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  • 作者：秋
  • 2024-05-29 17:15:00
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是的。GMP认证是对生产环境和质量控制体系的评估，接下来是对药品本身的评估。也就是说，只有在厂家的制造和质量控制环境的评估合格的前提下，EMA才会认为药厂提供的关于产品的各项数据是可以赖的，才会开始对产品本身的各项数据进行评估。最后直到拿到MA（Marketing authorisation）上市批准，才算是全部结束。不过后面这一步也就是个走流程的事，毕竟甘李申请在欧洲上市的三代胰岛素都已经在国内卖了这么多年了。 貌似GMP认证通过还不等于MMA上市申请批准啊！ 查看图片

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