古泉跟踪2018年半年度报告之昭衍新药

2018年9月3日     古泉 跟踪

一、报告期内公司所从事的主要业务

（一）主要业务

公司的主营业务是药物临床前研究服务与实验动物的繁殖和销售，其中药物临床前研究服务为公司的核心业务，主要内容包括药物非临床安全性评价服务、药效学研究服务、动物药代动力学研究服务和药物筛选（通俗而言，药物临床前研究服务就是指在临床试验阶段前，对受试物的安全性、有效性、质量可控性等进行评价、检测、研究的服务）；实验动物的繁殖和销售主要是小鼠、大鼠、猴等。

1、非临床安全性评价服务

非临床安全性评价服务包括安全药理学试验、单次给药毒性试验、重复给药的毒性试验、毒代动力学试验、生殖毒性试验、遗传毒性试验、致癌试验、局部毒性试验、免疫性试验等评价试验。

2、药效学研究服务

通过体外试验、动物试验研究药物作用机理、药效作用的量效关系及时效关系和疗效特，以及结合药物代谢特的 PD/PK 试验（研究体内药物浓度与疗效的关系），以支持临床试验，主要研究领域和研究内容如下：

（1）研究对象

中药、化学药、生物技术药物（包括基因治疗产品、细胞治疗产品等）。

（2）研究内容

初步有效性试验：探索对特定适应症的治疗作用及量效关系等。

主要药效学研究：评价药物对特定适应症的治疗作用和作用特。

3、动物药代动力学研究服务

利用生物分析等技术研究药物的体内及体外代谢特，阐明药物的吸收、分布、代谢和排泄的过程和特征，以揭示药物有效性及安全性的物质基础。

4、药物筛选：通过体内及体外试验选择出具有开发价值的候选分子。

（二）经营模式

1、盈利模式

公司的核心业务是药物临床前药理毒理学评价，临床前评价是药物研发不可缺少的环节之一，由于其技术的专业性及严格的 GLP 法规要求，通常只有在专业的评价机构（GLP 实验室）内开展；公司是国内专业从事药物临床前评价的 GLP 实验室之一，拥有北京和苏州两个 GLP 实验室，建立了系统的药物临床前评价技术平台和 GLP 质量管理体系，通过了国内及多个国家（及国际机构）的 GLP 认证或检；公司通过 20 余年的实践，积累了丰富的药物评价经验，在行业内树立了良好的品牌形象。

公司接受客户委托，根据委托方研究需求和行业规范向客户提供技术服务，并出具研究总结报告，通过收取研究服务费的方式来实现盈利。

除核心业务外，公司还提供其他技术服务以增加盈利能力，如医疗器械评价、食品动物评价、销售啮齿类实验动物等。

2、服务模式

药物临床前评价服务是法规管理严格的技术服务，不仅需要良好的技术条件，还需要遵从相关的质量管理规范。为了保证服务质量和效率，结合法规要求及自身特，公司建立了合适的服务模式：

（1）接受委托：公司专业化的市场营销队伍负责联系客户、了解客户需求、与技术部门一起制定研究计划、报价及签订合同。

（2）实验实施、提供报告：公司技术部门负责组织实施试验，按照法规及 SOP 要求，对每项试验进行编号管理、制定实验方案、准备试验材料、开展动物或体外试验、数据处理、撰写实验报告、提交实验报告；

（3）资料归档：试验结束后，将全部始记录归档，确保实验数据的完整。

（4）注册支持：试验结束后，公司需要配合法规部门进行现场检，确证数据的真实性和完整性；在新药审评过程中必要时与委托方一起与法规部门进行技术讨论。

公司服务的核心是质量和效率，科学、规范地评价药物，以支持药物创新、法规部门的科学审评和降低委托方研发风险。

3、采购模式

公司提供药物临床前研究服务所采购产品主要包括实验动物及相关用品、实验试剂及其他耗材和仪器设备等。公司依据相关 GLP 规范的要求制定了系统的采购管理 SOP，如《供应商资质审的标准操作规程》、《订购实验动物的标准操作规程》、《实验动物质量监控的标准操作规程》等 SOP 件，全面把控材料及设备质量，以满足实验研究服务所需。公司设有专门的采购部门负责采购相关工作。为提高经济效益，有效控制采购成本，公司制定了严格的采购业务流程，采购申请、批准、询价、供应商选择、验货和付款等环节均得到有效管控。

4、营销模式

公司设立有专门的市场与销售队伍，确保公司的服务能力能够及时传达到客户及潜在客户，并及时答复客户的服务需求。

市场部负责公司业务推广，组织各种形式的市场宣传和推广活动。

公司销售部门负责组织销售工作，以确保完成年度销售任务；销售工作包括客户联络、了解客户需求、组织制定合同。随着业务规模的扩大，公司扩大了销售队伍，加强了销售人员培训和管理；新客户数、战略合作单位数及订单量都有明显上升。

5、主要业绩驱动因素：

行业发展：医药产业作为国家战略及国内众多地区的支柱产业，持续获得了国家产业政策的支持，国内外药物研发投资热度持续上涨；随着药物创新能力的提升和众多新品种的涌现，药物研发的服务需求也不断增加；同时由于国内 CRO 机构在国际化服务能力方面的提升，使得国际注册更加便捷且成本降低，故而国内企业的国际注册需求大幅增加；上述因素使得国内临床前 CRO市场规模呈持续增加。

公司设施规模扩大：苏州昭衍在 2013 年首次通过国家 GLP 检，近几年不断扩增实验设施及增加技术团队，使得产能逐渐释放，形成了一定的规模效应。

服务能力提升：公司着力于专业化服务能力建设，提升了对创新药物的评价能力，增强了行业竞争力；如眼科药物、吸入途径给药的非临床评价能力建设，针对单克隆抗体、疫苗、干细胞、CAR-T 细胞治疗及基因治疗产品为代表的创新生物药的非临床评价能力建设。

新技术应用：公司在过去几年里投资建设的新技术和新能力，近年来逐渐形成新的利润增长。

（三）行业情况说明

1、全球市场现状和未来

CRO 又称医药研发合同外包服务机构，于 20 世纪 70 年代起源于美国，目前全球 CRO司已发展到近千家，可提供的技术服务内容包括：药物筛选、药学研究、临床前试验（药物评价）、临床试验（Ⅰ期-IV 期）、药物警戒服务、注册服务等。2013 年全球 CRO 市场规模达到 286.1 亿美元，2015 年全球 CRO 市场规模为 355 亿美元，到 2017 年规模达到 430.9 亿美元。

新药研发费用分布：药物筛选5%→→药学研究10%→→药物评价15%→→临床Ⅰ期5%→→临床Ⅱ期15%→→临床Ⅲ期50%

根据上面的研发成本分布，公司可以参与的业务领域，包括药物筛选（部分），药物评价，临床研究（部分），其业务占研发整体成本的比例，或者整个 CRO 外包市场容量的 20%-30%，即430.9 亿美元*（20%-30%），在 85-130 亿美元。

随着 FDA 新药审批制度的日益严格以及新药研发越来越复杂，制药企业开始将越来越多的研发工作外包给 CRO 企业，全球 CRO 市场快速增长：2010-2015 年全球 CRO 市场规模的复合增速为10.55%，预计未来 5 年，仍会保持一个超过 10%的较快的增长速度。

2、国内行业

CRO在我国是近 20 年来发展起来的新兴行业，90年代后期，跨国CRO及制药企业研发业务在中国的开展推动了中国早期CRO的成长。据中国产业调研网发布的中国CRO行业现状研究分析及发展趋势预测报告（2017 年）显示，2015 年市场规模达到 293 亿元，2017 年超过 500 亿元，预计 2017-2022 年增速保持在 20%～25%。

3、国内药物研发新政

随着国家药品监督管理局关于调整药物临床试验审评审批程序的公告（2018 年第 50 号）件的落地（2018 年 7 月 24 日），其中明确规定了：1）药审中心在收到申报资料后 5 日内完成形式审。符合要求或按照规定补正后符合要求的，发出受理通知书；2）自受理缴费之日起 60 日内，未收到药审中心否定或质疑意见的，申请人可以按照提交的方案开展临床试验。

该政策的落地，使得药物审评速度加快，由来的审评周期不确定（快的几个月，慢的几年），改为明确的 60 天。该政策极大的提升了药物研发的速度与质量，缩短了药物研发周期。受益于该政策，研发企业的积极性会极大提高，对专业 CRO 的依赖性也会越来越高，对 CRO 行业是一个利好。

4、实验动物领域

实验动物行业是指从事实验动物驯化、人工培育与繁殖、疾病动物模型研发等相关产品及服务的企业总称。实验动物类产品及服务主要服务于下游医药科研及制药机构，用于开展基于实验动物的医学研究、药品质量检定、生物制品制造、药理及毒理试验等工作。

我国实验动物行业起步于上世纪七十年代，经过 40 年的行业发展，现已形成一定的产业格局。凭借丰富的动物资源与人才储备、产品质量稳定性以及其成本控制等优势，中国已经成为了包括美国、欧盟、日本在内的全球多个发达市场实验动物产品及服务的主要供应商。实验动物的主要市场是各大医药研发机构、非临床 CRO，以及医学高校实验室等。作为世界上少数几个拥有最丰富非人灵长类动物资源的国家之一，我国实验动物行业的发展具有得天独厚的资源优势。

实验动物行业作为生物医药研发产业的配套服务行业，其市场容量在很大程度上依附于生物医药产业整体的研发规模。近年来，国际生物医药研发市场规模迅速扩张，极大程度的促进了实验动物行业的迅速发展。从实验动物的国际需求来。由于欧盟、美国、日本以及韩国为主的成熟研发市场受限于自身实验动物资源稀缺以及气候条件不利等诸多先天因素，加之饲养成本相对过高、动物保护主义组织的不断干涉，从而在一定程度上制约了这些国家开展大规模实验动物饲养与繁殖的工作。长期以来，发达药研市场需要依靠进口高品质实验动物以满足自身相关生物研发。以中国为主的发展中国家，凭借自身动物资源、成本控制、产品质量、气候条件等优势成为了国际实验动物市场的主要供应国。加之近年来我国生物医药的产业转型，药品自主研发规模不断提升，国内实验动物产品服务需求也随之不断加大。

常规来讲，实验动物的直接成本在非临床动物实验的业务比例为 15-25%，传统动物与基因修饰动物的市场比例为 85:15。截至 2017 年，国内非临床动物实验的业务总额超过 100 亿人民币，而目前国内基因修饰模式生物的市场规模约为 3-5 亿元，由两组数据此推算，截至 2017 年，国内实验动物的市场容量应该在 20 亿人民币左右；而且未来 5 年内，会随着生物医药产业，以每年20%-25%的速度增长。

二、报告期内公司核心竞争力分析

经过多年的发展和积累，公司在设施设备、技术人才、业务经验、行业资质和实验资源支持等方面已具备较大优势。

（一）设施设备的优势

设施、设备规模与产能密切相关，大型 CRO 可以同时满足多个客户、大量试验及多项研究同时开展时间上的需求，因而可以获得竞争优势。

公司在国家十二五、十三五专项的支持下，通过多年的发展在北京和苏州建设了两个符合国际规范的 GLP 实验室，成为国内唯一拥有两个 GLP 机构的专业化临床前 CRO 企业，其中苏州昭衍是国内规模最大的药物安全性评价机构之一，为公司业务开展提供了支撑。

1、公司设施规模居国内临床前 CRO 前列

公司在北京经济技术开发区及苏州太仓生物医药园区都拥有符合国际标准的动物饲养管理设施和现代化的功能实验室，合计建设面积约 75000 平方米，投入使用设施总面积约 52600 平方米，其中投入使用的动物饲养管理设施 35600 平方米，功能实验室及办公设施 17000 平方米。

公司的动物饲养管理设施可以用于常用的实验动物试验，特别是用于犬及非人灵长类饲养的设施规模大，可以同时开展多个大规模、大动物试验研究；除常规试验动物饲养管理设施外，公司还拥有较大规模的生物安全实验室、食品动物饲养设施，以满足特殊试验的要求，增加了公司的综合服务能力。

公司拥有满足业务工作需要的大量功能实验室，除安全性评价需要的常规实验室如病理室、临床病理室、生殖毒理室、分析室、细胞室、电生理室、供试品管理室等，公司还建设有特殊评价技术实验室，如眼科实验室、心血管功能实验室、呼吸及吸入毒性评价实验室、行为学研究实验室、基因分析实验室等，以支持创新药物及罕见病药物评价的需求。

公司注重设备投入，配备有先进的设备和软件系统 600 多台套，能够满足临检、分析、病理及细胞生物学等各类指标检测的要求。

2、公司建立了先进的实验室信息化管理系统

实验室信息化管理系统（LIMS 系统）是安全性评价的一项变革性技术，其具有如下优：它可以使安全性评价工作过程由科学研究性质转变为类似的工业化生产过程，大幅提高工作效率；根据方案和 SOP 设定的工作流程，必须得到遵守，保证了 GLP 的依从性；实现数据录入的自动化，保证试验数据的客观、可靠、及时。

公司的毒理业务、分析及代谢业务的试验管理、数据采集和处理全面使用信息化系统，提高了工作效率、提升了法规依从性。公司信息化系统通过专线联系北京和苏州的两个 GLP 设施，能够实现北京和苏州两地数据的专线传输和异地备份，极大地保证了数据安全，同时也方便了项目管理和法规检。

（二）人才优势

CRO 行业核心是人才，是企业持续稳定成长的最关键因素，公司在技术队伍、管理团队、营销团队建设方面都取得了良好的成就：

1、技术团队不断壮大，业务能力明显增强

2018 上半年，公司继续加强人才引进，人员规模稳定增长，初步形成了规模化的人才队伍，可以同时开展数以百计的试验。在引进专业人才时，公司注重专业互补，加强弱势学科，使公司业务能力平衡发展；公司积极从海外引进高层次技术人才和国内紧缺的专业人才，以支持业务工作顺利开展和提升行业的竞争力。

公司持续开展业务培训以丰富团队的业务经验和技术能力。公司技术团队已经积累了 20 多年的药物临床前研究经验，2015 年至 2018 年上半年共完成了对近 1500 种新分子的临床前研究、评价试验，具有丰富的 GLP 管理和药物安全性评价经验。经过长期业务经验的积累，公司建立了系统的毒理学、代谢和生物分析以及常见疾病药理学的研究和评价技术，并建立了一系列的创新服务能力，包括眼科药物的评价技术、心血管药理和安全药理评价技术、生物安全试验等。

2、本土与国际结合的资深专家团队，稳定且经验丰富的核心管理团队

公司拥有一支稳定且富有经验的资深管理团队，团队成员多学科背景交叉融合、本土及海外高层次人才优势互补，既具有国际视野，又能立足本土实践，他们都具有超过 20 年的药物评价经验，是国内外新药评价行业的资深专家，同时在本公司长期工作，熟悉公司业务和行业发展，为公司的战略制定、业务管理、技术创新提供了坚实的管理支持。

（三）业务经验优势

作为从事医药研发外包的临床前 CRO 行业，业务经验丰富不仅在科学上能很好把握评价要、而且可以提高业务效率。公司作为中国较早成立的临床前 CRO 企业，成立迄今积累了丰富的药物评价经验：

（四）行业资质优势

药物临床前研究作为医药研发、生产中的重要一环，各国都有严格的准入和数据认可标准：

我国《药物非临床研究质量管理规范认证管理办法》规定，未获得 GLP 认证之机构不得从事非临床安全性评价服务；美国 FDA、OECD 对药物非临床研究的资质也有类似的要求，因此具备满足国际注册要求的行业资质能使临床前 CRO 企业承接更多的客户合同，从而获得更大的发展空间。凭借多年的积累，公司已拥有全面的国际化行业资质，在国内外市场竞争和国际化发展规划实现中均取得了较大的优势。公司具备的行业资质如下：

（五）实验动物业务对主营业务的支撑

实验动物是药物临床前评价的主要实验系统，是业务收入的主要载体；实验动物供应和质量是临床前评价的业务基本保证、也经常是制约条件。为了保证业务工作的顺利开展和缩短动物准备时间，公司建立了自己的实验动物保障系统，并有力地支持了公司的业务开展，特别是生物技术药物评价，为公司的业务发展做出了贡献。

啮齿类动物的繁殖能力：包括正常动物及部分疾病模型动物的繁殖与供应，极大地方便了公司的动物供应，提高了动物试验的效率。

非人灵长类繁殖：公司拥有非人灵长类繁殖基地，年产量约 1000—1500 只商品猴，不仅在商业供应紧张时提供保证和补充，还可以提供特别的动物需要，如老年动物、疾病模型等。

三、报告期内公司经营情况的讨论与分析

（一）概述

1、人员队伍建设

公司员工队伍进一步壮大,人才队伍更加国际化和专业化；优化了薪酬体系,推行股权激励政策,提高员工的劳动积极性；积极开拓国外人才市场，引进国际化及国内短缺的人才；公司坚持员工队伍培养教育，组织了系统的内部技术培训和考核，提升了员工的专业技术能力和质量意识。

2、设施建设、设备建设

随着我国新药审评速度的加快，药物研发企业对非临床评价的总体研究进度要求提升，CRO的设施、设备与人才需求同等迫切。【昭衍新药(603127)、股吧】的设施在几年前就预留了未来的扩大能力，因此在这样的需求中突显了优势。

设施建设：结合公司募投计划，2018 年上半年公司新投入使用动物房近 3000平米，一定程度上缓解了设施压力，同时也在积极筹备下半年的产能扩充计划,北京实验室设施改造正在进行，太仓已完成计划新增设施的平面设计工作。

设备建设：公司 2018 年加大设备投入，购买了大批精密设备，提升专业服务能力，特别是在生物分析、眼科、呼吸以及心血管药理等专业给予了特别的投入，同时购买了大批动物饲养设备，大大提高了动物收容量。

3、业务能力建设

为了拓展业务范围,公司在 7 月份通过 CNAS 认证检，为开展非药物的评价做好准备工作；公司已拓展的新业务包括药物警戒、药物临床试验、实验动物模型研究等，以期为公司带来新的利润增长。基础服务能力不断深耕，眼科服务能力初具规模，吸入毒理已完成多个药物的整套安评实验，公司还完善了系统的 CAR-T 以及溶瘤病毒等创新药物的评价技术体系，支持了特殊药物评价的需求。

4、专题试验实施及合规性情况

评价专题开展情况：2018 年上半年完成的专题数及在研的专题数较 2017 年同期分别增加了约 30%及 120%，显示业务工作量明显增加。尤其是在研项目量的显著增加,为后期的业绩提升提供了坚实的保障。截止报告期末，在手订单量约为 8.5 亿，较去年同期增加约 42%，保证了后续的业务来源。

合规性检：公司两个机构在 2018 年上半年分别接受了数十次的省市药监局的现场检，通过检发现公司运营完全符合 GLP 法规要求，表明公司的药物评价业务成熟、法规依从性好。

5、营销工作

2018 年上半年新签的合同额较 2017 年同期增长约 28%，主要因有 1）公司的业务能力不断加强，人员队伍不断壮大；各领域的核心人员团队进一步得到提升，人员稳定性好，员工工作经验进一步提升，劳动效率不断提高；2）公司实验室通量提升：随着队伍的壮大及设施容量的提升，客户等待、排队的现象得到缓解，使更多紧急的项目得到合理安排；3）更好的市场策略及营销能力提升：2018 年上半年，公司的战略合作客户显著增加,通过长期合作和相互信任，提高了服务效率，实现双赢；4）外部研发环境持续增长。随着生物医药产业环境的优化，创新更加活跃，为CRO 业务提供了源泉。

（二）报告期内公司主营业务数据分析

1、主营业务营业收入及毛利率

报告期内公司实现营业收入13,512.42万元，同比增长42.21%，毛利率51.32%，同比减少2.34%。营业收入增长主要系本期对外提供劳务收入增加所致。

半年度报告中，没有提供子项服务营业收入情况。

2、研发投入及费用化研发投入比例

研发投入费用1,057.86万元，同比减少25.52%，全部为费用化研发投入费用，费用化研发投入比例7.83%，同比减少7.12%，主要系本期按照研发进度情况相应研发投入减少所致；

3、三费费用及扣除费用化研发投入费用后的三费费用比例

销售费用 2,82.23万元，同比增加56.78%，销售费用占公司营业收入比例2.09%，同比增加0.20%。

管理费用 4,541.58万元，同比增加20.66%，扣除费用化研发投入费用后的管理费用3,483.72万元，同比增加48.65%，扣除费用化研发投入费用后的管理费用占公司营业收入比例25.78%，同比增加1.11%。扣除费用化研发投入费用后的管理费用增加主要系本期人力成本增加所致，在扣除费用化研发投入费用后的管理费用中，人力成本占比43.32%，同比增加7.78%，生物资产支出占比23.28%，同比减少0.97%。

财务费用 -160.49万元，同比增加587.00%，主要系本期利息收入增加及汇兑损益影响所致；

扣除费用化研发投入费用后的三费费用比例26.68%，同比增加0.37%。

4、净利润

归属于上市公司股东的净利润 2,243.97万元，同比增长84.17%，归属于上市公司股东的净利润占公司营业收入比重16.61%，同比增长3.79%；归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润1,529.51万元，同比增长82.32%，归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润占公司营业收入比重11.32%，同比增长2.49%。

5、现金流

经营活动产生的现金流量净额 57,412,675.75万元，同比增加61.33%，净额增加的因主要系本期业务增长收款增加所致；

投资活动产生的现金流量净额 -120,698,478.55万元，同比增加1,175.53%，净额增加的因主要系本期固定资产投入增加及理财投资支付的现金增加所致；

筹资活动产生的现金流量净额 -14,380,510.00万元，同比减少2,267.02%，净额减少的因主要系本期分配现金股利所致；

6、应收帐款、存货及资产减值损失

应收帐款2,761.13万元，应收帐款占公司营业收入比重20.43%。

存货11,862.97万元，占公司营业收入比重87.79%。

资产减值损失73.67万元，其中坏账损失 40.90万元，存货跌价损失 32.78万元。

四、小结

1、报告期内公司实现13,512.42万元，同比增长42.21%，营业收入增长主要系本期对外提供劳务收入增加所致。

昭衍新药前身为北京昭衍新药研究开发中心，成立于1995年8月。1998年2月北京昭衍新药研究开发中心改制为股份合作制企业，名称变更为“北京昭衍新药研究中心”。2008年1月昭衍新药改制为有限责任公司，名称变更为“北京昭衍新药研究中心有限公司”并在美国华盛顿成立分公司。2008年底在江苏省太仓市成立昭衍（苏州）新药研究中心有限公司。2012年12月26日，昭衍有限整体变更为股份有限公司，公司名称变更为北京昭衍新药研究中心股份有限公司。

因此公司前后有二十三年的历史，然而直到目前，年营业收入仅仅3亿元，营业成长性存疑。公司通过多年的发展在北京和苏州建设了两个符合国际规范的 GLP 实验室，成为国内唯一拥有两个 GLP 机构的专业化临床前 CRO 企业，其中苏州昭衍是国内规模最大的药物安全性评价机构之一，为公司业务开展提供了支撑。不过近三年来，公司每年的营业收入增长呈缓慢增长态势，希望公司上市之后能够促进营业收入快速增长。

2、报告期内公司毛利率51.32%，同比减少2.34%。

3、报告期内公司费用化研发投入比例7.83%，同比减少7.12%，公司称主要系本期按照研发进度情况相应研发投入减少所致，但是有调节净利润之嫌疑。

4、报告期内公司扣除费用化研发投入费用后的三费费用比例26.68%，同比增加0.37%。其中，销售费用占公司营业收入比例2.09%，同比增加0.20%，扣除费用化研发投入费用后的管理费用占公司营业收入比例25.78%，同比增加1.11%，这个管理费用比例偏高许多，而销售费用比例偏低。

5、报告期内公司毛利率51.32%，高于费用化研发投入比例7.83%与扣除费用化研发投入费用后的三费费用比例26.68%之和，净利润为正。

6、报告期内公司现金流增加，好事。

7、应收帐款占公司营业收入比重20.43%，存货占公司营业收入比重87.79%，资产减值损失73.67万元，与营业收入相比可以忽略不计。

总之，公司基本面数据尚可，但营业收入的基数太小，增速也慢，公司非研发的管理费用比例偏高，反映公司公司管理存在问题，销售费用比例偏低，以致公司营业收入增速偏低，公司应努力降低非研发的管理费用比例，提高销售费用比例，努力让营业收入飞奔。

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