安斯泰来30亿收购Audentes；大批药商，被洗牌丨贝壳日报

大公司

FDA批准罗氏Tecentriq

联合化疗一线治疗转移性非鳞状NSCLC

药明康德：罗氏（Roche）集团成员基因泰克（Genentech）今天宣布，美国FDA批准了Tecentriq（atezolizumab）与化疗（Abraxane[紫杉醇蛋白结合物; nab-紫杉醇]和卡铂）组合作为转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者的一线疗法，患者无EGFR或ALK突变。

在肺癌方面，Tecentriq已经被批准与Avastin（贝伐单抗）、紫杉醇和卡铂联用，作为对无EGFR或ALK基因突变的转移性非小细胞肺癌患者的一线疗法。此外，Tecentriq被FDA批准用于治疗成年转移性非小细胞肺癌患者，这些患者在含铂的化疗期间或之后出现了疾病进展。携带EGFR或ALK基因突变的患者在接受Tecentriq治疗前，应先接受FDA批准的治疗。Tecentriq联合卡铂和依托泊苷也被批准用于广泛晚期小细胞肺癌（ES-SCLC）的一线治疗。

基因泰克公司对Tecentriq进行了广泛的开发项目，包括9个正在进行的针对不同类型肺癌的临床3期研究，以及多个正在进行和计划进行的针对泌尿生殖系统、皮肤、乳腺、胃肠道、妇科和头颈部癌症的临床3期研究。这包括作为单药或与其他药物联用评价Tecentriq疗效的研究。

安斯泰来30亿收购Audentes

美中药源：今天日本制药巨头安斯泰来宣布将以每股60美元、总值30亿美元收购美国基因疗法公司Audentes，这个价格相当于昨天收盘价溢价110%。Audentes的主要临床资产是一个治疗罕见肌小管病变（XLMTM）的MTM1基因疗法 AT132, 现在在二期临床。另外 Audentes还有两个罕见肌肉疾病基因疗法和几个尚在临床前阶段的药物包括DMD疗法。安斯泰来则有两个小分子罕见肌肉疾病药物在临床开发阶段，即SMA药物reldesemtiv和DMD药物ASP0367。

治疗慢性肾病患者，

“first-in-class”疗法达到3期主要终

药明康德：今日，Ardelyx公司宣布，其NHE3抑制剂tenapanor，在治疗慢性肾病（CKD）透析患者高磷血症的关键性3期试验PHREEDOM中，显著改善患者的血磷浓度，达到主要研究终。Ardelyx计划在2020年中期向监管部门递交该适应症的新药申请。新闻稿指出，如果获批，tenapanor将成为唯一一款可控制CKD透析患者血磷浓度的非磷酸盐粘合剂疗法。

Ardelyx公司的tenapanor是一种胃肠道中的钠离子转运蛋白NHE3的抑制剂，它可以减少胃肠道从食物中摄取的钠离子量，从而增加胃肠道细胞中质子的浓度。升高的质子浓度可以抑制胃肠道细胞上的紧密连接，降低磷酸盐的吸收，从而降低血液中磷酸盐的浓度。Tenapanor对于钠离子和磷酸盐吸收的抑制作用是选择性的，不会影响肠道吸收其他离子、分子和营养物质。此外，药物本身也不会被胃肠道吸收，而是会随排泄物排出体外，降低了副作用发生的可能性。Tenapanor是一粒小药丸，与磷酸盐粘合剂相比，更容易让患者服用。Ardelyx公司认为，一旦获得批准，tenapanor可以成为治疗血磷浓度升高的CKD透析患者的基础疗法。

新政策

大批药商，被洗牌

赛柏蓝：近日，新一轮国家带量采购的35个品种，是业界高度关注的内容。除了药品降价给生产企业带来的压力，降价的同时也给医药商业带来了巨大的挑战。

中国医药商业协会副会长武滨对赛柏蓝表示，4+7带来的药品价格大幅下降，确实给整个医药行业带来了很大的压力。但是，4+7还不是医药企业最苦的时候，以后还可能会更苦。 以美国为例，由于GPO的存在，很多药品都不从医药商业公司进了，因此就逼得美国的医药商业公司转型，成为专业、综合的供应商。譬如美国三大医药商业公司之一麦克森公司，现在是全美最大的电子处方、电子病历的公司，很多医院的电子病历系统、电子处方系统都是他们提供的。 实际上，4+7政策对除了对医药工业的影响，对医药商业影响也很大。譬如4+7后，药价下来了，在药品配送数不变的情况下，药品配送成本是增加的。

武滨认为，很多药企转型其实都是倒逼出来的——4+7能推动这一转型，但目前国内企业整体转型进度还比较缓慢。

也因此，他分析认为，对于国内医药商业公司而言，现在还不是最苦的时候。

新技术

晚上睡不好可能会增加中风和

心脏病的风险

生物谷：近日，一项刊登在国际杂志Neurology上的研究报告中，来自中国北京大学的科学家们通过研究发现，睡眠困难（睡眠不好）的人群或更易患中风、心脏病或其它脑血管或心血管疾病。

研究者Liming Li博士说道，相关研究结果表明，我们或能利用行为疗法来对睡眠困难的患者进行干预和治疗，从而降低其患多种疾病的风险；这项研究中，研究人员纳入了487，200名平均年龄在51岁的人群进行研究，参与者在研究开始时并没有中风或心脏病病史；同时参与者被问及其是否存在如下三种失眠症状（每周至少三次）：入睡困难或难以入睡；早上起来得太早；因为睡眠不好无法在白天集中注意力。

共有11%的参与者存在入睡困难或难以入睡的表现，10%的参与者表示自己起来得太早，2%的参与者因为睡眠不好而无法在白天集中注意力，研究者并没有确定这些人群是否完全符合失眠的定义。随后研究人员对参与者进行了为期大约10年的跟踪调，在此期间有130，032名参与者患上了中风、心脏病发作和其它相似的疾病。

追踪癌细胞扩散

新技术让结肠癌细胞无所遁形！

转化医学网：近日，杜克癌症研究所的研究人员针对癌症干细胞的扩散有了新发现：研究人员在老鼠身上使用一种新的技术，通过让干细胞发光来直观地标记结肠癌突变，从而让结肠癌癌细胞扩散过程直观地暴露出来。

在本次研究中，为了追踪癌症干细胞的扩散，斯奈德博士领导的研究团队，以一种新的方式应用了分子染色技术，将单个肿瘤干细胞中常见的几种结肠癌突变标记成荧光条形码，并将这种技术在结肠癌小鼠中进行了实验，当转移到实验老鼠身上时，荧光干细胞的条形码可以被视觉跟踪，通过这种方式，研究人员发现了婴儿和成人的肠道微环境在突变细胞的癌前区域中如何生长的关键差异。不仅如此，他们还观察到新生儿对肠内干细胞突变的影响的敏感性变化。这种潜在地在整个肠道中植入大面积的癌前突变细胞的过程被称为肠癌化，大大增加了癌症风险。然而这些突变细胞可以生长和扩散多年，而不被当前的筛选技术所检测出来，以至于后期发展为癌症。

科学家发现使血液移植更安全的方法-

靶向破坏干细胞

生物探索：马萨诸塞州剑桥市的Massachusetts公司与美国国立卫生研究院合作，发现另一种抗体，它能够与c-Kit结合，然后释放出一种毒素，杀死产生这种蛋白的血液干细胞。通过对小鼠和一只猴子的研究，数据表明，这可以杀死足够多的骨髓干细胞，保证移植的细胞茁壮成长，且不会破坏其他细胞，如免疫细胞。

加利福尼亚州斯坦福大学移植内科医生Judith Shizuru领导的研究小组，与加利福尼亚州Amgen of Thousand Oaks公司合作，研究针对c-Kit的第三种抗体。他们对6个患有遗传疾病（可以削弱免疫系统）的婴儿也已经采用了靶向血液干细胞移植，发现来自健康捐赠者的干细胞成功在4个婴儿骨髓中扎根。 越来越多的数据表明，一些1型糖尿病、系统性硬皮病和其他免疫系统疾病患者们，如果其骨髓中的成熟免疫细胞被自己的造血干细胞取代，那么他们的病情就会得到缓解。北卡罗来纳州达勒姆市杜克大学干细胞移植医生Keith Sullivan说，这种方法被认为是通过消灭对人体自身组织有攻性的细胞，进而重置免疫系统。 对于酒店驱逐客人一事，最新的方法是主人让特定的客人离开，同理，靶向破坏人体造血细胞就是通过瞄准骨髓中的部分细胞，而不是把它们全部杀死。

这种技术也用于基因疗法，如β-地中海贫血、镰状细胞病等血液疾病，对它们的治疗有很大的意义。此外，Sullivan与该领域的研究人员们讨论，指出如何正确开展此类研究是关键性问题。