治疗黑色素瘤，乐普生物PD-1抑制剂在中国获批第二项适应症

9月29日，中国国家药监局（NMPA）公示显示，乐普生物申报的PD-1抑制剂普特利单抗注射液的上市申请已获得批准。据公开资料显示，该产品此次获批的上市申请，针对适应症为用于既往接受全身系统治疗失败的不可切除或转移性黑色素瘤。

截图来源NMPA官网

黑色素瘤是一种黑色素细胞的恶性肿瘤，尽管黑色素瘤仅占低于5%的皮肤癌症，但却是最致命的皮肤癌症类型，占所有皮肤癌死亡人数的75%以上。恶性黑色素瘤早期以手术治疗为主，预后较好，而晚期黑色素瘤的治疗手段有限，预后差。

此项获批主要是基于一项单臂、开放、关键性2期临床研究，该试验的主要终点为由独立影像学数据委员会（IRC）根据RECIST 1.1标准评估的客观缓解率（ORR）。本试验共入组119名患者，截至2021年7月30日，经IRC评估的ORR为20.2%（95%CI13.4-28.5，1例完全缓解，23例部分缓解）。研究结果表明，普特利单抗治疗既往接受全身系统治疗失败的不可切除或转移性黑色素瘤受益显著，达到预设的主要终点标准，具有良好的安全性。该项临床研究结果于2021年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会上首次公布。

普特利单抗是一款乐普生物自主研发的针对人PD-1的人源化IgG4单抗，可高亲和力与PD-1结合，以通过阻断PD-1与其配体PD-l1及PD-L2的结合来恢复免疫细胞杀死癌细胞的能力。普特利单抗采用创新分子设计以延长其半衰期，显示出强大的临床抗肿瘤活性以及良好的安全性。其创新性地采用抗体工程技术，于Fc区引入三重突变，提高FcRn的结合亲和力，从而大幅延长其半衰期，显示出优异的临床疗效及患者的药物依从性。

普特利单抗于今年7月在中国首次获批，用于微卫星高度不稳定型（MSI-H）或错配修复缺陷型（dMMR）晚期实体瘤适应症；今日，普特利单抗在中国获批的为第二项适应症，用于黑色素瘤的治疗。除此之外，围绕普特利单抗乐普生物正加速推进在多个实体瘤上的开发并积极展开肿瘤免疫联合疗法，包括胃癌、肝癌、肺癌等高发癌种的治疗。公开资料显示，该公司正在推进普特利单抗与伊立替康联合用于胃癌二线治疗的3期注册性临床研究。在国际发展方面，乐普生物在全球推行新药共同开发、合作和许可。2022年1月取得美国FDA对于普特利单抗治疗晚期实体瘤的新药临床试验（IND）申请批准。

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参考资料:

[1] 2022年09月29日药品批准证明文件待领取息发布. Retrieved 2022-09-29, from

[2]又一里程碑！普佑恒™（普特利单抗注射液）获批新适应症 为黑色素瘤患者带来最新选择. Retrieved 2022-09-29, from 又一里程碑！普佑恒™（普特利单抗注射液）获批新适应症 为黑色素瘤患者带来最新选择

内容团队报道

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