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开发治疗NASH!辉瑞两款1类新药在华申报临床获受理

  • 作者:向往蓝天g5s
  • 2020-07-02 10:48:41
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▎药明康德内容团队报道

中国国家药监局药品审评中心(CDE)最新公示,辉瑞(Pfizer)旗下2款进口1类新药首次在华申报临床试验,并获得受理。两款产品分别为PF-06865571和PF-05221304,均为非酒精性脂肪性肝炎(NASH)治疗候选药。目前,全球还没有获批用于治疗NASH的药物。

截图来源CDE官网

PF-05221304是一款靶向催化肝脏脂肪生成的第一步酶反应的乙酰辅酶A-羧化酶(ACC)的抑制剂,拟开发适应症为患有肝纤维化的NASH患者。根据辉瑞官网,该产品曾获得快速通道资格,目前正处于临床2期试验阶段。

根据2019年11月辉瑞公布的一项2a期临床研究数据,PF-05221304在>10 mg QD剂量下相对于安慰剂可大幅降低(30%)NAFLD成人患者的肝脏脂肪。在总体肝功能的非特异性标志物方面,使用该产品也有明显改善。同时,研究结果显示该产品耐受性良好。包括AST,CK18-M30和CK18-M65在内的一些生物标记物的结果令人鼓舞,提示更长的治疗时间有望改善活检终。

另一款候选药PF-06865571,为一款二酰基甘油O-酰基转移酶2(DGAT2)抑制剂。高水平的甘油三酯会促进脂肪在全身的储存,包括肝脏,DGAT2是甘油三酯合成过程中最后一步的关键作用酶之一。该产品拟开发适应症也是患有肝纤维化的NASH患者,目前处于临床1期试验阶段。

在Clinicaltrials网站上,PF-05221304和PF-06865571两款产品均登记开展了11项临床研究。其中4项均为这两款候选药联合使用治疗NASH及纤维化的研究,包括评估PF-05221304和PF-06865571在非酒精性脂肪性肝病成人中共同给药6周的药效学、安全性和耐受性的2a期临床研究。

值得一提的是,2018年10月,辉瑞与诺华(Novartis)宣布达成一项非独家临床开发协议,共同研发用于治疗NASH的单药或组合疗法。这项合作包含了辉瑞旗下上述两款NASH治疗候选药。

NASH是非酒精性脂肪性肝病(NAFLD)发展的一种严重形式,除肝脏脂肪过度堆积外,还伴随有炎症及肝细胞损伤。由于患者在早期不会显露出明显症状,所以被称为“沉默的杀手”。据统计,全球已有超过1亿人口的NASH患者。由于人类认识该疾病的时间比较短,再加上NASH的发病机制非常复杂,科学家们在开发药物的过程中遭遇了不少挫折和失败。目前,还没有获批用于治疗NASH的药物。

不过,在科学家、制药企业等各方的努力下,目前已涌现出了一大批治疗NASH的候选药物。根据NASH的发病机制和涉及通路,代谢、炎症、纤维化已成为开发NASH候选药的三个切入。目前,已进入2/3期临床阶段的在研创新药物靶主要包括法尼醇X受体(FXR)、PPAR、THR-β、CCR、FGF等几类。

在中国,包括君圣泰生物、歌礼药业、众生药业、微芯生物、正大天晴、广生堂等众多公司已纷纷加入到NASH药物的研发浪潮中。此次辉瑞这两款NASH候选药在中国申报临床获受理,意味着又有两款产品加入抗NASH的研发队伍中。

希望在各方的齐心协力下,这些在研候选药物后续研究进展顺利,早日将它们推出市场,让NASH患者摆脱无药可用的局面!

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注本旨在介绍医药健康研究进展,不是治疗方案推荐。如需获得治疗方案指导,请前往正规医院就诊。

参考资料

[1]中国国家药监局药品审评中心. Retrieved Jun 30,2020, from 

[2] Genentech Research and Early Development (gRED). Retrieved February 19, 2020, from

[3] Pfizer Announces Clinical Development Agreement with Novartis to Advance the Treatment of NASH. Retrieved October 29, 2018, from

[4]PF-05221304 (PF&39;1304), a liver-targeted acetyl-CoA carboxylase inhibitor (ACCi), in adults with nonalcoholic fatty liver disease (NAFLD) demonstrates robust reductions in liver fat and ALT-Phase 2a, dose-ranging study. Retrieved Nov 8, 2018, from 


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