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财小白兔
两部门出手！ 代理商、医药代表注意了；杨森/南京传奇CAR-T疗法结果惊艳 BMS两款CA...
大公司
杨森/南京传奇CAR-T疗法结果惊艳
BMS两款CAR-T疗法将递交监管申请
【药明康德(603259)、股吧】：细胞成熟抗（BCMA）的CAR-T疗法，它具有两个靶向BCMA的抗体蛋白域，是一款结构独特的CAR-T疗法。在大会开幕之前，杨森公司公布这款CAR-T疗法获得FDA的突破性疗法认定。在ASH年会上，杨森公布了这款创新CAR-T疗法在名为CARTITIDE-1的1b/2期临床试验中的中期结果。JNJ-4528在治疗中国复发/难治性多发性骨髓瘤（R/R MM）患者的LEGEND-2临床试验中已经表现出卓越的疗效。这项试验旨在检验它在治疗美国患者时的疗效。
在治疗R/R MM的1期剂量递增临床试验中，截至报告公布时，在5名疗效可以被评估的患者中，所有患者在接受治疗两周后症状就开始改善，在接受治疗4周后，1名患者达到完全缓解，3名患者达到非常好部分缓解，一名患者达到部分缓解。目前试验未发现限制剂量的毒副作用。
CBMG首席科学官姚意弘博士表示：“低剂量C-CAR088表现出的临床疗效号令人鼓舞，这一非常早期的临床疗效仍然需要被正在进行的临床试验验证。”
Nerlynx(奈拉替尼)获批
HER2阳性早期乳腺癌强化辅助治疗
已在香港获批上市！
生物谷：Puma Biotechnology是一家专注于开发和商业化创新产品以加强癌症护理的生物制药公司。近日，该公司宣布，其授权合作伙伴Specialised Therapeutics Asia（STA）已收到来自新加坡卫生科学局（HSA）关于靶向抗癌药Nerlynx（neratinib，奈拉替尼）在新加坡的营销批准，比预期时间表提前了6个月。Nerlynx适用于HER2过表达/扩增的早期乳腺癌成人患者在完成曲妥珠单抗辅助治疗后的强化辅助治疗。
STA公司首席执行官Carlo Montagner表示，“Nerlynx在新加坡的批准，对公司来说是一个重要的里程碑。该药是公司产品组合中第一个被HSA批准在新加坡商业化的药物。我们期待着扩大该药的应用范围，目前公司也已在马来西亚、莱和菲律宾提交了上市申请。”
CAR-T疗法无效患者也能治
罗氏CD20-CD3双特异性抗体
初步临床结果积极
药明康德：日前，罗氏（Roche）公司旗下基因泰克（Genentech）公司，在第61届ASH年会上，公布了该公司开发的两款CD20-CD3双特异性抗体的临床试验结果。这两款双特异性抗体分别名为mosuzumab和CD20-TCB，它们能够起到T细胞连接器（T-cell engager）的作用。试验结果表明，这两款CD20-CD3双特异性抗体，在治疗复发/难治性（R/R）B细胞非霍奇金淋巴瘤（NHL）患者时表现出良好的疗效，在对于CAR-T疗法治疗没有响应的患者中也能够产生缓解。
罗氏目前在开发两款T细胞结合双特异性抗体。Mosuzumab和CD20-TCB一方面可以靶向B细胞表面表达的CD20抗，另一方面可以结合T细胞表面的CD3受体。它们可以将患者的T细胞募集到B细胞周围，并且激活T细胞消灭B细胞。Mosuzumab和CD20-TCB在设计结构上有所不同。基因泰克旨在探索不同双特异性抗体的结构，最大限度探索这类疗法的临床益处。
新政策
两部门出手！
代理商、医药代表注意了
赛柏蓝：近日，国家卫健委发布《关于印发公立医院章程范本的通知》，通知显示，为指导医院科学、规范开展章程制定工作，顺利完成章程工作制定目标，国家卫健委制定了《公立医院章程范本》，供各地推进医院章程制定工作时参考。
公开资料显示，2018年末，全国医疗卫生机构总数达997434个，其中有医院33009个(其中公立医院12032个，民营医院20977 个)，基层医疗卫生机构943639个（其中社区卫生服务中心34997个，乡镇卫生院36461个，诊所220881，村卫生室633609），专业公共卫生机构18034个。
本次国家卫健委主导制定的公立医院章程，将对1.2万家公立医院产生规范和引导作用。
需要注意的是，2018年中国全部医院收入3.19万亿，其中财政补贴2696亿，2018年整体结余846亿，结余占收入比例为2.7%。
此外，达证券将2015-2018年中国公立医院的详细收入拆分，其中门诊药品收入3502亿（西药2479亿，中药1023亿），住院药品收入4542亿（西药4112亿，中药431亿）。
也就是说，在公立医院共8044亿的药品收入背后，涉及了无数的药品经销商、代理商和医药代表，而这1.2万家公立医院的一个举动，将会牵一发而动全身，引起新一轮变革。
新技术
常见药物可帮助脊椎损伤患者
恢复肢体运动能力
生物谷： 一项针对小鼠的新研究表明，长期使用加巴喷丁（一种治疗神经痛的常用药物）进行治疗可以帮助脊髓损伤后恢复上肢功能。
在这项研究中，作者通过熟练的步行测试发现：加巴喷丁治疗的小鼠的前肢功能恢复了大约60％，而接受安慰剂的小鼠的前肢功能仅仅恢复约30％。
究其作用机理，该药物本质上阻断了轴突的生长过程中起关键作用蛋白质的活性，轴突是传递息的神经细胞体的长而细长的延伸。突触形成时，该蛋白会停止轴突的生长，从而将息传递到另一个神经细胞。
研究表明，加巴喷丁可以阻止蛋白质的抑制活性，从而使轴突在受伤后能够生长的更长。
俄亥俄州立大学神经科学助理教授安德里亚•特德斯基（Andrea Tedeschi）说：“我认为已经足够的证据来重新考虑我们在临床上如何使用这种药物。我们的发现可能还会影响其他神经系统疾病，例如脑损伤和中风。”
抑制大脑炎症的药物或可逆转痴呆
中国生物技术网：近日，发表在《Science Translational Medicine》上的两篇背靠背研究中，来自美国加州大学伯克利分校和以色列本古里安大学的科学家团队表明，抑制大脑炎症的药物可以减缓甚至逆转随年龄增长而出现的认知能力下降。服用这种药物的老年小鼠大脑炎症迹象更少，学习新任务的能力更强，几乎与年龄只有其一半的小鼠一样熟练。
该研究通讯作者、加州大学伯克利分校综合生物学教授Daniela Kaufer说：“我们倾向于用待神经退化的方式来待衰老的大脑，衰老涉及到大脑功能丧失和细胞死亡。但我们的新数据却从另外一个角度说明衰老大脑为何功能退化：是由炎症‘雾化’的。当消除炎症‘雾’时，衰老大脑在几天之内就会变得像年轻大脑一样。就大脑中存在的可塑性能力而言，这是一个非常乐观的发现。我们可以逆转大脑老化。”
Cell子刊证实限时饮食可显著改善
代谢综合征患者健康指标！
转化医学网：加州大学圣地亚哥分校（UCSD）的Pam R. Taub课题组，采用限时饮食（time-restricted eating, TRE）策略进行代谢综合症的临床干预，将患者饮食活动限制在日间10小时内，造成夜间14小时的禁食。在12周的药物治疗和TRE辅助治疗后，患者的健康指标显著提升，表现为体重减轻、体态健康化、血压血脂降低、睡眠质量提升等。
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