三生国健科创板IPO正式通过上市委审议，2款抗体已提交上市申请

▎药明康德内容团队报道

5月11日，上海证券交易所科创板网站显示，三生国健的IPO申请已经正式得到上市委会议通过。根据招股书，该公司此次计划融资31.83亿元，其中将有大约13.07亿元用于抗体药物生产新建项目，4.68亿元用于抗肿瘤抗体药物的新药研发，4.39亿元用于自身免疫及眼科疾病抗体药物的新药研发项目。

三生国健药业是三生制药旗下公司，成立于2002年，专注于抗体药物的研发、中试和产业化，拥有两款已上市治疗性抗体类药物。目前，三生国健已拥有15个主要在研抗体药物，主要围绕肿瘤、自身免疫性疾病等重大疾病治疗领域开展。其中2个产品已提交上市申请、6个产品处于临床阶段，另有7个创新抗体药物处于临床前阶段。

▲图片来源上交所科创板

2款已上市产品

目前，三生国健主营业务收入主要来自于其核心产品益赛普的销售，该药于2005年上市销售。这是一款重组人II型肿瘤坏死因子受体-抗体融合蛋白。根据招股书，益赛普是中国首个上市的全人源抗体类药物，是中国风湿病领域第一个上市的肿瘤坏死因子（TNF-α）抑制剂，也是中国风湿病领域第一个上市的生物制剂。

该公司另一款人自主研发的重组抗CD25人源化单克隆抗体注射液（商品名健尼哌）已于2019年10月开始上市销售，用于预防肾移植引起的急性排斥反应。该药2019年度销售收入约190.23万元。

2款已提交上市申请

1.注射用重组抗HER2人源化单克隆抗体302H，是该公司自主研发的针对转移性乳腺癌治疗的生物靶向药。根据公开资料，这应该是一款曲妥珠单抗生物类似药。据悉，三生国健已根据药品监管法规件的相关要求，完成了302H项目针对HER2过度表达的转移性乳腺癌适应症的全部药物研究工作。已于2018年9月向中国国家药监局提交上市申请并获受理，已纳入优先审评品种。

2.重组人II型肿瘤坏死因子受体-抗体融合蛋白注射液301S，为益赛普产品的新剂型品种，即将已上市益赛普的粉针改剂型为预充针剂型，提高患者用药依从性与安全性。根据招股书，该产品有望成为中国范围内肿瘤坏死因子α抑制剂产品中的首个预充式剂型。目前，该公司已完成了301S项目剂型扩展的全部药物研究工作，并于2019年7月向NMPA提交上市申请并获受理。

▲图片来源三生国健招股书

6款处于临床阶段

1.重组人鼠嵌合抗CD20单克隆抗体注射液304R，是该公司自主研发的针对非霍奇金淋巴瘤治疗的抗体药物。根据公开资料，这应该是一款利妥昔单抗（美罗华）生物类似药。目前，该公司已完成了304R项目针对非霍奇金淋巴瘤适应症的临床1期、2期、3期研究工作，目前正在中国补充开展1期PK试验。304R项目的临床试验结果显示药物疗效和安全性与美罗华临床结果的献报道基本一致。

2.重组抗EGFR人鼠嵌合单克隆抗体注射液602，是一款针对转移性结直肠癌治疗的抗体药物。EGFR是癌基因C-erbB1的表达产物，属于erbB受体家族的一种，其突变或过度表达常会导致肿瘤的发生。抗EGFR单克隆抗体通过结合EGFR蛋白的胞内域或胞外域，抑制号的传导，从而组织细胞的繁殖和生存，最终导致细胞凋亡。目前，该公司正在中国开展602项目针对转移性结直肠癌适应症的临床1期试验。

3.重组抗IL-17A人源化单克隆抗体注射液608，为针对斑块状银屑病治疗的抗体药物。抗IL-17A单抗通过结合IL17-A，阻断其与IL-17R的结合，抑制IL-17R号转导，可有效治疗银屑病。目前，该公司正在中国开展608项目针对斑块状银屑病的临床1期试验。

4.重组抗VEGF人源化单克隆抗体注射液601A，为针对眼科疾病治疗的抗体药物。抗VEGF单抗可与VEGF-A特异性结合，竞争性抑制VEGF受体，从而减缓眼底新生血管的进展，达到治疗眼底疾病的目的。目前，该公司正在中国开展601A项目针对老年视网膜黄斑病变、糖尿病黄斑水肿两个适应症的临床1期试验。

5.重组抗IL-5人源化单克隆抗体注射液610，为针对重度嗜酸粒细胞性哮喘治疗的抗体药物。610通过阻断IL-5与嗜酸性粒细胞表面受体的结合，阻断IL-5与其受体结合进而发挥抑制IL-5生物学活性的作用，从而降低血液、组织、痰液中的嗜酸性粒细胞水平，降低嗜酸性粒细胞所介导的炎症，是治疗重度哮喘的新一类靶向治疗。目前，该公司正在中国开展610项目针对重度嗜酸性粒细胞性哮喘维持治疗的附加治疗的临床1期试验。

6.重组抗PD-1人源化单克隆抗体注射液609A，能与人PD-1特异性强效结合，阻断PD-1介导的生物活性，并促进抗特异性T细胞活化和肿瘤免疫应答。目前，该公司正在美国、中国同时开展609A项目针对实体肿瘤的临床1期试验。

另外，该公司7款临床前在研抗体药物中，包括5个针对抗肿瘤领域的产品与2个针对哮喘、皮炎、关节炎等其他疾病领域的产品。

根据招股书，未来3~5年，三生国健将持续在自身免疫疾病领域进一步巩固现有产品的市场地位、在抗肿瘤领域强化商业化团队、推进在研产品临床试验进程并以自身研发为主结合对外合作丰富公司产品线。

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参考资料

[1]三生国健招股说明书，Retrieved May 11, 2020 from 网页链接