荣昌生物「泰它西普」启动一项3期临床，针对原发性干燥综合征

12月27日，中国药物临床试验登记与息公示平台官网公示，荣昌生物已启动一项3期临床，以评估注射用泰它西普治疗原发性干燥综合征患者的有效性和安全性。此前，泰它西普已在针对该适应症的中国2期临床研究中取得积极结果。

截图来源中国药物临床试验登记与息公示平台

泰它西普是一款BLyS/APRIL双靶点融合蛋白创新药，它可以通过同时抑制BLyS和APRIL两个细胞因子的过度表达，“双管齐下”阻止B细胞的异常分化和成熟，从而治疗B细胞介导的多种免疫性疾病。2021年3月，泰它西普获得中国国家药监局（NMPA）批准上市，用于治疗系统性红斑狼疮（SLE）。

目前，荣昌生物还在探索泰它西普治疗更多适应症的潜力。根据荣昌生物早先发布的新闻稿，该药用于IgA肾病、视神经脊髓炎谱系疾病、类风湿关节炎、原发性干燥综合征、重症肌无力、多发性硬化等适应症的临床研究均已进入3期临床研究阶段。

根据中国药物临床试验登记与息公示平台官网息，荣昌生物本次启动的是一项随机、双盲、多中心3期临床，旨在评估泰它西普治疗原发性干燥综合征患者的有效性和安全性。研究的主要终点是治疗第24周ESSDAI评分（衡量干燥综合征疾病活动的金标准）较基线的变化。该研究由中国医学科学院北京协和医院主任医师曾小峰博士担任主要研究者，拟在69家医疗机构开展，招募375名患者。

在今年11月举行的2022年美国风湿病学会（ACR）年会上，荣昌生物公布了泰它西普治疗原发性干燥综合征的中国2期临床研究结果。该研究共纳入42名患者，被随机分配到泰它西普240mg组、160mg组或安慰剂组。研究采用重复测量混合效应模型（MMRM），在全分析集（FAS）和符合方案集（PPS）分析中，与安慰剂相比，泰它西普160mg组患者12周和24周的ESSDAI评分均较基线显著降低。泰它西普240mg组与安慰剂组相比，在PPS分析中24周的ESSDAI较基线显著降低，在FAS分析中12周的ESSDAI较基线显著降低。

干燥综合征是一种慢性全身性自身免疫性疾病，伴随单一或多种其他自身免疫性疾病的发作，临床表现除有唾液腺和泪腺受损功能下降而出现口干、眼干外，尚有其他外分泌腺及腺体外其他器官的受累而出现多系统损害的症状。其中，不合并其他结缔组织病的干燥综合征称为原发性干燥综合征。对于干燥综合征，目前尚无满意治疗措施，无论是干燥、疲乏、疼痛或内脏器官损害均缺乏经循证医学论证的有效药物。

希望荣昌生物注射用泰它西普的后续临床研究顺利进行，并取得好的结果，早日惠及更多患者。

内容团队报道

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