参天公司创新滴眼液在中国递交上市申请

2月8日，参天公司（Santen）宣布，该公司递交的5.1类新药他氟噻吗滴眼液的上市许可申请已获中国国家药监局药品审评中心（CDE）受理。根据参天公司新闻稿介绍，这是一款不含防腐剂的固定剂量复方滴眼液，拟定适应症为降低开角型青光眼或高眼压症患者的眼压。

截图来源CDE官网

青光眼是一组眼部疾病，它是60岁以上人群失明的主要原因之一，也是全球第二位致盲性眼病。无法控制的眼压升高会导致视神经损伤和视力丧失，降低升高的眼压目前是唯一防止青光眼疾病进展和视力丧失的有效方法。而当患者在单药治疗未能达到目标眼压时，可使用具有不同作用机制的药物联合治疗。然而，对于长期使用多机制联合用药的患者，降低防腐剂的暴露非常重要。

据参天公司新闻稿介绍，他氟噻吗滴眼液是一款含有青光眼一线治疗药物前列腺素（PG）衍生物，同时不含防腐剂的眼用复方制剂产品。该药含有2种对房水动力学有不同作用机制的有效成份，即他氟前列素0.0015%和马来酸噻吗洛尔0.5%，其中他氟前列素由参天公司和AGC公司联合开发。

据悉，他氟噻吗滴眼液每日滴眼1次，即可达到与联合用药相同的有效性及安全性。相比联用两种滴眼液，该产品进一步提高了患者的用药便利性、生活质量和依从性。此外，降低防腐剂的暴露对于长期用药的青光眼患者可提高获益。

他氟噻吗滴眼液已经在全球48个国家和地区获批上市。本次在中国申报上市，拟定适应症为降低开角型青光眼或高眼压症患者的眼压，用于对局部单独使用β-受体阻滞剂或前列腺素衍生物疗效不佳而需要联合治疗，及对使用无防腐剂滴眼液可能获益的患者。

希望这款创新滴眼液能够尽快在中国获批，为中国青光眼患者提供一种新的治疗选择。

内容团队报道

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