尚健生物抗CLDN18.2/CD47双抗在美国获批临床

10月31日，尚健生物宣布，其自主研发的靶向CLDN18.2/CD47创新双抗项目SG1906注射液获美国FDA批准开展临床试验。根据尚健生物新闻稿介绍，该公司目前已有5个创新药获FDA批准临床试验，除了本次获批临床的SG1906，另外还有抗CD38抗体SG301、CD47受体融合蛋白SG404、抗CD47/PD-l1双抗SG12473、CD38/CD47双抗SG2501。

SG1906是基于尚健生物BIMA双抗平台研发的抗CLDN18.2/CD47创新双抗，拟用于治疗CLDN18.2阳性晚期恶性实体肿瘤。CLDN18.2（Claudin 18.2）是一种紧密连接蛋白，正常情况下仅在埋藏在胃黏膜上已分化的上皮细胞中表达。而恶性肿瘤的发生会破坏其紧密连接，使肿瘤细胞表面的Claudin18.2分子暴露出来，成为特定的靶点。CD47/SIRPα是肿瘤免疫领域重要的靶点之一，阻断该号通路可解除免疫抑制，恢复巨噬细胞对肿瘤细胞的吞噬活性，解除“别吃我”号，发挥肿瘤免疫治疗效应。

根据尚健生物新闻稿，SG1906能同时特异性结合CLDN18.2/CD47分子，介导抗体依赖性细胞介导的细胞毒性（ADCC）、抗体依赖性细胞吞噬作用（ADCP）以及通过阻断CD47和SIRPα相互作用，解除对巨噬细胞的免疫抑制，增强抗体依赖性细胞介导的吞噬作用，提升巨噬细胞对肿瘤细胞的吞噬作用，发挥协同抗肿瘤效应。

SG1906采用CLDN18.2端高亲和力和弱化CD47端亲和力的差异化分子设计，以重定位SG1906在患者体内的靶向分布，从而在发挥联合抗肿瘤药效的同时降低CD47靶点的血液系统安全性风险。非临床研究显示，SG1906抗肿瘤作用明确，可发挥“1+1>2”的协同效应，在CLDN18.2中低表达的PDX肿瘤模型中显示出积极的抑瘤效果；另外，SG1906安全性良好，未见明显的靶点相关不良反应。

希望尚健生物双抗SG1906在临床研究中进展顺利，早日为更多晚期恶性肿瘤患者带来新的治疗选择。

内容团队报道

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