美国FDA批准创新口服复方药，治疗精神分裂症和双相I型障碍

▎药明康德内容团队编辑

2021年6月1日，Alkermes宣布，美国FDA已批准其新药Lybalvi（曾名为ALKS 3831）上市，用于治疗成人精神分裂症和双相I型障碍（bipolar I disorder）。Lybalvi是一种每日口服一次的非典型抗精神病药，是由奥氮平（olanzapine）和samidorphan组成的复方片剂，它能在维持奥氮平疗效的同时减轻它增加患者体重的代谢异常副作用。

奥氮平是一种已上市的精神病药物，然而它的一个主要副作用是会显著增加患者的体重，从而提高他们患上其它代谢类疾病的风险。Samidorphan是一种阿片受体拮抗剂，通过影响大脑的奖励系统，降低奥氮平带来的体重增加。

▲Lybalvi的作用理（图片来源Alkermes公司官网）

在该药ENLIGHTEN临床开发项目中，Lybalvi证明了其作为抗精神病药的良好有效性、安全性和耐受性。在多中心、随机双盲、安慰剂对照的3期临床试验ENLIGHTEN-2中，共入组561例稳定型精神分裂症患者。6个月治疗结果显示，相比对照组，试验组患者体重增加的平均百分比表现出统计学意义的显著降低（p=0.003）。

▲Lybalvi在ENLIGHTEN-2临床试验中显著降低患者体重增加幅度（图片来源Alkermes公司官网）

双相情感障碍是一种能够导致情绪、活力以及完成日常工作能力出现严重波动的疾病，患者可能会经历非常极端的躁狂和抑郁情绪。他们通常需要接受药物治疗、心理治疗、支持治疗以及非药物躯体治疗等来控制他们的病情，临床上缺乏能够同时控制患者的躁狂和抑郁症状的药物。双相I型障碍的特征是至少发生一次躁狂发作，伴有或不伴有重度抑郁发作。

Alkermes董事长兼首席执行官Richard Pops先生表示“Lybalvi代表了精神分裂症或双相I型障碍成人患者、及他们的临床医生和护理人员的一种重要新治疗选择，反映了Alkermes致力于开发以患者为中心的护理新疗法的承诺。我们期待在今年晚些时候向患者和临床医生提供这种新药。”

参考资料:

[1] Alkermes Announces FDA Approval of LYBALVI™ for the Treatment of Schizophrenia and Bipolar I Disorder. Retrieved June 1, 2021, from 

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