第二轮国家集采，中选结果生变；微生物所科研人员 发现并命名“中科微菌”丨贝壳日报

大公司

百时美施贵宝疾病修正治疗获批

治疗多发性硬化

药明康德当地时间3月26日，百时美施贵宝（BMS）公司宣布，美国FDA批准Zeposia（ozanimod）上市，治疗成人复发型多发性硬化（RMS），包括临床孤立综合征、复发缓解型疾病和活动性继发进展型疾病。该公司的新闻稿指出，Zeposia是一款RMS患者无需进行基因检测，就可开始使用鞘氨醇1-磷酸（S1P）受体调节剂。这款创新疗法日前被全球性专业咨询服务公司科睿唯安（Clarivate Analytics）列为今年可能上市的11款潜在重磅新药之一。

Zeposia是一款第二代口服选择性鞘氨醇1-磷酸（S1P）受体调节剂。在血循环和淋巴循环系统中流动的淋巴细胞会不断进出淋巴结，而S1P是调节淋巴细胞迁移出淋巴结的号。如果S1P受体的功能受到影响，淋巴细胞会因为无法识别迁移出淋巴结的号，而在淋巴结中大量驻留。这因此会降低能够迁移到中枢神经系统，攻髓鞘的炎症性淋巴细胞的数量，降低髓鞘的损伤。这一发现也让S1P受体成为治疗MS的热门靶。

3.3亿，知名药企出售4家子公司

赛柏蓝近日，重庆莱美药业发布公告，公司将直接或间接持有的湖南康源100%股权、四川禾正100%股权、莱美金鼠70%股权和莱美健康60%股权委托重庆联合产权交易所初次公开挂牌转让，挂牌价约为3.30亿元，初次挂牌公告期为3月23日至3月27日。

莱美药业还披露，鉴于公司持有的成都金星90%股权处置尚待取得其他少数股东的同意并放弃优先购买权，公司将择机处置持有的成都金星90%股权。 据了解，早在2月11日，莱美药业就发公告表示，拟采用整体转让或以公开挂牌转让和引入战略投资者相结合的方式，对可能与新控股股东中恒集团产生同业竞争问题以及不符合未来战略规划的5家子公司股权进行处置，合计估值约5.37亿元。 公告显示，未来莱美药业将集中核心资源围绕自身战略发展规划，以抗肿瘤、消化道、抗感染等优势细分领域为基础，打造甲状腺疾病领域头部企业。

一线治疗慢性失眠患者

首款处方数字疗法获批！

药明康德今日，Pear Therapeutics公司宣布，美国FDA已通过510（K）通道批准其处方数字疗法（PDT）Somryst，治疗22岁及以上慢性失眠患者。新闻稿指出，该产品是首款获得FDA批准用于治疗失眠的PDT。同时，该产品还是首款同时通过510（K）通道和软件预认证（Precertification）试计划审评的产品。

Somryst的批准是基于两项随机，含对照组的临床试验结果，共有1400多名慢性失眠成人患者参与。在一项有303名患者参与的试验中，在随访时间为6个月和12个月时，与对照组相比，接受Somryst治疗的患者在失眠严重程度，入睡所需时间和夜间醒来时间这些指标上达到具有临床意义的显著改善。

在另一项1149名有抑郁症状的慢性失眠成年患者的研究中，接受治疗9周的患者与对照组相比，失眠严重程度显著降低，且持续了12个月。在为期9周的治疗结束时，大多数被随机分配到Somryst治疗组的患者不再符合失眠患者的临床标准。

新政策

第二轮国家集采

中选结果生变

赛柏蓝昨日晚间，国家药品集采办公室发布公告，取消美国Celgene Corporation注射用紫杉醇（白蛋白结合型）第二批国家集采中选资格。

公告表示，第二轮国家集采中选结果，计划于4月份在全国各地陆续启动实施。

但近期，国家药监局在境外生产现场检中发现，第二批国家集采中选品种研药美国Celgene Corporation注射用紫杉醇（白蛋白结合型）部分关键生产设施不符合我国药品生产质量管理基本要求，存在生产过程无菌保障措施不到位等问题。 由于上述问题，昨日，国家药监局发布公告，依法暂停进口、销售和使用美国Celgene Corporation注射用紫杉醇（白蛋白结合型）。

新技术

科学家揭示SETD2调控

骨髓增生异常综合征转白血病新机制

中国生物技术网博士生陈冰怡和胡成龙在研究员王兰的指导下，发现SETD2的低表达预示了MDS的不良预后，并发现了Setd2的新功能Setd2的缺失显著加速了MDS向AML的发展，表明Setd2在NHD13驱动的MDS向AML的转化中起着重要的肿瘤抑制作用。从机制上讲，Setd2的缺失会增强NHD13小鼠造血干祖细胞的自我更新，并损害NHD13小鼠造血干祖细胞的髓系分化。

Setd2的缺失在NHD13小鼠的MDS阶段和AML阶段均发挥着独特的作用，包括HSC通路的上调和骨髓细胞分化通路的下调。该项研究确定在NHD13白血病细胞中，钙结合蛋白S100a9是Setd2的靶基因，在NHD13小鼠的骨髓造血干祖细胞中Setd2的缺失引起MAPK和NF-κB号通路发生调变，从而使白血病起始细胞具有更强的生长优势。S100a9会触发包括MEP在内的造血干祖细胞死亡，并导致MDS中无效的造血作用。而且研究发现，加入重组蛋白S100a9可以恢复敲除Setd2的表型。此研究首次阐明Setd2在MDS中的作用机制，为Setd2在血液肿瘤中的研究提供新的研究策略。

微生物所科研人员

发现并命名“中科微菌”

中国生物技术网日前，中国科学院科研人员发现了一类广泛存在于城市污水处理系统中的新型微生物，并命名为“中科微菌科”(Casimicrobiaceae)。“中科微菌”是为了纪念中国科学院启动“中国微生物组计划”预研项目而命名，该类微生物的首个物种“惠芳中科微菌”（Casimicrobium huifanga）是从北京清河污水处理厂活性污泥中分离培养而得，其命名源自我国已故著名环境微生物学家杨恵芳先生。已有研究结果表明，“中科微菌”不仅存于中国污水处理厂，更广泛存在于世界各地的城市污水处理厂活性污泥中，是人们最希望分离培养的活性污泥核心菌种之一。