ADHD创新药！爱科百发引进FDA最新批准的多动症新药

▎药明康德内容团队报道

12月28日，爱科百发生物宣布，其子公司Ark Biopharmaceutical Limited与Gu Point Capital（GPC）旗下的Commave Therapeutics（Commave）签订了独家许可协议，交易一款新药Azstarys用于治疗注意缺陷多动障碍（ADHD）。该协议授予爱科百发对Azstarys在大中华区的独家开发、生产及商业化权利。根据协议条款，爱科百发支付给Commave公司包括预付款和开发销售的里程碑付款，总金额为1.055亿美元，此外还包括每年基于Azstarys在大中华区年度销售额的提成。

ADHD是一种常见的慢性神经发育障碍，起病于童年期，影响可延续至成年，其主要特征是与发育水平不相称的注意缺陷和多动冲动。ADHD涉及全生命周期的损害，严重影响患者的学习、家庭和社会生活，还容易导致持久的行为和心理问题，存在损害个人或公共利益的隐患。

随着全球儿童健康卫生产业的发展，研发更多更好的ADHD新药是临床的迫切需求。中国国家药品监督管理局（NMPA）也曾在2021年9月发布了ADHD药物临床试验技术指导原则，以鼓励和推动ADHD药物研发。

据新闻稿介绍，Azstarys是第一款也是唯一一款含有SDX（一种右哌甲酯前药）、可在30分钟内起效、并对ADHD持续控制13小时的药品。作为一种前药，SDX仅在抵达下消化道之后才被激活，并在一天时间内逐渐转化为活性成分。Azstarys优势是通过活性成分的即时释放快速控制症状，而SDX成分能延长症状控制时间。

2021年3月，Azstarys获得美国FDA批准，用于6岁及以上的患者，治疗ADHD。Azstarys的疗效和安全性得到随机双盲，含安慰剂对照的3期研究的支持。在模拟课堂研究中，单剂Azstarys显著改善ADHD症状，在长达13个小时的评估中显著降低儿童的SKAMP-C评分（评估ADHD症状的量表）。目前，该产品由GPC公司另一家名为Corium的子公司负责在美国市场的商业化。

“我们很高兴宣布与GPC携手合作、共同为中国患者带来这款全新一代的ADHD治疗新药。中国有超过2000万ADHD患者，ADHD的疾病诊疗正迅猛发展，Azstarys可帮助解决该领域日益增长却未被满足的临床需求、惠及中国患者尤其是儿童患者，帮助他（她）们健康成长。”爱科百发首席执行官邬征博士指出，“同时，Azstarys作为爱科百发儿科药管线的重要组成部分，我们期待与GPC长期合作和推动Azstarys在大中华区的药物开发注册和商业化工作。”

“美国Corium公司与爱科百发的合作将极大地推动Azstarys的国际化进程。”GPC公司高级合伙人Sophie Kornowski博士谈到，“爱科百发在创新药的研发和商业化方面有着卓越表现，是全新一代ADHD新药Azstarys在中国的理想合作伙伴。Azstarys将是ADHD患者、家人和临床医生一项全新的治疗选择，我们十分高兴能与爱科百发这样一家与我们有同样念的中国创新药企合作。”

参考资料

[1] U.S. Food and Drug Administration Approves Novel Once-Daily Capsule AZSTARYS™ (serdexmethylphenidate and dexmethylphenidate), First and Only Product Containing Dexmethylphenidate Prodrug for ADHD in Patients Age 6 Years and Older. Retrieved March 3, 2021, from 

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