你说永远不分开
内容团队报道
中国国家药监局(NMPA)最新公示,由嘉和生物申报的注射用英夫利西单抗(GB242)已在中国获批上市。
截图来源NMPA官网
英夫利西单抗是一种抗肿瘤坏死因子(TNF-a)单克隆抗体,原研药品为强生(Johnson & Johnson)公司的类克。自2006年在中国上市以来,类克已在中国获批多个适应症,包括溃疡性结肠炎、克罗恩病、活动性类风湿关节炎、活动性强直性脊柱炎、斑块型银屑病等等。
根据嘉和生物早先新闻稿,此次获批的GB242是一款英夫利西单抗生物类似药。GB242能够以低剂量结合TNF-α,从而抑制人体对TNF-α的自然反应并改善炎症反应及自身免疫性疾病。
2020年11月,嘉和生物宣布已提交GB242上市申请并获得受理。该申请基于一项在中国进行的多中心、随机双盲、平行对照的3期试验,用于评估GB242对比原研药与甲氨蝶呤组合,按3mg/kg剂量水平静脉注射治疗类风湿关节炎患者的安全性及疗效。该3期研究招募了570名患者,主要研究终点为30周时ACR20(表示疾病严重程度与基线相比降低至少20%)的等效疗效。基于研究结果,GB242与原研药疗效相当,在免疫原性方面与原研药在临床上无显著差别。
本次嘉和生物注射用英夫利西单抗在中国获批,有望为自身免疫性疾病患者提供更多治疗选择。
本文由药明康德内容团队根据公开资料整理编辑,欢迎个人转发。
免责声明药明康德内容团队专注介绍全球生物医药健康研究进展。本文仅作息交流之目的,文中观点不代表药明康德立场,亦不代表药明康德支持或反对文中观点。本文也不是治疗方案推荐。如需获得治疗方案指导,请前往正规医院就诊。
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今日,嘉和生物「英夫利西单抗」生物类似药获批上市
内容团队报道
中国国家药监局(NMPA)最新公示,由嘉和生物申报的注射用英夫利西单抗(GB242)已在中国获批上市。
截图来源NMPA官网
英夫利西单抗是一种抗肿瘤坏死因子(TNF-a)单克隆抗体,原研药品为强生(Johnson & Johnson)公司的类克。自2006年在中国上市以来,类克已在中国获批多个适应症,包括溃疡性结肠炎、克罗恩病、活动性类风湿关节炎、活动性强直性脊柱炎、斑块型银屑病等等。
根据嘉和生物早先新闻稿,此次获批的GB242是一款英夫利西单抗生物类似药。GB242能够以低剂量结合TNF-α,从而抑制人体对TNF-α的自然反应并改善炎症反应及自身免疫性疾病。
2020年11月,嘉和生物宣布已提交GB242上市申请并获得受理。该申请基于一项在中国进行的多中心、随机双盲、平行对照的3期试验,用于评估GB242对比原研药与甲氨蝶呤组合,按3mg/kg剂量水平静脉注射治疗类风湿关节炎患者的安全性及疗效。该3期研究招募了570名患者,主要研究终点为30周时ACR20(表示疾病严重程度与基线相比降低至少20%)的等效疗效。基于研究结果,GB242与原研药疗效相当,在免疫原性方面与原研药在临床上无显著差别。
本次嘉和生物注射用英夫利西单抗在中国获批,有望为自身免疫性疾病患者提供更多治疗选择。
本文由药明康德内容团队根据公开资料整理编辑,欢迎个人转发。
免责声明药明康德内容团队专注介绍全球生物医药健康研究进展。本文仅作息交流之目的,文中观点不代表药明康德立场,亦不代表药明康德支持或反对文中观点。本文也不是治疗方案推荐。如需获得治疗方案指导,请前往正规医院就诊。
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