2.1亿元！正大天晴引进亿一生物创新产品

▎药明康德内容团队报道

8月30日，亿帆医药子公司亿一生物与正大天晴药业集团南京顺欣制药有限公司（下称“正大天晴南京顺欣”）签订合作协议，亿一生物将长效粒细胞集落刺激因子（G-CSF）F-627的中国商业化权益独家授权给正大天晴南京顺欣，并将获得最高可达2.1亿元的首付款与里程碑付款，及分级的净销售额提成费。

公开资料显示，F-627（艾贝格司亭α，Ryzneuta）是基于Fc融合蛋白技术，由CHO细胞表达的rhG-CSF二聚体，具有长效和强效的生物学特点。目前，F-627主要应用于预防及治疗肿瘤患者在化疗过程中引起的嗜中性粒细胞减少症，可使肿瘤化疗患者嗜中性粒细胞迅速增殖和恢复，从而增强了免疫系统抵抗感染的能力，以防止患者在化疗期间死于感染或者其他相关并发症。

根据公告，F-627中国境内外开展的1期、2期及3期临床试验，均圆满达到临床试验预设目标。其中，部分重要临床试验进展如下

2018年1月，亿一生物完成了F-627首个在美国开展的3期临床试验（04试验），并达到预设主要疗效终点，受试者耐受情况良好，安全性达到预期；

2020年1月，F-627在中国开展的3期临床试验的有效性结果已全面达到临床试验预设评价标准，疗效与对照药品（原研进口药品重组人粒细胞集落刺激因子）相当；

2020年6月，在美国及欧洲开展的05试验结果显示，第二个国际3期临床试验成功达到预设主要疗效终点和次要疗效终点，药物疗效与对照药品相当；

2020年7月，亿一生物完成了05试验有关免疫原性的中和抗体检测，结果为阴性，标志着无药物相关的抗体产生。

在中国，F-627目前已处于注册申报前的准备阶段。在美国，F-627已于2021年3月向FDA提交生物制品许可申请（BLA），用于治疗化疗致中性粒细胞减少症（CIN），目前该产品已进入技术审核阶段。

根据新闻稿，对于此次合作，亿一生物预计将借助正大天晴及其母公司在肿瘤领域强有力的商业化能力，快速打开F-627在中国境内的市场，实现其中国境内商业化价值，并惠及中国更多CIN患者。同时，该项合作也丰富了正大天晴在肿瘤产品线的布局。

注本文旨在介绍医药健康研究进展，不是治疗方案推荐。如需获得治疗方案指导，请前往正规医院就诊。

参考资料

[1]Breaking News！亿一生物与正大天晴就首个创新产品达成合作. Retrieved Aug 30，2021 from 

[2]关于公司及控股子公司签署产品商业化合作协议的公告. Retrieved Aug 30，2021 from 

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