晚期癌症55%客观缓解率！创新PD-L1抗体疗法递交上市申请

Checkpoint Therapeutics公司宣布向美国FDA提交其PD-l1抗体cosibelimab用于治疗转移性或局部晚期皮肤鳞状细胞癌患者的生物制品许可申请（BLA），这些患者不适于接受治愈性手术或放射治疗。

皮肤鳞状细胞癌（cSCC）是常见的皮肤癌类型，根据皮肤癌基金会估计，仅在美国cSCC每年的新发病例数便高达100万例。虽然大多数cSCC病例是可以进行治愈性切除的局部肿瘤，但其中相当一部分患者会进展为晚期，并最终导致死亡。此外，由于cSCC肿瘤通常发生在头颈部，并侵入血管、神经和重要器官（如眼睛或耳朵），因此除了导致死亡之外，cSCC还会造成严重的功能障碍和外观畸形。对于无法接受根治性手术或放射治疗的患者而言，新疗法的开发对于延长寿命、改善他们的生活质量有着重要意义。

Cosibelimab是一种完全人源化、具有高亲和力的单克隆抗体，可直接与PD-L1结合，从而阻断其与PD-1以及B7.1受体的相互作用，进而除去PD-L1对CD8阳性T细胞的抑制效果，恢复其毒杀性T细胞反应。根据其公司新闻稿，Cosibelimab有别于目前上市的PD-1和PD-L1抗体，它具有持续的、超过99%的目标肿瘤占位率（tumor occupancy），可以重新激活抗肿瘤免疫反应，此外它还具有能够诱导抗体依赖性细胞介导的细胞毒性（ADCC）的功能性Fc结构域，从而在某些肿瘤类型中发挥更为强大的疗效。

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此次BLA申请是基于一项正在进行中的多区域、多队列临床试验的积极结果。该试验评估了cosibelimab以每两周800 mg或每三周1200 mg的固定剂量施用于特定复发性或转移性癌症患者（包括转移性和局部晚期cSCC）的疗效及安全性。2022年1月，该研究在转移性cSCC队列中达到了主要终点，根据对该队列中78名患者的独立中心评审结果，cosibelimab治疗取得了47.4%（95%CI36.0，59.1）的确认客观缓解率（ORR）。2022年6月，Checkpoint公司公布了其局部进展性cSCC队列的积极中期结果，cosibelimab治疗组的确认ORR为54.8%（95%CI36.0，72.7），从统计学角度分析，判定该ORR数值具有临床意义。基于与FDA的交流结果，本次BLA申请纳入了转移性和局部晚期cSCC适应症。

Checkpoint Therapeutics总裁兼首席执行官James Oliviero先生在新闻稿中表示“这是Checkpoint公司的一个重要里程碑，代表着我们首次为旗下一种研究性药物提交上市申请。cSCC是美国第二大常见的皮肤癌类型。虽然大多数病例为可进行治愈性切除的局部肿瘤，但大约有4万个病例会进展为晚期，估计每年有1.5万人将死于这种疾病。基于其令人服的差异化产品特征和目前所取得的积极数据，我们相cosibelimab有望成为患者的一个重要治疗选择。我们要感谢参与我们试验的患者和他们的家人，以及医生和他们的研究团队，他们为推进cosibelimab的研发做出了巨大的贡献。”

参考资料

[1] Checkpoint Therapeutics Submits Biologics License Application to FDA for Cosibelimab as a Treatment for Patients with Metastatic or Locally Advanced Cutaneous Squamous Cell Carcinoma，Retrieved Jan 5th, 2023 from

内容团队报道

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