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泰格医药——CRO

  • 作者:rockyf
  • 2018-09-26 13:31:21
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CRO行业

CRO-医药研发合同外包服务机构】

药物研发是一个高回报的行业。一旦药物成功上市,那么回报相当可观。比如拜耳因研发出“世纪之药”阿司匹林而确立了全球医药市场的霸主地位;辉瑞研发的降血脂药物立普妥(Lipitor)2010年的销售额高达101.33亿美元。

但新药从研发到上市又要经历一个漫长且耗资巨大的过程。根据FDA的统计,一种新药平均需要400名研究者投入15年时间并经历6000次试验,整个过程平均需要投资13亿美元。

其中,从I期到III期的临床是上市最关键的部分,一般需要6-7年。任何一个环节出现问题,这种药品都不会进入市场。而能够通过全部三期临床评价而上市的新药已经越来越少,部分因是开发出比市场上现有药物综合评价更好的新药越来越难。

除了研发及临床实验部分耗时耗力外,药品的注册及审批等事务性工作流程也是相当复杂。全部三期的临床试验通常需要几百到几千页的报告,且需要不断的补正及复核材料。而审阅这些材料最少也需要半年时间。

这种严格的药品审批过程是经过大量药害事件不断修正和推进的。历史上,拜耳因为没有进行临床试验而将海洛因代替吗啡使用了近30年,甚至加入儿童止咳药中,造成严重社会危害;还有曾流行于欧洲的抗早孕反应药沙利度胺造成上万婴儿畸形。因此严谨的药品审批制度是非常必要的。

研发周期长、投入高、临床试验申请通过率低且相关法规不断严格,CRO行业应时而生。CRO Contract Research Organization指医药研发合同外包服务机构,可以为新药研发提供专业服务,为医药研发公司控制成本,降低风险。公司主要依靠承接大型制药企业的新药研发外包合同实现盈利,服务范围基本覆盖了新药研究与开发的各个阶段和领域。CRO是医药研发专业化、风险分散化的必然产物。随着研发费用升高、难度加大、专利悬崖等因素,CRO渗透率将持续提高。相对于国外成熟市场,国内呈现基数小、增速快的特,未来几年行业仍将维持快速增长。

CRO市场】

全球 CRO 市场规模在 2010 年为 220 亿美元,2015 年达到 358 亿美元,预计 2017 年将达到 430.9 亿元,增长率维持在 10%-12%。由于不同地区 CRO 产业发展时长不同,因此产业的地域分布差异明显,主要以欧美国家为主,目前全球前 50 位的 CRO 企业大部分位于欧美等发达国家。前两位公司昆泰、科斯占据全球CRO市场三分之一的份额。

由于低廉的劳动力加上充足的受试人群可以大幅降低开发成本,发展中国家 CRO 行业兴起。但同时CRO 又是专业和技术密集型行业,产业的发展对该地区教育发展水平也有一定要求。因此近年来中国与印度的CRO 产业凭借人口与教育的双重优势,增长速度名列前茅。2015年中国CRO市场规模约为350亿元人民币。加上受到政策等因素影响,中国CRO市场增长空间极大。若按20%的年均增长率计算, 2020年将超过870亿元。

我国的CRO 企业主要有四类:一是大型跨国CRO公司如昆泰、科斯等;二是本土大型CRO司如药明康德、尚华医药等;三是本土中大型CRO司,如泰格医药、博济医药等,实力逐渐增强向大型跨国CRO司靠拢;四是本土小型CRO司,主要以提供技术难度较低的注册申报为主。

中国CRO发展具有长足的发展空间。首先跨国药企逐渐将研发试验基地转移到我国为CRO行业带来商机。同时,随着国家实施“重大新药创制专项”等推动医药产业由仿制为主向自主创新为主的战略转变,政策扶持医药创新发展,未来以仿制药为生、无竞争力的大批药企将逐渐被淘汰;只有加大对研发的投入,打造具有核心竞争力的品种,制药企业才能继续存活;与此同时,为了降低研发难度、提高研发投入的使用效率,CRO 外包服务在我国新药研发结构中的占比也将不断提升;CFDA 开展药物临床试验数据自核工作,开展仿制药治疗和疗效一致性评价以及对药品及医疗器械审评监管体制的改革以及目前专利到期高峰的驱动都将推动国内CRO 行业的快速发展,提升行业集中度。

【泰格医药】

1. 基本情况

公司成立于2004 年12 月,是一家专注于为新药研发提供临床试验全过程专业服务的合同研究组织(CRO),于2012 年8 月在创业板上市。

公司主营业务分为临床服务和临床咨询,涵盖新药开发全部流程,能为药企提供新药开发一站式服务。临床服务包括I-IV 期临床试验、仿制药一致性评价等项目;临床咨询包括据管理及统计分析、注册申报、SMO服务、医学检测、医学翻译、中心实验室、中心影像、药物安全警戒和第三方稽等服务等。对于药企而言,产品开发的连贯性有助于提高效率、加速药品上市速度,开发流程也更容易管控。作为国内为数不多的能提供新药开发一站式服务的CRO,公司壁垒高、竞争力强。

公司自2014年起收购了六家公司,业务各有所长且相互独立。方达医药主要提供CMC、生物分析、I期临床试验等,其子公司上海方达拥有国内领先的生物样本分析技术;DreamCIS为韩国本土大型CRO企业之一;北医仁智是国内目前在心血管领域领先的ARO公司,主要业务是进行临床试验研究方案设计、研究活动组织和实施,并对研究结果进行科学的统计、分析工作;美斯达作为在临床试验数据管理和统计分析业务领域,能够为欧美大型医药企业提供其医药临床研究的离岸外包服务,属于国内少数有能力参与到全球医药研发产业链中的CRO企业之一,有业内最高标准的业务流程;杭州思默主要提供临床试验中心管理服务的中心管理组织(SMO),是国内最大的SMO公司之一,专注于向临床试验机构和研究者提供临床研究理(CRC)服务;捷通泰瑞是国内领先专注于医疗器械的CRO公司,其核心服务是为医疗器械(包括IVD)企业的相关医疗器械产品研发提供所需的外包服务,主要包括医疗器械注册申报服务、医疗器械临床试验技术服务和医疗器械专业人才猎聘服务。

公司为人才密集型企业,人才是公司提供服务的关键生产要素以及核心竞争力。截止2016年底,公司员工2422人,技术员工2050人,占比约85%。公司实控人叶小平具有丰富的医药临床经验,拥有牛津博士学历,曾任罗氏制药医学注册部总监。

2. 公司业绩

自公司上市以来,公司总资产增长3.5倍,营业收入年化增长率达72%。2016年底,公司营收11.74亿,归母净利润1.4亿;资产负债率22.97%,维持较低水平。今年上半年,公司实现净利润1.19亿,同比增长53.07%,业绩保持较快增长。

从主营业务来,2016年公司临床研究相关咨询服务实现收入6.88亿,占比不断下降但仍超过55%;17年上半年实现收入4.11亿。临床试验技术服务2016年实现收入4.74亿,占比上涨至近45%;17年上半年收入3.32亿。从地区来,国外依旧是公司主要营收来源,占比约63%;国内占比约37%。

3. 公司

1. CRO为高成长行业

根据昆泰及科斯的发迹史来,CRO行业将大幅受益于创新药产业的快速发展。目前,我国创新药研发环境显著改善,创新药CRO将大大受益。一是国内创新药研发领域的支持政策密集发布,国家“863计划”、“973计划”、“自然科学基金”都将生物医药作为最优先发展的项目,战略性新兴产业专项资金重扶持生物技术药物创新。二是大量海归人员回国创业,起到良好示范作用。三是在当前国家鼓励创新、为创新药审批开辟绿色通道等政策的推动下,创新药的研发和审评周期有望进一步缩短,从而有效延长产品的有效生命周期。四是医保目录调整窗口开启,预计未来会有更多的国产创新药成为地方医保的支付品种,患者支付水平的提升进一步推动销售的放量增长,也在很大程度上鼓励了新药的研发。

2.国内医改政策不断利好

因为第三方临床研究报告更具有公信力,厂家自己研发自己做临床试验可能存在造假的可能,所以CRO的发展也是药品注册的趋势。药品政策法规密集出台,药品的研发壁垒和质量要求不断提高,制药公司会越发青睐专业的外包机构来降低成本及风险。这促使CRO行业更加规范化和集中化,促进行业的优胜劣汰,利好泰格。

3.收益于仿制药一致性评价

仿制药一致性评价是指对已经批准上市的仿制药,按与研药品质量和疗效一致的则,分期分批进行质量一致性评价,就是仿制药需在质量与药效上达到与研药一致的水平。2016年3月5日,国务院发布《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》,明确指出国家基本药物目录中2007年10月1日前批准上市的化学药品仿制药口服固体制剂(共289个品种),应在2018年底前完成一致性评价。预计这289种仿制药将在2017、2018年集中开展BE试验。BE订单的快速增长将带动公司未来2-3年业绩高速增长。

仿制药一致性评价是一个长期的过程。国际上,美国完成一致性评价用了22年;日本经历了23年,而我国才刚刚开始。泰格医药将长期受益于我国仿制药一致性评级进程。

4.收购捷通泰瑞

捷通泰瑞是国内医疗器械CRO 龙头,市场份额20%左右。近两年CFDA对医疗器械临床试验管理和质量管理规范的不断加强、国内医疗器械创新和对进口医疗器械需求的增长,对医疗器械产品的技术检测、设计验证、临床试验和注册申报等专业度要求也不断提高,这些因素均将有推动了医疗器械CRO 行业的快速发展。而泰格收购捷通泰瑞,强强联合,由药品CRO向医疗器械CRO延伸,产业布局更加完善。

5.员工持股

公司第一期员工持股均价 26.40元/股,股价具有安全边际。

4. 其他

最近另一家从事医药研发服务外包的公司昭衍新药上市,但侧重不同。泰格医药主要从事人体部分的临床研究,而昭衍新药从事的是动物试验安全性评价服务。相比来说,泰格医药为轻资产公司,而昭衍需要在动物养殖上有大量投入。

CRO巨头药明康德计划在美股退市,A股IPO上市。近日已报送招股说明书,拟募资57亿元。一旦上市,药明康德将成为A股医药股巨头。虽然规模大于泰格医药,但药明康德主要以国际业务为主;泰格医药为本土化CRO,更了解CFDA政策,国内业务比例不断提升。但药明康德的上市仍值得关注。

5. 研报评论

泰格医药发布2017年半年报:实现营业收入 7.43 亿元,同比增长31.36%;归属于上市公司股东的净利润1.20 亿元、归属于上市公司股东的扣非净利润1.05 亿元,分别比同期增长53.07%、52.77%。

光大证券:1)自核对公司影响影响接近尾声,创新药物行业发展快速发展,市场份额开始向公司集中;2)17 年下半年仿制药一致性评价(含BE)进度将显著加快,订单数量上升; 3)临床研究相关咨询服务平稳增长为业绩保驾护航;

东北证券:1)大临床业务恢复超预期,三四季度业绩有望持续提升。2)临床研究相关咨询服务增长稳定,符合预期。3)BE 试验及捷通泰瑞并表提供显著增量,业绩增厚明显。4)员工持股价格及增发价格为股价提供有力支撑。


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