针对小细胞肺癌，爱德程医药1类新药拟纳入突破性治疗品种

3月16日，中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网公示，爱德程医药申请的1类新药AL8326片拟纳入突破性治疗品种，拟用于治疗至少接受二线治疗方案（包括一线含铂治疗、二线单药或其他治疗）后进展或复发的小细胞肺癌。公开资料显示，AL8326是一款多靶点酪氨酸激酶抑制剂，目前正在中国开展2/3临床研究。

截图来源CDE官网

肺癌是癌症死亡的主要原因之一，其病理分型可大致分为非小细胞肺癌（NSCLC）和小细胞肺癌（SCLC）两大类。其中，SCLC约占肺癌病例15%~20%。与NSCLC相比，SCLC的疾病进展速度更快。大多数SCLC患者在确诊时已经处于广泛期或者无法切除的局限期，很少有患者能够通过手术被治愈。

根据爱德程医药官网介绍，AL8326是一款多靶点酪氨酸激酶抑制剂，主要抑制FGFR、VEGFR、Aurora B等蛋白。此前，该产品已在多个异种移植模型中证实了其功效。在宫颈癌、卵巢癌、肝癌、淋巴瘤、急性淋巴细胞性白血病以及原髓细胞白血病裸小鼠肿瘤模型中，该产品已被证实具有较好的体内活性。

根据中国药物临床试验登记与息公示平台，此前AL8326已完成一项治疗小细胞肺癌为主的晚期肿瘤患者的剂量递增耐受性1期临床研究。目前，该产品正在开展多项临床试验，针对适应症包括小细胞肺癌、非小细胞肺癌、妇科恶性肿瘤、胰腺癌为主的晚期肿瘤，以及携带FGFR突变等以胆管癌、膀胱癌为主的晚期肿瘤等。

参考资料

[1]中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网.Retrieved Feb 16，2023, From

[2] 爱德程医药官网. From

内容团队报道

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