/HER2-）早期乳腺癌（EBC）患者的3期临床试验中期分析中获得积极结果。分析显示，与内分泌疗法作为标准的单独辅助疗法相比，Kisqali与内分泌疗法组合能够显著降低疾病复发风险，为II期与III期EBC患者带来一致性的益处，无论患者的淋巴结是否发现癌细胞。由于试验已达到无侵袭性疾病生存期（iDFS）主要终点，独立数据监查委员会建议提早停止试验。根据新闻稿，本试验是首个3期临床试验显示，CDK4/6抑制剂在此类患者中具临床益处。

超过90%确诊的乳癌患者为EBC。大约有30-60%的II期与III期HR+/HER2- EBC患者仅以内分泌疗法治疗，这些患者具有潜在癌症复发风险。患者的复发风险在初次诊断后的前三年内达到峰值，并持续数十年。对于其中许多患者，目前尚无靶向治疗选择，仅能接受标准化疗和内分泌疗法。

Kisqali是一种选择性细胞周期蛋白依赖性激酶抑制剂，是一类通过抑制细胞周期蛋白依赖性激酶4和激酶6（CDK4/6）来帮助减缓癌症进展的药物。当这些蛋白被过度激活时，可使癌细胞生长和分裂加速。以较高的精确度靶向CDK4/6有望避免癌细胞不受控制地复制。根据2023年1月发布更新的乳腺癌NCCN临床实践指南（NCCN Guidelines），其推荐Kisqali作为1类首选的CDK4/6抑制剂，与芳香化酶抑制剂（AI）联用，作为一线疗法治疗HR+/HER2-转移性乳腺癌（MBC）患者。

这次所公布的NATALEE试验是一项全球性、随机、开放标签的3期试验，目的为检视与单独使用内分泌疗法相比，Kisqali与内分泌疗法组合作为HR+/HER2- EBC患者辅助疗法的疗效与安全性。试验的主要终点是根据疗效终点标准化定义（STEEP）的iDFS；次要终点包括安全性、生活质量和总生存期等。约有来自20个国家5100位HR+/HER2- EBC成人患者入组，包含IIA期、IIB期或III期的患者，无论患者的淋巴结是否含有癌细胞。

分析显示，Kisqali与内分泌疗法组合能够显著降低疾病复发风险，为II期与III期EBC患者带来一致性的益处，无论患者的淋巴结是否发现癌细胞。

“NATALEE试验的积极结果标志着我们扩增Kisqali用于治疗早期乳腺癌患者的重要里程碑，这是建立于此药物作为HR+/HER2- MBC患者有效疗法的基础之上，”诺华全球药物开发负责人兼首席医学官Shreeram Aradhye博士说道，“这些数据可能改变复发风险患者的治疗范式，包括那些无淋巴结受累的患者，这些患者缺乏具良好耐受性的治疗选择。我们的团队正在努力向世界各地的监管单位提交申请，希望将Kisqali带给更多乳腺癌确诊病患。”

参考资料

[1] Novartis Kisqali® Phase III NATALEE trial meets primary enDPOint at interim analysis demonstrating clinically meaningful benefit in broad population of patients with early breast cancer. Retrieved March 27, 2023 from

内容团队报道

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