神州细胞科创板注册生效！2款产品已提交上市申请，预计未来3年研发投入超13亿元

▎药明康德内容团队报道

上海证券交易所科创板最新消息，北京神州细胞生物技术集团股份公司（简称“神州细胞”）科创板上市申请注册生效。这意味着，这家公司即将进入IPO发行定价阶段。根据招股书，神州细胞本次IPO拟募资19.82亿元，其中16.76亿元用于产品临床研究。值得一提的是，该公司产品管线包括21个创新药和2个生物类似药，其中2款产品已向中国国家药品监督管理局（NMPA）提交上市申请并获受理。

▲截图来源神州细胞招股说明书

神州细胞是一家致力于研发具备差异化竞争优势生物药的创新型生物制药研发公司，专注于单克隆抗体、重组蛋白和疫苗等生物药产品的研发和产业化。根据招股书，目前该公司所有产品均处于研发阶段，尚未开展商业化生产销售，因此是一家拟采用第五套上市标准的生物医药行业公司。

神州细胞在3月31日科创板上市委2020年第9次审议会议上获得通过，于4月3日向证监会提交了注册申请，4月29日证监会宣布同意该公司科创板首次公开发行股票注册。

目前，神州细胞处于临床阶段和临床前研发阶段的产品管线包括21个创新药和2个生物类似药品种。其中1个品种的首轮上市申请和1个品种的上市申请已获NMPA受理，正在开展7项3期临床研究、5项2期临床研究，以及10多项临床前研究。

神州细胞在研产品线（截图来源神州细胞招股说明书）

SCT800为神州细胞自2008年开始自主研发的重组凝血八因子蛋白，拟用于治疗甲型血友病。甲型血友病又称A型血友病，是一种遗传的终生性疾病，大部分患者从出生体内就缺少凝血因子Ⅷ，轻微地触碰就会出血，重症患者没有明显外伤也可发生“自发性”出血。目前血友病在中国的标准治疗率低，长期预后差而导致血友病儿童超过90%已出现不同程度的关节病变。

目前，神州细胞已向NMPA提交SCT800品的首轮上市申请并获得受理。这不仅是神州细胞首个申报上市的产品，也是首个申报上市的国产重组人凝血因子VIII。同时，神州细胞正在进行SCT800产品的儿童、成人及青少年预防治疗3期临床研究，正在开展 SCT800产品的国际多中心临床研究的准备工作。

SCT400为神州细胞参照进口品种利妥昔单抗（美罗华）研制的人鼠嵌合抗CD20单克隆抗体新药。目前，该产品已向CDE提交上市申请并获受理，报批适应症为CD20阳性的弥漫性大B细胞淋巴瘤。

SCT200为神州细胞自主研制的全人源EGFR单抗，可通过有效封闭EGF等配体减少对 EGFR号通路的刺激以抑制肿瘤细胞生长，具有高亲和力、高生物活性、高抗体介导的细胞杀伤活性、低免疫性等特。基于1期结果，该公司已开展涵盖结直肠癌、头颈部鳞癌、食管鳞癌、鳞状非小细胞肺癌、乳腺癌等多种适应症的1b期或2期临床试验工作。

SCT-I10A为PD-1单克隆抗体，拟用于治疗多种实体瘤，包括淋巴瘤、头颈鳞癌、食管鳞癌、结直肠癌、胃腺癌和鳞状非小细胞肺癌等。据悉，该公司已开展1项单药治疗的3期临床研究，2项联合治疗的3期研究。

此外，该公司还将在后续积极探索SCT-I10A与SCT510联合治疗多种恶性肿瘤的临床研究。其中，SCT510是该公司一款自主开发的贝伐珠单抗生物类似药，目前正在进行3期临床研究。

SCT630是神州细胞自主研发的阿达木单抗生物类似药，拟用于治疗银屑病、类风湿关节炎及强直性脊柱炎等免疫系统疾病。目前，该产品正在进行3期临床研究，适应症为中重度斑块状银屑病患者。

SCT1000为神州细胞研发的拟用于预防因HPV感染引起的宫颈癌、头颈癌、外阴癌、阴道癌、肛门癌、尖锐湿疣等疾病的药物，已有研究结果显示其具有无致敏性以及良好的免疫性特征。目前，该产品正在开展1/2期临床研究准备工作，根据招股书，该产品为独家已获准进入临床研究阶段的14价HPV疫苗。

此外，该公司已有多个具有同类最佳（best-in-class）或“me-better”潜质的候选药物进入后期临床前阶段，其中主要临床前产品研发基本情况如下

截图来源神州细胞招股说明书

根据现有研发计划，神州细胞预计未来三年需发生研发投入13.8亿元至18亿元。同时，未来仍将持续投入较大规模的研发金额以推动在研项目完成临床前研究、临床试验及新药上市前准备等研发业务。

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参考资料

[1]北京神州细胞生物技术集团股份公司招股说明书. Retrived Apr 30 2020, from 网页链接