一周药闻丨辉瑞、再鼎、济川药业等引进新产品；多家新锐融资启航...

▎药明康德内容团队报道

过去一周，全球创新生物医药行业迎来了不少新进展。

研发合作

辉瑞（Pfizer）与Biohaven Pharmaceuticals就后者的两款口服CGRP受体抑制剂达成一项授权合作，合作总金额达12.4亿美元。其中，rimegepant（Nurtec口服崩解片）是首个获批用于偏头痛预防性治疗的口服CGRP受体抑制剂。另一款zavegepant是第三代CGRP受体抑制剂。

罗氏（Roche）旗下基因泰克（Genentech）与Novome Biotechnologies达成一项约6亿美元的合作，利用后者专有的基因工程微生物药物（GEMMs）平台来发现、改造和开发细菌菌株，它们能表达并递送特定的治疗性药物至人体肠道中的病灶，用于治疗炎症性肠病等疾病。

再鼎医药与Blueprint Medicines公司宣布，就在大中华区开发和商业化用于EGFR驱动的非小细胞肺癌（NSCLC）患者治疗的BLU-945和BLU-701达成独家合作和许可协议。与此同时，再鼎医药还与Karuna Therapeutics就在大中华区开发、生产及商业化KarXT达成独家许可协议。KarXT是一种处于临床3期研究阶段的口服M1/M4型毒蕈碱激动剂，可激活与各种精神疾病有关的中枢神经系统中的受体，有四项正在进行的3期临床研究。

天境生物与济川药业就前者的长效重组人生长激素伊坦生长激素（TJ101）达成产品开发、生产及商业化战略合作，此项交易金额高达20.16亿元人民币。该产品目前正在中国开展针对儿童生长激素缺乏症的3期临床研究。

此外，本周还有多家公司迎来新合作基石药业与多特生物（DotBio）达成合作开发下一代抗体疗法；歌礼和苏州康宁杰瑞共同宣布签署ASC22（恩沃利单抗）在大中华区以外治疗包括乙型肝炎在内的所有病毒性疾病的全球独家开发协议；亚盛医药与辉瑞达成Bcl-2联合CDK4/6的临床合作协议；博雅辑因与威斯康星大学麦迪逊分校达成研究合作,推进体内RNA编辑疗法开发；复宏汉霖与诺灵生物达成合作，共同开发ADC的战略合作。

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新药进展

百时美施贵宝（BMS）公司宣布Opdivo与化疗联用在早期非小细胞肺癌（NSCLC）患者接受手术治疗前使用，显著延长患者的无癌生存时间。新闻稿指出，这是免疫组合疗法首次作为NSCLC的新辅助治疗，在3期临床试验中改善无事件生存期（EFS）和病理学完全缓解（pCR）。

美国FDA授予天津尚德药缘在研新药ACT001罕见儿科疾病认定（RPDD），用于治疗携带H3K27突变的弥漫性中线胶质瘤（DMG）。这是一款多靶点小分子免疫调节剂。此前，该产品针对胶质母细胞瘤（GBM）适应症已先后在美国和欧盟获得孤儿药资格。

FDA授予澳宗生物在研创新药TTYP01片孤儿药资格，用于治疗肌萎缩侧索硬化症（ALS，俗称“渐冻人症”）。该产品是澳宗生物历时多年研发的依达拉奉口服制剂，属于505b2改良新药。

FDA授予礼来（Eli Lilly and Company）和勃林格殷格翰（Boehringer Ingelheim）联合开发的SGLT2抑制剂恩格列净的补充新药申请（sNDA）优先审评资格，用于降低心衰患者的心血管死亡和住院风险。

礼来还在中国提交了RET抑制剂selpercatinib胶囊的上市申请并获得受理。这是礼来公司通过约80亿美元收购Loxo Oncology所得，是一款专门用于治疗携带RET基因变异癌症患者的精准疗法。RET致癌基因是“不限癌种”疗法的重要号通路之一。

强生（Johnson & Johnson）旗下杨森公司（Janssen）创新药达雷妥尤单抗注射液在中国获批一线适应症与来那度胺和地塞米松联合用药或与硼替佐米、美法仑和泼尼松联合用药治疗不适合自体干细胞移植的新诊断的多发性骨髓瘤成年患者。

恒瑞医药1类创新药注射用甲苯磺酸瑞马唑仑在中国获批新适应症，用于全身麻醉的诱导和维持。这是一款麻醉镇静新药，属于苯二氮卓类药物，是一种短效GABAa受体激动剂。

融资进展

挚盟医药

宣布成功完成3.5亿元B轮融资，由尚珹投资（Advantech Capital）和达晨财智共同领投。该公司专注于抗病毒和中枢神经系统疾病的原创型药物研发，核心项目ZM-H1505R是一个新型乙肝病毒核衣壳抑制剂。

正序生物

宣布完成近3亿元的新一轮融资，由礼来亚洲基金、博裕投资共同领投。本轮融资资金将用于加速推进其新型碱基编辑器tBE（transformer Base Editor）的产品管线研发和临床转化，并持续推进研发管线的新药临床试验申报与临床研究等。

新格元生物

宣布完成近亿美元的B轮融资，由清池资本领投。本轮资金将用于继续打造高通量单细胞多组学平台的产品开发及全球商业化，并推进创新型单细胞产品的临床转化。

翼思生物

宣布完成1.8亿美元的A轮融资。同时该公司与SK Biopharmaceuticals宣布就6个创新资产达成授权许可及长期战略合作协议，以期解决中枢神经系统领域在中国未满足的巨大临床需求。

标新生物

完成逾亿元Pre-A轮融资，由沂景资本领投，融资将用于其核心项目GT919临床1期研究，以及肿瘤、自身免疫疾病等项目的临床研究和后续管线开发。标新生物成立于2020年，专注于开发蛋白降解药物，拥有分子胶和PROTAC技术平台。

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由著名学者张锋博士联合创建的Arbor Biotechnologies宣布，公司完成2.15亿美元的B轮融资，用于将其针对肝脏和中枢神经系统（CNS）疾病的先导项目推进到临床。Arbor公司旨在发现新的基因编辑蛋白，并基于这些蛋白开发为疾病 “量身定制”的基因编辑疗法。

bit.bio宣布完成1.03亿美元的B轮融资，加速公司的细胞编程技术平台opti-ox的临床开发。这种技术能够对人类诱导多能干细胞（iPSCs）直接重编程，通过激活细胞内特定转录因子的表达，驱动iPSCs的精准分化，从而批量生产人体中任何类型的细胞。

Autolus Therapeutics宣布获得黑石生命科学（Blackstone Life Sciences）高达2.5亿美元助力，以支持其靶向CD19的在研CAR-T细胞疗法obe-cel的临床研究与商业化，以及开发下一代产品。Obe-cel在既往研究中展现出的持久性和良好安全性特征。

生物医疗风投机构Flagship Pioneering宣布成立Alltrna公司，并投资5000万美元，以开发创新转运RNA（tRNA）治疗药物，用于治疗由基因突变驱动的罕见和常见疾病。该风投机构也是著名生物技术公司Moderna的投资人。

Apple Tree Partners宣布成立Marengo Therapeutics，并给予其8000万美元启动资金，助力其开发靶向T细胞受体（TCR）Vβ变体的新型抗体，达到选择性激活抗肿瘤T细胞的效果，并计划在2022年将公司的先导候选药物推进到临床。

Shasqi公司宣布完成5000万美元的B轮融资，将用于推进其在研精准激活肿瘤疗法SQ3370的1/2期临床试验，用于治疗可接受局部注射的晚期实体瘤，并进一步拓展其点击化学（click chemistry）技术平台，开发不需要瘤内注射的治疗药物。

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