CytoDyn新冠抗体药III期失败，FDA需再进行一次试验

美东时间 3 月 5 日，生物技术公司 CytoDyn（OTCMKTS: CYDY）发布了其抗体 leronlimab 针对新冠病毒的临床 III 期试验数据，数据显示，该抗体无法改善严重危及生命的 Covid-19 患者的存活率。

然而，CytoDyn 并未承认这一结果，而是在 5 日和 6 日分别发表了两份声明，声称该抗体能够提高一小部分患者的存活率，因此，leronlimab 能够作为治疗 Covid-19 的疗法。

leronlimab 抗体的靶标是 CCR5，这是一种存在于多种细胞表面的蛋白质，包括白细胞和癌细胞。目前，已经有很多临床试验表明，CCR5 受体是多种疾病过程的重要靶标，包括 HIV、NASH、癌症转移、中风等。

CytoDyn 进行的 III 期研究招募了 394 例因 Covid-19 引起的严重疾病患者，其主要特征是所需的呼吸支持水平，对于需要通过鼻导管、机械通气或者需要通过插管输送氧气的患者才有资格参与。

图 | 严重感染 SARS-COV-2 病毒颗粒的细胞的彩色扫描电子显微照片（来源STAT）

在声明中，CytoDyn 表示，与安慰剂组相比，接受 leronlimab 治疗的患者死亡率降低了 24%，加快了患者出院速度。但是，CytoDyn 也在声明中承认，该研究招募的需要机械通气和危重患者仅占到总患者的 16%。

因此，该分析在科学和统计上都是无效的。

在 6 号的声明中，CytoDyn 试图将这项研究失败的因从 leronlimab 的无效性转移到其他方面。CytoDyn 表示，与安慰剂组相比，65 岁以上老年患者被随机分配到了 leronlimab 组，因此这项研究失败了。

对此，FDA 表示，如果 CytoDyn 希望在美国开发 leronlimab 作为 Covid-19 疗法，则需要进行一项新的临床试验。

现在，CytoDyn 已经向美国 FDA 提交了方案，招募 140 名患者以加快获批进程，其主要终指标为住院时间，截至目前，已经有 46 名患者入组。同时，该公司期望加拿大卫生部临时命令可以使公司在加拿大出售 leronlimab，但这些讨论还在进行中。

目前，CytoDyn 已经完成了两项针对 Covid-19 患者的 leronlimab 的临床试验，但均未成功。而且该公司目前没有经过批准的产品，没有收入，仅 2020 年亏损就达到了 1.24 亿美元，市值近 30 亿美元。

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