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“K药”四项研究获积极结果,有望成为MSI-H结直肠癌一线治疗新标准|今日ASCO

  • 作者:与昨日相同
  • 2020-05-30 12:56:09
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▎药明康德内容团队报道

2020年美国临床肿瘤学会(ASCO)年会将在美国东部时间5月29日~5月31日召开。今日,默沙东(MSD)、卫材(Eisai)、韩国Celltrion Healthcare公司分别宣布,将在ASCO年会上公布四项关于默沙东PD-1抑制剂Keytruda(pembrolizumab)单药,或其与其它药物联合治疗的临床研究结果。

Keytruda有望成为MSI-H转移性结直肠癌一线治疗新标准

默沙东将在ASCO上首次公布KEYNOTE-177研究的结果。KEYNOTE-177是一项随机、开放的3期临床试验,旨在微卫星不稳定性高(MSI-H)或错配修复缺陷(dMMR)不可切除或转移性结直肠癌患者中,比较PD-1单抗Keytruda与标准护理疗法化疗一线治疗的效果。该研究的主要终是无进展生存期(PFS)和总生存期(OS)。

这项关键性研究显示Keytruda单药治疗将疾病进展或死亡风险降低了40%Keytruda单药治疗组的中位无进展生存期为16.5个月,是标准疗法化疗组(8.2个月)的两倍多;同时,Keytruda的两年PFS率也远高于化疗组(48% VS 19%)。此外,研究还发现,Keytruda组的ORR为43.8%,化疗组的ORR为33.1%。有83%的患者在使用Keytruda后至少有两年的持久反应,而化疗组的这一数据仅为35%。

根据新闻稿,在比较PD-1抗体和化疗一线治疗MSI-H转移性结直肠癌的试验中,KEYNOTE-177是首个取得阳性结果的头对头3期临床研究。KEYNOTE-177的研究数据表明,Keytruda单药疗法有可能成为MSI-H转移性结直肠癌患者一线治疗的新标准。该研究将继续进行,评估试验的另一个主要终总生存期。

Keytruda三联疗法一线治疗HER2阳性胃癌效果显著

韩国Celltrion Healthcare公司宣布,将会在ASCO上公布Keytruda与Herzuma(曲妥珠单抗生物类似药)和化疗联合一线治疗HER2阳性的晚期胃癌的研究数据。这是一项名为PANTHERA的1b/2期试验,旨在探索pembrolizumab与Herzuma、卡培他滨、顺铂联合一线治疗HER2阳性晚期胃癌(AGC)患者的疗效和安全性。研究中共有43例患者接受治疗,中位随访18个月的治疗。

最新数据显示,该联合疗法可有效治疗HER2阳性的晚期胃癌患者。无论PD-L1状态如何,患者均观察到明显的肿瘤缩小,肿瘤显著缩小率为95.3%。研究中ORR为76.7%,其中16.3%的患者表现出完全缓解(CR)和60.5%的部分缓解(PR)。疾病控制率(DCR)为97.7%。

在次要终方面,中位PFS为8.6个月,中位OS为19.3个月,中位持续缓解时间(DoR)为10.8个月。此外,研究人员未观察到任何新的安全号。

“根据研究,用这种三联方案一线治疗HER2阳性AGC患者,无论PD-L1状态如何,患者均可以获得临床意义的改善(显著的肿瘤缩小),”韩国延世大学医学院、延世肿瘤中心Sun Young Rha教授表示,“这是Herzuma联合免疫疗法和化疗三联疗法,首次在一线治疗中为患者带来真正的改善。”

K药联合仑伐替尼在肝细胞癌和肾细胞癌中取得积极结果

默沙东和卫材共同宣布,将在ASCO上公布两项评估默沙东PD-1抗体Keytruda和卫材的口服多受体酪氨酸激酶抑制剂Lenvima(仑伐替尼)的临床研究的最新数据。这两项研究最新结果显示,在未接受系统治疗的不可切除肝细胞癌(HCC)患者和接受免疫检抑制剂治疗后进展的转移性透明细胞肾细胞癌(RCC)患者中,Keytruda和Lenvima联合疗法均显示出了具有临床意义的客观反应率

KEYNOTE-524/study 116试验

KEYNOTE-524/study 116是一项开放标签、单臂的1b期临床试验,旨在100例之前未经系统治疗的不能切除的HCC患者中评估Keytruda和Lenvima联合疗法的效果。研究的主要终是ORR和DOR。次要终包括无进展生存期、进展时间(TTP)和总生存期。

截止数据截止期(2019年10月31日),中位随访时间为10.6个月,仍有37名患者接受研究治疗(Keytruda+Lenvima组n=34;Lenvima单药组:n=3),Keytruda+Lenvima联合治疗的中位持续时间为7.9个月。

RECIST v1.1标准评估的ORR为36%,完全缓解率为1%(n=1),部分响应率为35% (n=35),中位DOR是12.6个月。基于RECIST标准评估的ORR为46%(n=46),完全缓解率为11%(n=11),部分缓解率为35%(n=35),中位数DOR为8.6个月。

KEYNOTE-146/study 111试验

KEYNOTE-146/study 111是一项开放标签,单臂1b/2期试验,旨在评估Keytruda和Lenvima组合疗法对某些实体瘤患者的效果。该研究第二阶段RCC队列的结果来自104名转移性透明细胞肾细胞癌患者,这些患者在遵循RECIST v1.1标准进行PD-1/PD-L1免疫检抑制剂治疗后出现疾病进展。研究中,患者接受Keytruda每三周200mg静脉注射联合Lenvima每日20mg口服治疗,直至出现不可接受的毒性或疾病进展。

结果显示,irRECIST标准评估的ORR为55%,部分缓解率为55%,疾病稳定率为36%,疾病进展率为5%(5%无法评估)。中位DOR为12个月,中位PFS为11.7个月,12个月PFS率为45%。未达到中位OS(NR),12个月OS率为77%。RECIST v1.1标准评估的ORR为52%,部分缓解率为52%,疾病稳定率为38%,疾病进展率为6%( 5%无法评估)。中位DOR为12个月。中位PFS为11.3个月,12个月PFS率为44%。

值得注意的是,Keytruda和Lenvima组合疗法已在去年9月获得美国FDA批准,治疗特定晚期子宫内膜癌患者。

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注本旨在介绍医药健康研究进展,不是治疗方案推荐。如需获得治疗方案指导,请前往正规医院就诊。

参考资料

[1] Merck’s KEYTRUDA® (pembrolizumab) Superior to Standard of Care Chemotherapy in Patients with MSI-H Colorectal Cancer. Retrieved  May 28, 2020, from  

[2] KEYTRUDA® (pembrolizumab) plus LENVIMA® (lenvatinib) Combination Demonstrated Clinically Meaningful Tumor Response Rates in Unresectable Hepatocellular Carcinoma and Advanced Renal Cell Carcinoma.Retrieved  May 28, 2020, from 

[3]New data show first-line triplet regimen of pembrolizumab, Herzuma® (biosimilar trastuzumab) and chemotherapy are effective in treatment of HER2-positive advanced gastric cancer. Retrieved  May 28, 2020, from 


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