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GSK今日公布其在了研双价呼吸道合胞病毒(RSV)候选疫苗,在关键临床3期试验中获得的积极结果。数据显示,试验达成主要终点,此在研疫苗在60岁以上参与者中有超过八成的总体效力,而在预防严重性的RSV下呼吸道疾病更展现超过九成的保护力!基于此项临床3期结果,GSK预计于今年下半年递交疫苗的监管申请。
RSV是一种常见传染性病毒,分为两大亚型A型和B型。在中国,RSV是导致各年龄段急性呼吸道感染的主要病原体。这是一种季节性疾病,通常在秋季开始,在冬季时达到高峰。该病毒感染发生在所有年龄段的人群中,对于大多数年轻人来说,症状可能像普通感冒,但对于婴儿、免疫功能低下者和老年人来说,出现严重疾病的风险更高,可能危及生命。RSV可能加重慢阻肺(COPD),哮喘、慢性心力衰竭等疾病,导致肺炎、住院、和死亡。每年在全球,RSV导致超过33.6万老年人住院和1.4万人死亡。它是目前尚未获得有效疫苗和针对性治疗手段的主要传染病之一。
RSVPreF3 OA为GSK针对老年人的RSV候选疫苗,是由RSV融合前(prefusion)F糖蛋白(RSVPreF3)与GSK专有的佐剂组合而成。此融合前F糖蛋白为RSV病毒进入人体细胞所需。
▲RSVPreF3 OA疫苗临床3期试验结果(图片来源GSK官方网站)
这次公布结果的AReSVi-006试验为随机、安慰剂为对照组的临床3期试验,共有来自17个国家共约2.5万名60岁以上成人参与。数据分析显示,试验达成主要终点,此RSV疫苗具有高达82.6%(96.95% CI57.9-94.1)的总疫苗效力,可协助参与者避免RSV引起的下呼吸道疾病(感染人数,疫苗组7/12466,安慰剂组40/12494)。其他预定的次要终点的分析结果亦与此一致。疫苗预防严重性RSV下呼吸道疾病的效力,在那些存有像是心脏呼吸疾病与内分泌代谢等共病参与者中为94.6%(95% CI65.9-99.9,感染人数,疫苗组1/4937,安慰剂组18/4861),而在那些年龄较大的参与者中(70-79岁)为93.8%(95% CI60.2-99.9,感染人数,疫苗组1/4487,安慰剂组16/4487)。在此试验中,严重性RSV下呼吸道疾病定义为至少有2种下呼吸道症状,或是由研究员评估并经外部裁决委员会确认的严重症状。此外,此疫苗在预防A型(84.6%,CI32.1-98.6)与B型(80.9%,CI49.4-94.3)RSV感染亦展现一致的效力,在参与者身上皆可见中和抗体反应产生。
此在研疫苗也显示出良好的耐受性,所观察到的多为暂时性的轻、中度不良反应。
GSK的首席科学官Tony Wood博士说道“鉴于即便经过60多年的研究,RSV直至目前为止仍是一项没有获批疫苗存在的重大感染性疾病,这些数据结果可以说是十分出色。基于在这项关键试验中所展现的高效力,我们相此疫苗具潜力大大减缓全球RSV相关疾病的负担,包含那些患有共病与年龄较大的老年人。”
参考资料
[1] GSK’s older adult respiratory syncytial virus (RSV) vaccine candidate shows 94.1% reduction in severe RSV disease and overall vaccine efficacy of 82.6% in pivotal trial. Retrieved October 13, 2022 from
内容团队报道
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展现近95%保护力!GSK开发RSV疫苗上市申请递交在即
GSK今日公布其在了研双价呼吸道合胞病毒(RSV)候选疫苗,在关键临床3期试验中获得的积极结果。数据显示,试验达成主要终点,此在研疫苗在60岁以上参与者中有超过八成的总体效力,而在预防严重性的RSV下呼吸道疾病更展现超过九成的保护力!基于此项临床3期结果,GSK预计于今年下半年递交疫苗的监管申请。
RSV是一种常见传染性病毒,分为两大亚型A型和B型。在中国,RSV是导致各年龄段急性呼吸道感染的主要病原体。这是一种季节性疾病,通常在秋季开始,在冬季时达到高峰。该病毒感染发生在所有年龄段的人群中,对于大多数年轻人来说,症状可能像普通感冒,但对于婴儿、免疫功能低下者和老年人来说,出现严重疾病的风险更高,可能危及生命。RSV可能加重慢阻肺(COPD),哮喘、慢性心力衰竭等疾病,导致肺炎、住院、和死亡。每年在全球,RSV导致超过33.6万老年人住院和1.4万人死亡。它是目前尚未获得有效疫苗和针对性治疗手段的主要传染病之一。
RSVPreF3 OA为GSK针对老年人的RSV候选疫苗,是由RSV融合前(prefusion)F糖蛋白(RSVPreF3)与GSK专有的佐剂组合而成。此融合前F糖蛋白为RSV病毒进入人体细胞所需。
▲RSVPreF3 OA疫苗临床3期试验结果(图片来源GSK官方网站)
这次公布结果的AReSVi-006试验为随机、安慰剂为对照组的临床3期试验,共有来自17个国家共约2.5万名60岁以上成人参与。数据分析显示,试验达成主要终点,此RSV疫苗具有高达82.6%(96.95% CI57.9-94.1)的总疫苗效力,可协助参与者避免RSV引起的下呼吸道疾病(感染人数,疫苗组7/12466,安慰剂组40/12494)。其他预定的次要终点的分析结果亦与此一致。疫苗预防严重性RSV下呼吸道疾病的效力,在那些存有像是心脏呼吸疾病与内分泌代谢等共病参与者中为94.6%(95% CI65.9-99.9,感染人数,疫苗组1/4937,安慰剂组18/4861),而在那些年龄较大的参与者中(70-79岁)为93.8%(95% CI60.2-99.9,感染人数,疫苗组1/4487,安慰剂组16/4487)。在此试验中,严重性RSV下呼吸道疾病定义为至少有2种下呼吸道症状,或是由研究员评估并经外部裁决委员会确认的严重症状。此外,此疫苗在预防A型(84.6%,CI32.1-98.6)与B型(80.9%,CI49.4-94.3)RSV感染亦展现一致的效力,在参与者身上皆可见中和抗体反应产生。
此在研疫苗也显示出良好的耐受性,所观察到的多为暂时性的轻、中度不良反应。
GSK的首席科学官Tony Wood博士说道“鉴于即便经过60多年的研究,RSV直至目前为止仍是一项没有获批疫苗存在的重大感染性疾病,这些数据结果可以说是十分出色。基于在这项关键试验中所展现的高效力,我们相此疫苗具潜力大大减缓全球RSV相关疾病的负担,包含那些患有共病与年龄较大的老年人。”
参考资料
[1] GSK’s older adult respiratory syncytial virus (RSV) vaccine candidate shows 94.1% reduction in severe RSV disease and overall vaccine efficacy of 82.6% in pivotal trial. Retrieved October 13, 2022 from
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免责声明药明康德内容团队专注介绍全球生物医药健康研究进展。本文仅作息交流之目的,文中观点不代表药明康德立场,亦不代表药明康德支持或反对文中观点。本文也不是治疗方案推荐。如需获得治疗方案指导,请前往正规医院就诊。
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