国家医保局发，整治医药回扣；张锋团队发布简易CRISPR新冠检测2.0版，提高检测灵敏度丨贝壳日报

大公司

降低患者住院风险

礼来公布新冠中和抗体初步临床试验结果

药明康德今日，礼来公司（Eli Liily and Company）公布了该公司与AbCellera联合开发的新冠病毒中和抗体LY-CoV555，在BLAZE-1临床试验的中期分析中获得的概念验证数据。这项随机双盲、含安慰剂对照的2期临床试验评估了LY-CoV555，在门诊治疗有症状的COVID-19患者的疗效和安全性。数据表明，LY-CoV555的治疗与患者的住院率降低相关。

LY-CoV555是一种针对新冠病毒刺突蛋白的IgG1强力中和单克隆抗体。它可以阻止病毒附着和进入人体细胞，从而中和病毒，可能预防和治疗COVID-19。LY-CoV555是从美国第一批COVID-19康复患者的血液样本中发现并开发而成。

辉瑞/BioNTech新冠疫苗3期临床

试验志愿者出现副作用

新浪医药据外媒报道，在辉瑞新冠疫苗的3期临床中，参与试验的志愿者出现了轻微到中度的副作用。

辉瑞表示，临床中主要出现的副作用包括疲劳、头痛、发冷和肌肉疼痛，一些志愿者还出现了高烧症状。但是由于这些数据是来自双盲试验，辉瑞和参与者目前不清楚出现副作用的志愿者是来自于安慰剂组还是新冠疫苗组。

本次共招募了4.4万名志愿者，目前，已有2.9万人参加了试验，其中超过1.2万名志愿者已经接种了第二剂疫苗。上周六，这两家公司曾表示，正向FDA申请，将三期临床试验的测试者数量增加到4.4万人，测试者年龄范围放宽至最低16岁，同时允许艾滋病毒、乙肝病毒以及丙肝病毒携带者参与。

“first-in-class”获FDA优先审评资格

治疗罕见溶酶体贮积疾病

药明康德今日，Orphazyme公司宣布，美国FDA已经接受该公司为“first-in-class”创新疗法arimoclomol递交的新药申请（NDA）并且授予其优先审评资格，用于治疗C型尼曼匹克病（NPC）。FDA预计在明年3月17日之前做出回复，并表示目前不打算召开咨询委员会会议讨论该申请。

Arimoclomol是Orphazyme公司开发的一种可穿透血脑屏障的口服小分子热休克应激反应诱导剂。它通过刺激细胞自身的热休克反应在应激细胞中发挥作用，增加热休克蛋白HSP70的产生，HSP70是一种已经被证实可以防止蛋白聚积形成的热休克蛋白，也是代谢脂质过程中必不可少的辅助因子。此前，FDA已授予arimoclomol突破性疗法认定，孤儿药资格，罕见儿科疾病认定，以及快速通道资格。

新政策

国家医保局发

整治医药回扣

赛柏蓝国家医保局正式发布《关于建立医药价格和招采用评价制度的指导意见》医保发〔2020〕34号。

国家医保局指出，医药领域给予回扣、垄断控销等行为造成药品和医用耗材价格虚高、医疗费用过快增长、医保基金大量流失，加重人民就医负担，侵害群众切身利益。 为了推进完善以市场为主导的医药价格形成机制，促进医药企业按照公平、合理和诚实用、质价相符的则制定价格，故建立医药价格和招采用评价制度。

新技术

张锋团队发布简易CRISPR新冠检测2.0版

提高检测灵敏度

药明康德今日，Broad研究所的著名学者张锋教授和合作伙伴一起，公布了他们进一步改良的基于CRISPR技术的新冠病毒简易检测流程。这一流程被称为STOPCovid.V2，此前，张锋团队和其合作伙伴已经公布了称为STOPCovid的简易新冠病毒检测流程，这一流程不需要从患者样本中纯化RNA，并且将检测新冠病毒所需的化学反应步骤在一个试管中完成。

2.0版的STOPCovid在有检测的基础上更进一步，在样本制备的过程中通过加入磁珠富集样本中的RNA，从而通过提高PCR反应的起始RNA数量，进一步提高了STOPCovid.V2的检测灵敏度。

在最初的STOPCovid检测流程中，张锋团队将扩增RNA数目的等温PCR步骤和使用Cas酶检测新冠病毒特定序列的化学反应合并在同一个试管中进行。这一检测步骤不需要复杂仪器，只需要在60摄氏度的恒温反应，就可以通过侧流试纸读出检测结果。然而，在进一步检测中，研究人员发现，这一简易版流程只能发现60.5%传统RT-PCR检测出的阳性患者。

开发出一种能靶向杀灭快速分裂的

癌细胞且并不会损伤健康细胞的

新方法

生物谷近日，一项刊登在国际杂志Nature上的研究报告中，来自约翰霍普金斯大学医学院等机构的科学家们通过研究发现了一种新方法，其或能通过选择性地攻细胞分裂机器的核心来杀灭某些不断繁殖的人类乳腺癌细胞。

这项研究中，研究者揭示了为何高水平的TRIM37会让细胞对移除中心粒的药物变得异常敏感，正常细胞在没有中心粒的情况下能够分裂，因为中心粒周围存在一种中心粒外周物质（pericentriolar material），其能够扮演与中心体相同的角色。研究者指出，高水平的TRIM37会促进细胞降解中心粒外周物质，通过添加药物来移除中心粒，细胞或许就没有方法（既没有中心体也没有中心粒外周物质）再组装能帮助细胞分裂期间DNA分裂的薄壁管结构了。