针对实体瘤！斯丹赛生物CAR-T产品获FDA快速通道资格

4月19日，斯丹赛生物宣布，美国FDA已授予GCC19CART快速通道资格。GCC19CART是一种靶向GCC的自体CAR-T治疗产品，为斯丹赛生物开发的用于治疗复发难治转移型结直肠癌（R/R mCRC）的实体肿瘤疗法。

公开资料显示，斯丹赛生物专注于开发治疗实体瘤的细胞免疫疗法，其独特的CoupledCAR技术平台旨在克服治疗实体瘤的常见挑战。GCC19CART专门设计用于靶向并清除表达结直肠癌肿瘤标记物GCC的癌细胞。公开资料显示，鸟苷酸环化酶C（GCC/GUCY2C）属于受体鸟苷酸环化酶家族中的一员。近年来研究发现，GCC在原发性结直肠癌细胞中稳定表达，而在转移性结直肠癌细胞中异常高表达，被认为是转移性结直肠癌的特异性标志分子之一。

早先，GCC19CART在中国进行的35例R/R mCRC患者的临床试验已取得初步成果。研究者在中国发起的早期临床试验（IRB）中，累计入组35名晚期结直肠癌患者，在剂量爬坡实验中接受了2✖10^6的GCC19CART细胞/千克剂量的8名患者中，观察到了50%的客观缓解率。

据悉，FDA正是基于GCC19CART在常规疗法无效的R/R mCRC患者治疗中体现出的潜力，而授予其快速通道资格。GCC19CART已经在去年8月获得FDA的临床试验批件，斯丹赛生物计划于2022年中在美国启动该疗法针对R/R mCRC的1期临床试验。

经美国国家综合癌症委员会（NCCN）认定的复发难治型结直肠癌被定义为经多线标准治疗无效或发展转移的患者，这类患者只有极少的有效治疗选项。而R/R mCRC患者三线治疗的客观缓解率为1%~1.6%，总中位数生存期仅为6.4~7.1个月，存在未被满足的医疗需求。

斯丹赛生物创始人兼首席执行官肖磊博士表示“我们很高兴GCC19CART获得FDA快速通道资格，这凸显出复发难治转移型结直肠癌患者数量众多，且现有疗法未能满足当前治疗需求。GCC19CART是基于我们自主研发的CoupledCAR平台技术开发的先进实体瘤产品，在中国的临床试验中已取得突出成果。我们正致力于在美国启动该产品的注册临床试验。”

期待斯丹赛生物这款CAR-T产品后续临床试验顺利进行，早日惠及患者。

内容团队报道

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