赛诺菲/再生元重磅IL-4/IL-13抑制剂拟纳入优先审评

2月22日，中国国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）官网最新公示，赛诺菲（Sanofi）申请的一项度普利尤单抗注射液新适应症拟纳入优先审评，拟用于治疗成人结节性痒疹。值得注意的是，该药治疗成人结节性痒疹的适应症也曾被美国FDA授予优先审评资格，并已于2022年9月获得FDA批准成为美国首个专门用于治疗结节性痒疹的药物。

截图来源CDE官网

结节性痒疹是一种慢性2型炎症性皮肤病，会引起强烈的慢性瘙痒，并可能在全身出现皮肤增厚病变（结节）。该病是对生活质量所产生的负面影响最严重的炎症皮肤疾病之一，影响包括心理健康、日常生活活动和社会交往。目前患者缺乏有效疗法，通常使用高剂量外用类固醇减轻症状，但若长期使用，则存在安全性风险。

度普利尤单抗（dupilumab，英文商品名Dupixent）是由赛诺菲和再生元（Regeneron）联合开发的一种全人源化单克隆抗体，可以抑制白细胞介素-4（IL-4）和白细胞介素-13（IL-13）蛋白的号传导。研究表明，IL-4和IL-13是2型炎症的关键驱动因素，2型炎症在哮喘、慢性鼻窦炎伴鼻息肉病、特应性皮炎等炎症性疾病中发挥重要作用。度普利尤单抗能够通过IL-4和IL-13“双靶点”的创新作用机制阻断2型炎症通路，降低2型炎症的病理性反应，从机制上治疗2型炎症相关疾病。

在中国，度普利尤单抗是临床急需境外新药之一，已于2020年6月获得中国国家药监局（NMPA）批准用于治疗成人中重度特应性皮炎。2022年2月，度普利尤单抗又在中国获批新适应症，用于治疗外用处方药控制不佳或不建议使用外用处方药的、6岁及以上且小于12岁的儿童和成人中重度特应性皮炎。

此次度普利尤单抗被CDE拟纳入优先审评，适应症为成人结节性痒疹。此前，该产品已在两项双盲、安慰剂对照3期试验（PRIME和PRIME2）中取得积极结果，试验共计在311例结节性痒疹成人患者中评估了度普利尤单抗的疗效和安全性。两项试验均达到了主要和关键次要终点，与安慰剂相比，度普利尤单抗显著减轻了患者瘙痒和皮肤病变

12周时，PRIME试验和PRIME2试验分别有44%和37%的度普利尤单抗组患者的瘙痒与基线相比获得具有临床意义的减轻，相比之下安慰剂组分别为16%和22%；

24周时，两项试验度普利尤单抗组瘙痒与基线相比，获得具有临床意义减轻的患者比例（60%和58%）约为安慰剂组（18%和20%）的3倍；

24周时，两项试验达到光洁或几乎光洁皮肤的度普利尤单抗组患者（48%和45%）分别是安慰剂组（18%和16%）的2倍以上。

试验中的安全性结果与度普利尤单抗在其经批准的皮肤病适应症中的已知安全性基本一致。与安慰剂相比，使用度普利尤单抗观察到的最常见的不良事件（≥2%）是鼻咽炎、结膜炎、疱疹感染、头晕、肌肉疼痛和腹泻。

基于这两项试验的数据，FDA和欧盟委员会（EC）均已批准度普利尤单抗用于治疗成人结节性痒疹患者。此次度普利尤单抗注射液在中国拟纳入优先审评，意味着它将有望在中国获得加速批准，为更多结节性痒疹患者带来新的治疗选择。

参考资料: [1] 中国国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）官网. Retrieved Feb 22, 2023 from [2] Dupixent® (dupilumab) Approved by FDA as the First and Only Treatment Indicated for Prurigo Nodularis. Retrieved 2022-09-29, from

内容团队报道

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