恒瑞医药递交抗PD-L1单抗上市申请

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1月19日，中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网公示，恒瑞医药递交了抗PD-L1单抗阿得贝利单抗注射液的上市申请并获得受理。根据恒瑞医药此前新闻稿，推测本次其提交上市申请的适应症为联合化疗一线治疗广泛期小细胞肺癌。

图片来源CDE公示截图

阿得贝利单抗（SHR-1316）是恒瑞医药自主研发的一款人源化抗PD-L1单抗，其能通过特异性结合PD-L1分子从而阻断导致肿瘤免疫耐受的PD-1/PD-L1通路，重新激活免疫系统的抗肿瘤活性，从而达到治疗肿瘤的目的。

2021年10月，恒瑞医药宣布阿得贝利单抗联合化疗在一线治疗广泛期小细胞肺癌的3期临床研究中达到主要研究终点。这是一项名为SHR-1316-III-301的随机、双盲、3期对照临床研究，旨在评估阿得贝利单抗注射液或安慰剂联合依托泊苷和卡铂，用于广泛期小细胞肺癌一线治疗有效性和安全性。研究的主要研究终点是总生存期（OS）。次要研究终点包括无进展生存期（PFS）、客观缓解率（ORR）、缓解持续时间（DoR）、疾病控制率（DCR）和安全性等。

据悉，该研究共入组462例受试者，按照1:1随机入组，分别接受阿得贝利单抗或安慰剂联合依托泊苷和卡铂，每3周给药1次，完成4-6个周期联合治疗后，进入阿得贝利单抗或安慰剂维持治疗，直至疾病进展、毒性不可耐受或其他需要终止治疗的情况。该研究结果表明，对比安慰剂联合化疗，阿得贝利单抗联合化疗获得显著且具有临床意义的总生存期延长。恒瑞医药曾在2021年10月的新闻稿中表示，公司将于近期向CDE递交新适应症上市申请的沟通交流申请。

肺癌在中国的发病率和死亡率均较高。小细胞肺癌（SCLC）占新发肺癌的10%~15%，是一种侵袭性较高的神经内分泌肿瘤，在临床和病理特点上明显不同于非小细胞肺癌，具有生长迅速、容易耐药和较早转移等特点。SCLC分为局限期和广泛期，约70%的患者在初诊的时候已经被诊断为广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC）。

公开资料显示，近30年来ES-SCLC一线治疗进展缓慢，依托泊苷联合铂类化疗方案目前仍是中国ES-SCLC的一线标准治疗选择之一，但化疗长期生存获益有限，ES-SCLC中位生存期小于1年。该领域存在巨大的未被满足的医疗需求。

值得一提的是，2021年11月，恒瑞医药与慕恩生物达成一项全球范围内的临床试验合作，双方将就阿得贝利单抗与慕恩生物旗下的抗肿瘤活菌药物MNC-168展开联合用药临床研究，该研究将在既往使用PD-1/PD-L1抑制剂进展后的多种晚期恶性肿瘤患者中展开。据恒瑞医药早前新闻稿介绍，阿得贝利单抗还有其他多项临床研究正在进行，以评估其在各类实体肿瘤中的抗肿瘤作用。

希望恒瑞医药阿得贝利单抗早日在中国获批，为患者带来新的治疗选择。

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