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知名药企宣布,裁撤1680人;第三批国家集采,广东正式报量丨贝壳日报

  • 作者:邓尾玲
  • 2020-06-30 18:26:45
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大公司

Keytruda获FDA批准一线单药治疗

特定结直肠癌患者,有望改变治疗模式

药明康德今天,美国FDA宣布,批准默沙东(MSD)公司开发的重磅PD-1抑制剂Keytruda(pembrolizumab)扩展适应症,一线治疗不可切除或转移性微卫星不稳定性高(MSI-H)或错配修复缺陷(dMMR)结直肠癌患者。新闻稿指出,这是首个被批准不需与化疗联用,治疗该患者群体一线免疫疗法。这也是基于MSI-H或dMMR生物标志物首次获批的一线免疫疗法,是分子生物学标志物筛选患者方面的又一突破。

Keytruda通过阻断PD-1/PD-L1号通路,提高人体免疫细胞的抗癌反应。此前,它已经获批作为二线疗法,“不限癌种”治疗MSI-H或dMMR实体瘤患者。近日,它还获得FDA批准,作为二线疗法,“不限癌种”治疗肿瘤突变负荷高(TMB-H)的实体瘤患者。

知名药企宣布,裁撤1680人

赛柏蓝近日,据路透社报道,在全国拥有超10万名员工的法国制药商赛诺菲,将在欧洲削减超过1680个岗位,以削减成本,提高利润。

赛诺菲的一名发言人表示,上述裁撤员工将在三年内进行,主要涉及工厂蓝领员工。今后将专注于通过数字化和IT外包提高效率。

此外,路透社周四报道,赛诺菲目前正在考虑裁撤员工数百人,并于周五和6月29日与员工代表举行会谈。

一位接近赛诺菲的消息人士表示,赛诺菲的所有工厂都不会关闭,但自从去年决定终止糖尿病和心血管研究这两个领域后,一些研究中心的活动将停止。

6月中旬,赛诺菲曾表示,将在法国的两个生产基地投资6.1亿欧元,以使其致力于疫苗研发,成为生产枢纽,预计其一个地将创造约200个工作岗位。

罗氏公布A型血友病研发最新进展

基因疗法持续维持凝血因子水平

药明康德今日,罗氏(Roche)公司宣布,将在7月份召开的国际血栓形成和止血协会(ISTH)年会上,公布该公司治疗A型血友病的多款疗法的最新研究进展。其中包括该公司旗下Spark Therapeutics公司开发的基因疗法的长期随访数据,以及罗氏开发的双特异性抗体疗法Hemlibra在亚太地区患者中的临床试验数据。

罗氏旗下Spark Therapeutics公司开发的基因疗法SPK-8011是一款使用腺相关病毒载体(AAV),靶向肝脏递送表达凝血因子VIII的转基因的基因疗法。这是罗氏公司在收购Spark Therapeutics公司之后,首次公布这一基因疗法的最新进展。新闻稿指出,在最初接受基因疗法治疗的5名患者中,最长随访时间已经达到142周。最新数据显示,患者的年出血率(ABR)降低91%,在随访时间超过两年时,没有发现证据表明凝血因子VIII的表达水平出现下降。而且,没有发现患者产生凝血因子VIII抑制剂。

新政策

第三批国家集采

广东正式报量

赛柏蓝据悉,广东省医保局已下发件,要求所有机构在2020年7月3日下午1730前完成报量。

值得关注的是,按广东省医保局的规定,所有民营医疗机构及零售药店可自愿参加第三批国家药品集中采购。药店与医院同步报量,在国家集采中这还是第一次。

据国家药监局数据显示,截至2018年底,我国有48.9万家零售药店。而广东省有超过5.4万家药店,是全国药店分布最多的省份。也就是说广东将有5万多药店可自愿选项参加第三批国家集采,以国家集采的中选价格进行药品的采购。
就在不久前,备受瞩目的广东首轮药店集采结果正式公布。本次药店集采由广东三医药械电子交易管理有限公司(以下简称“广东三医”)组织药店形成采购联合体开展报量议价,首轮试共有17家零售药店参与集采,报量金额超过1.1亿元,多个厂家以4+7中标价格甚至低于中标价向药店供货,药价平均降幅达61.2%。

广东首轮药店集采试只有17家药店的情况下报量金额已超过1亿,从这一数据,一旦全省所有的民营医院、药店都来参与报量,这部分市场体量将非常巨大。

新技术

新研究有助于预测癌细胞

对免疫疗法的耐受性

生物谷根据最近发表在《PNAS》杂志上的一项研究中,希望之城与转化基因组学研究所(TGen)的研究人员最近一项研究发现,循环免疫细胞的作用在免疫疗法治疗初期就已经开始。
章作者Andrea Bild医师表示“我们使用生态种群模型来了解循环白细胞丰度与免疫疗法对肿瘤反应之间的相互作用。”

识别此类潜在生物标记物或可测量以显示人体对治疗反应的能力,这将使临床医生能够为患者提供更精确的治疗计划。希望之城在TGen的帮助下,致力于为所有患者提供精准医疗。
根据Bild的说法,下一步工作包括在希望之城与TGen(包括Sharma等)合作进行的一项临床试验中进一步测试循环免疫细胞反映肿瘤对治疗反应的能力。Bild说“我们相,有可能利用循环免疫细胞动力学来测量肿瘤对特定药物的反应,该动力学可以通过抽血获得并收集。”一种用于测量免疫-肿瘤相互作用强度的非侵入性测试将为癌症患者带来更好的个性化药物,并有可能改善总体疗效。

高福团队开发出通用疫苗

可预防COVID-19、SARS以及MERS

生物探索高福团队早在几年前就开始布局MERS冠状病毒疫苗的研发。在此项研究中,研究团队为了克服这种免疫性限制,构建了MERS冠状病毒 RBD二聚体抗。他们发现这种通过二硫键连接的RBD二聚体与传统的单体形式相比,能诱导产生更高的中和抗体,并保护小鼠抵御MERS冠状病毒的感染,缓解肺病理损伤。紧接着,X光晶体结构解析揭示出MERS冠状病毒RBD二聚体完全暴露双受体结合的基序,这也是中和抗体的主要靶标。为了获得更加稳定、均一的二聚体抗,研究团队基于结构进一步优化了二聚体蛋白设计,获得了一种串联重复的RBD单链二聚体(RBD-sc-dimer)。

这种串联重复单链二聚体表达形式均一,不含有外源序列,较之前版本的二硫键连接的RBD二聚体疫苗效力得到维持甚至提高。 更重要的是,基于这种设计策略在MERS疫苗中取得的成功,研究团队进一步拓展了其在其它β冠状病毒疫苗研发中的应用,设计了针对COVID-19病毒和SARS冠状病毒的疫苗。同样地,中和抗体滴度较传统的单体形式提高了约10-100倍。这预示着这种RBD二聚体设计策略具有普遍性,将可普遍应用于其他β冠状病毒疫苗的开发,应对未来可能的新发突发冠状病毒威胁。值得关注的是,这种策略设计的抗在稳定细胞系中能获得很高的表达(g/L水平),具有极大的生产放大潜能,可满足全球对疫苗的巨大需求,可及性强。此外,该策略不含有外源序列,适用于临床应用。


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