罗氏艾美赛珠单抗在中国提交4项新的上市申请，并获受理！

▎药明康德内容团队报道

中国国家药监局药品审评中心（CDE）网站最新公示显示，罗氏（Roche）的艾美赛珠单抗注射液（emicizumab ）在中国提交了四项上市申请，并于5月23日获受理。艾美赛珠单抗是一款双特异性抗体，曾被美国FDA授予突破性疗法认定和优先审评资格。在中国，艾美赛珠单抗已于2018年获批治疗A型血友病。

图片来源CDE截图

艾美赛珠单抗由罗氏旗下的日本中外制药株式会社（Chugai Pharamceutical）发现，并由Chugai、罗氏和基因泰克（Genentech）共同开发。该药是一种重组人源化双特异性因子IXa和因子X抗体，可代替活化凝血因子Ⅷ的辅因子活性，促进FⅨa对FⅩ的活化，进而导致凝血酶的生成显著增加，使FⅧ功能障碍或完全缺乏FⅧ的A型血友病患者的出血部位达到止血。

在美国，艾美赛珠单抗在2017年首次获得FDA批准，作为常规预防、防止或减少具有因子VIII抑制剂的A型血友病成人和儿童患者的出血事件。2018年10月，艾美赛珠单抗又被FDA获批作为日常预防性疗法，治疗体内不含因子VIII抑制物的A型血友病患者，为患者预防或减轻频繁出血状况。

在中国，艾美赛珠单抗是第一批临床急需境外新药品种之一。由于该产品临床疗效明确，风险可控，耐受性良好，给药便利依从性好，在不同种族患者之间未见明确疗效及安全性差异。2018年11月，中国国家药监局（NMPA）加速批准该药上市，用于存在凝血因子Ⅷ抑制物的A型血友病患者（先天性凝血因子Ⅷ缺乏）的常规预防性治疗以防止出血或降低出血发生的频率。本次在中国提交新的上市申请意味着，艾美赛珠单抗有望在华获批新的适应症。

在中国，目前仅有罗氏的艾美赛珠单抗一款双抗获批。祝贺艾美赛珠单抗在中国提交新的上市申请，希望该药早日获批，惠及更多患者。

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参考资料

[1]中国国家药监局药品审评中心. Retrieved May 23，2020, from 
[2] Hemlibra Approval History. Retrieved May 25，2020, from