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【甘李药业|深度报告】国产三代胰岛素领先者，主业稳健，出海打造第二增长曲线【国盛医药】

作者：木乃伊-大勤
2024-04-12 21:30:02
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1甘李药业二十余年稳步前行，国产三代胰岛素领先者

1.1聚焦糖尿病市场，本土三代胰岛素领先者

深耕胰岛素领域，行业龙头先发优势明显。甘李药业成立于1998年，于2020年在上交所主板上市。公司专注于糖尿病治疗领域，产品全面覆盖基础（长效）胰岛素、餐时（速效）和预混胰岛素等，在研发和生产生物合成胰岛素及其类似物方面处于中国领先地位

Ø打破外企垄断公司持续研发出中国第一支长效胰岛素类似物（长秀霖）、第一支速效胰岛素类似物（速秀霖）、第一支预混胰岛素类似物（速秀霖25）以及第一支门冬胰岛素（锐秀霖）。

Ø量产先行者公司是中国第一家掌握产业化生产重组胰岛素类似物技术的企业，并率先实现规模化生产，其明星产品长秀霖的面世使得中国成为世界上少数能进行胰岛素类似物产业化生产的国家之一，具有里程碑意义。

海内外同步发力，产业链布局全面。甘李药业重点布局胰岛素产业，历经二十余年发展，已成为了一家集科研、开发、生产、销售于一体的高科技生物制药企业，全球范围内拥有员工4,000余名。

Ø在国内，公司在全国各地下设多家子公司和孙公司进行胰岛素相关药物和医疗器械的开发、生产和经营活动，形成了完整的产业链。

Ø在海外，针对欧美等发达国家市场，公司于2018年与山德士（Sandoz）达成商业合作，依托山德士作为全球仿制药及生物类似物的龙头地位开拓海外市场；针对新兴市场，公司采取制剂生产本土化和经营本土化两大战略，共同实现国际商业版图的扩张。

“药中茅台”表现抢眼，逐步走出集采影响。

Ø股价飙升表现亮眼2020年上市初期，公司凭借胰岛素业务上市前五年超90%的毛利率，享有“药中茅台”的美誉，受到市场追捧。2020年12月，公司门冬胰岛素30国内首家获批上市，股价迎来第二波拉升。

Ø集采阵痛，与行业同频下降1）国家胰岛素国采启动，公司全线产品均高顺位中标，产品价格平均降幅超60%， 2022年营业收入同比下降52.60%，归母净利润同比下降130.25%。2）根据华经产业研究院，2022年全球生物医药赛道投融资整体趋于冷静，投融资规模从2021年的582亿美元下降至346.08亿美元，同比下降40.54%。

1.2“中国胰岛素之父”为实控人，公司股权结构稳定

胰岛素之父领衔，核心团队专业背景深厚。公司创始人/董事长/实控人，甘忠如博士，于1995年研制出中国第一支重组人胰岛素，使中国成为全球第三个能够生产二代胰岛素的国家，被誉为“中国胰岛素之父”；随后，甘博士又相继自主研发出中国首支长效及速效胰岛素类似物等三代胰岛素产品。此外，公司的核心高管团队成员亦具备生物医药行业相关专业背景与丰富的企业管理经验。

两轮股权激励计划接力发布，高增长目标彰显发展心。

Ø第一轮股权激励三年净利润CAGR目标达91.49%。2022年10月，公司发布第一轮股权激励计划，以17.35元/股（首次授予日时股价为33.25元/股）向公司向董事、高管、核心骨干共计145人授予411.32万股限制性股票，占授予前公司股本总额的0.89%。公司层面考核要求2023-2025年净利润分别达到3亿、6亿、11亿，同比增速分别为168%、100%、83%。

Ø第二轮股权激励三年净利润CAGR目标为54.38%。2024年2月，公司发布第二轮股权激励计划草案，本次激励对象共计90人（含董事、高级管理人员及核心骨干），授予价格为19.79元/股（草案公告时股价为41.49元/股），授予的限制性股票数量为713万股，约占公司股本总额的1.2%。公司层面考核要求2024-2026年净利润分别达到6亿、11亿、14.3亿，同比增速分别为87.5%、83.3%、30.0%（注2023年归母净利润取业绩预告中值）。

股权结构稳定，为战略实施提供保障。甘忠如为公司实控人，直接持股34.61%，通过员工持股平台北京旭特宏达间接持有公司7.99%股份，合计持有公司42.60%股份。此外，甘博士胞妹亦持有公司1.05%股份。

1.3集采阵痛后以价换量效果已现，续约规则温和看后续业绩重回正轨

公司产品全面覆盖基础、餐时和预混胰岛素等细分类别。作为重组胰岛素领先企业，公司具备全面完整的胰岛素产品管线，拥有五款三代胰岛素，包括甘精胰岛素注射液（长秀霖）、赖脯胰岛素注射液（速秀霖）、门冬胰岛素注射液（锐秀霖）、精蛋白锌重组赖脯胰岛素混合注射液25R（速秀霖25）、门冬胰岛素30注射液（锐秀霖30），以及一款二代胰岛素，精蛋白人胰岛素混合注射液30R（普秀霖30）。

胰岛素板块驱动业绩增长，集采前营收规模持续扩大。随胰岛素国产替代和三代替代二代的行业趋势，公司业绩稳步增长。2022年胰岛素国采执标前，2016-2021年公司营业收入从17.71亿元增长至36.12亿元，CAGR为15.32%，归母净利润从7.7亿元增长至14.53亿元，CAGR为13.54%，其中生物制品2016-2021年收入占比均超过95%，2021年毛利率达91%。

集采阵痛后以价换量效果已现，续约规则温和看后续业绩重回正轨。

Ø集采后业绩短期承压。2022年公司营业收入为17.12亿元，同比下降52.60%；归母净利润为-4.4亿元，同比-130.25%，生物制品毛利率也下降至76%。

Ø以价换量策略实现公司销量增速明显，整体业绩稳步回升。1）公司在集采中获得协议采购量约3534万支（基础量1664万支、分量1870万支），超过2021年销售总量，2022年国内制剂产品销量同比增长29.77%，其中新品（锐秀霖、锐秀霖30及普秀霖30）销量增长超11倍，市场份额大幅提升。2）2023Q1-3公司营收为19.06亿元，同比+54.07%，并实现扭亏，已逐步走出集采影响。3）2022年销售费用率受渠道费用冲抵影响。2023Q1-3销售费用率回落至36.92%。

Ø集采对业绩影响的详细分析参见第三章。

积极推进国际化战略布局，海外营收呈上升趋势。

Ø公司自2005年便开始推进国际化战略，国际销售产品包括胰岛素原料药、胰岛素制剂（笔芯和预填充笔）、笔组件和其他医疗器械，其中2022年公司笔式胰岛素注射器和一次性使用注射笔用针头顺利通过欧盟新法规下的产品认证，成为中国率先获得欧盟新医疗器械法规MDR认证的医疗器械制造商之一。

Ø公司针对不同市场进行划分，在欧美等发达国家，与山德士（Sandoz）于2018年签订商业和供货协议；而针对亚太、中东、北非、中南美洲、撒哈拉以南非洲等新兴市场则采取了制剂生产本土化和经营本土化战略，深入挖掘当地市场。

Ø海外营收总体呈现出增长态势。2022年公司境外营收达2.76亿元，同比增长7.81%，占总营收比例的16.12%，其中受俄乌冲突以及新兴市场国家汇率波动等因素的影响，其中国际销售收入为1.41亿元，同比下降38.96%，国际特许经营服务收入增长较多。

2降糖药市场广阔，胰岛素具基石地位

2.1糖尿病患者人数持续增长，防治形势十分严峻

作为全球五大死因之一，糖尿病患者需长期服药。糖尿病是指胰岛素缺乏或胰岛素作用受损，导致血糖水平异常升高（持续性的高血糖状态）的一类慢性代谢性疾病，常见类型包括1型糖尿病、2型糖尿病、妊娠糖尿病等，其中1型和2型糖尿病是患病人数最多的两种类型。糖尿病患者若长期血糖控制不佳，可能累及多个器官组织，伴发心脑血管、眼、肾、四肢等器官衰变。

全球成人患病率高达10.5%，糖尿病患者数量将持续增长。将据国际糖尿病联盟（IDF）2021年发布的第十版《全球糖尿病概览》数据，全世界有5.37亿20-79岁的成年人患有糖尿病；在2030年，该年龄段患者数量将达到6.43亿，而到2045年，预计将有7.83亿成年人患有糖尿病。2021-2045年期间内世界人口预计增长20%，但糖尿病患者数量估计将增加45.81%，CAGR为1.58%。

中国是糖尿病第一大国，患者人数全球最多。据IDF，2021年中国约有1.41亿20-79岁的成年人患有糖尿病；在2045年该数字将达1.74亿，2021-2045年CAGR为0.89%；2021年我国未被确诊的成人糖尿病患者数亦为全球第一。据药融云数据，虽然目前国内对糖尿病的知晓率（36.5%）、治疗率（32.2%）和控制率（49.2%）都有所改善，但在全球来看仍处于低水平阶段。我国已将糖尿病防治纳入健康中国行动15个专项行动中。按规划，到2030年，18岁及以上居民糖尿病知晓率需达60%及以上，糖尿病患者规范管理率需达70%及以上。我国目前较低的糖尿病相关支出和民众防治水平预示着中国糖尿病用药市场仍有巨大的扩容空间。

2.2胰岛素是糖尿病患者的最后防线，近三百亿市场持续增长

控制血糖是糖尿病治疗的核心，目前主要有9大类降糖药物。在通过饮食和运动等生活方式干预血糖仍不能达标时，糖尿病患者需使用降糖药物。降糖药物主要有九大类，包括胰岛素类、GLP-1RA类、双胍类、糖苷酶抑制剂类、DPP-4抑制剂类、磺脲类、格列奈类、SGLT-2抑制剂类、噻唑烷二酮类。

胰岛素是治疗糖尿病、预防并发症不可替代的药物。1型糖尿病患者由于胰岛细胞被破坏导致胰岛素绝对缺乏，注射外源胰岛素是唯一有效的治疗手段。对于2型糖尿病患者，临床上会根据其发病阶段、血糖控制情况以及并发症风险等因素，综合考虑治疗方案。随着病程进展，患者对外源性血糖控制手段的依赖会逐渐增大，当胰岛β细胞功能完全衰竭时，患者只能采用胰岛素替代治疗。据甘李药业招股书数据，约有30-40%的2型糖尿病患者需终身使用胰岛素。此外，临床研究显示，2型糖尿病患者提早使用胰岛素可以更为有效的控制血糖水平，降低高血糖的毒性作用及相关并发症的风险。

现有胰岛素已迭代至第三代，四代超长效胰岛素周制剂为重要研发方向。Ø胰岛素的发展经历过动物源胰岛素（已基本被淘汰）、重组人胰岛素和重组胰岛素类似物等三代。其中，三代胰岛素类似物能更好地模拟生理胰岛素分泌，帮助糖尿病患者更好地管理血糖水平，减少波动。

Ø根据作用时间，胰岛素药品还可分为超短效胰岛素、短效胰岛素、中效胰岛素、长效胰岛素及预混胰岛素等五个细分品类，以满足不同用药需求。现有的长效胰岛素类似物的作用时间仅一天左右，超长效胰岛素周制剂因具有半衰期更长、给药频率低、血药浓度与药效更加平稳等特点，已经成为糖尿病药物研发的重要方向。

胰岛素稳居糖尿病药物市场份额首位，市场规模仍有增长空间。从糖尿病药物销售情况来看，中国糖尿病药物市场和全球市场的产品销售结构存在明显差异，但由于胰岛素的刚需性，其无论在全球还是中国市场中都为份额第一。根据甘李药业2023半年报数据，2022年胰岛素分别占到全球和中国糖尿病药物市场总规模的35%和46%。据灼识咨询估测，2023-2030年中国胰岛素市场规模将从262亿元增长至366亿元，CAGR达4.89%。

3专项国采加速国产替代，甘李领衔三代胰岛素迭代

3.1尊重临床需求，非唯低价取，生物药首次集采亮点众多

生物药集采第一枪，胰岛素国采具里程碑意义。我国关注糖尿病等常见慢病的防治，胰岛素临床需求量巨大，2021年11月，第六批国家集采胰岛素国采正式启动，并于同月公布拟中选结果，后于次年5月落地执行。胰岛素国采执行协议期为两年，采购品种范围全面。基于临床实际需求考虑，本次没有采用既往化学药常用通用名分类方式，而是按功效特点和作用机制分为二代餐时胰岛素、二代基础胰岛素、二代预混胰岛素、三代餐时胰岛素、三代基础胰岛素、三代预混胰岛素等6个采购组进行报价，并细分11个报价单元。这次集采标志着国家组织药品集采的范围首次从化学药领域拓展到生物药领域，具有里程碑意义。

充分尊重临床选择，减轻企业竞价压力。

Ø报量规则赋予医疗机构更多自主权，为临床治疗提供了更多的选择。胰岛素是生物制品，不同胰岛素制剂的起效时间、达峰时间、持续时间，适用人群，储存条件均存在差异，患者长期用药具有一定换药风险。在集采报量时，医疗机构是按厂家报意向需求量的；集采中也具有一定的产品选择自由度。

Ø拟中选规则为保障临床胰岛素供应充足稳定，中选规则有意提高企业中选率。胰岛素国采拟中选规则为，按价格排序确定入围产品，入围产品申报价≤同采购组最低申报价1.3倍的可获得拟中选资格。此外，若报价相对最高有效申报价降幅超过40%亦能获得拟中选资格。

Ø协议采购量分配规则协议采购量=对应排名基础量+末位产品的部分调出分配量，高顺位中标产品优势大。同一采购组内，中选产品按照价格从低到高分为A、B、C三个类别，其中排名第一、第二和第三的产品为 A1、A2 和 A3（预混胰岛素类似物组无A3），未申报或未中选的产品为 D类。

3.2产品平均降价48%，国内药企高位中标加速国产替代

共11家企业中标，产品平均降价48%。胰岛素国采最终有42个胰岛素产品中选，涵盖临床常用的二代和三代胰岛素共16个通用名品种，拟中选产品平均降价48%。全国医疗机构申报的首年采购需求量约2.1亿支，按集采前价格计算，涉及采购金额约170亿元，集采后预计每年可节约费用90亿元。以临床常用的甘精胰岛素为例，从平均每支180元降至平均每支70元左右，每位患者每年可节约费用4000元左右。集采共11家企业中标，包括7家国内药企和4家海外药企。国内药企方面，甘李药业与联邦制药中标数量最多，均有6个产品中标；海外药企方面，诺和诺德有7个产品中标，排名第一，礼来制药、波兰佰通、赛诺菲中标产品数分别为5个、3个、2个。

国内企业高顺位中标，加速胰岛素国产替代。跨国企业先发优势明显，长期占据着国内大部分胰岛素市场。根据中商产业研究院数据，至2021年底，外国药企在中国的胰岛素市场份额超过70%。在胰岛素国采中，诺和诺德的门冬速效/预混、礼来的人胰岛素、赛诺菲的谷赖胰岛素等均落入C类，而国内药企主要以A或B类中标，能获得C类的调出分配量。

3.3甘李药业三代产品平均降幅达60.69%，推动三代胰岛素迭代

胰岛素国采亦推动着胰岛素二代向三代更迭。对标国外胰岛素市场格局，三代替换二代胰岛素是发展大趋势。据Insight数据，2019年国内三代胰岛素市场份额为58%，而欧美市场三代胰岛素份额已经达到85%。在胰岛素国采中，甘李药业三代产品的平均降幅达到60.69%，5款三代胰岛素全部高顺位中标，其中门冬胰岛素中标价格为19.98元/支，是所有餐时胰岛素产品中唯一低于20元的产品；门冬30的中标价格为24.56元/支，甚至低于二代预混的B组中标价格。甘李的绝对优势报价有望推动更具临床优势的三代胰岛素替代二代胰岛素。

新品凭借集采快速打开市场，公司新获近万家医疗机构准入。集采后有协议量即可自动进院，公司六款产品高位中标，最终获得协议采购量 3534万支（基础量 1664万支、分配量 1870万支），超过2021年销售总量。胰岛素国产于2022年5月开始执行，公司2022Q2/Q3的国内胰岛素制剂销量分别环比增长74.54%、27.41%，增速明显。公司2021年上市的三款新品，门冬（锐秀霖）、门冬30（锐秀霖30）和精蛋白人胰岛素混合30R（普秀霖30），凭借中选A类产品的优势，获得了较多外资企业的调出分配量，销量增长超11倍。截至2022年底，公司共覆盖医疗机构 3.4 万余家，其中新增覆盖近1.6万家（新准入集采医疗机构 9800 余家，新准入非集采医疗机构6000 余家）。

公司2022年经历降价阵痛，现阶段以价换量效果初显业绩回暖。

Ø2022年公司国内胰岛素制剂销量同比增长 29.77%，2022H2销量环比增长49.07%。1）非甘精长秀霖系列产品迅速放量，销量同比增长 114.97%，营业收入同比增长5080万元。该部分产品的销量增长对收入的正面影响大于价格下降带来的负面影响。2）甘精长秀霖系列产品收入同比下降 14.16亿元，主要原因是公司甘精胰岛素降价幅度高达66%，协议量多达1300万支，短期销量增长难以抵消价格下跌带来的负面影响。3）集采补差为保障集采中标产品的良性供应，公司对集采实施前客户的库存产品进行价格调整，导致2022年计提补差金额共计5.65亿元（不含税），冲减了同年营业收入，毛利率也随之下降。

Ø2023Q1-32023年7月第二采购年执行，原则上以医疗机构上一年的协议采购量续签协议，不减少A类中选产品采购量。2023Q1-3公司国内销售收入16.29亿元（+55.18%），其中胰岛素制剂销量同比增长70.06%，基础胰岛素产品销量同比增长36.24%，餐时和预混胰岛素产品销量同比增长115.57%，销量占国内胰岛素制剂销售总量的54.03%，市场渗透加快。

3.4续约规则整体温和，新增复活机制，划定A/B/C类价格线

集采续约文件出台，政策规则整体温和。2024年3月29日，国家组织药品联合采购办公室发布了《全国药品集中采购文件（GY-YD2024-1）》的公告，续标文件正式落地，整体规则更加温和。1）从报价规则来看，复活中标价格降幅较低（相对最高价降幅1%~11%），分类简化并划定了A/B/C类价格线，整体规则对存量公司比较友好；2）从医疗机构报量来看，整体报量增长了13%，结构性的二代胰岛素报量下滑了18%，三代胰岛素报量增长了36%；3）本次采购周期延长了1年多，且采购协议可直接签约至采购周期结束；4）采购品种范围没有变化。

乐观看，甘李药业的甘精胰岛素可提价16.62元/支，预计将带来较大利润弹性。本轮集采续约明确了A类最高价格，且价格低于复活价格线即可复活。胰岛素国采中，甘李药业甘精胰岛素中标价为48.71元/支，本次若提高至A类价格线，每支可提价16.62元。

从报量上看，医疗机构采购需求量分配更加向A类倾斜，且鼓励投标企业类别前进。胰岛素国采续标医疗机构采购需求剩余量医疗机构仅能在A类中标里选择，且B类、C类中标均会被调出采购需求量。此外，本轮续约鼓励类别前进，如由B类前进为A类奖励10%采购量，反之，由A类调档至B类则扣除10%采购量。

4产品出海战略持续推进，海外生物类似物放量可期

4.1甘李联手山德士出海，近年国外业务成绩亮眼

美国胰岛素类似物市场空间广阔，携手顶尖仿制药企山德士进军欧美市场。据Bloomberg，2023年美国胰岛素类似物终端市场规模约303.6亿美元。2018年12月，公司与Sandoz（山德士）签署《生产及供应协议》，协议约定甘李药业授予山德士在美国、加拿大、欧洲等特定区域内排他性获得重组甘精胰岛素、重组赖脯胰岛素及门冬胰岛素的销售权，由甘李药业负责药物开发（包括临床研究）及供货等事宜。山德士需根据甘精、赖脯及门冬的欧美临床研发项目开展进度，逐年支付特许经营权前期服务收入，三款产品的里程碑完成时，还要向甘李额外支付里程碑费用，并在产品上市后支付销售利润分成。山德士原为诺华子公司，于2023年10月在瑞士证券交易所分拆上市。目前山德士可提供约1000种药品，是世界上最大的仿制抗生素厂商；近年来其在生物类似物领域持续发力，据山德士招股书，其包括Humira、Tysabri、Prolia和Eylea在内的四大重磅生物类似物上市在即，这些药物的年销售额已超400亿美元。

已于18个海外新兴市场国家实现商业化销售，海外业务营收增长稳健。公司于2005年正式开展国际业务，目前已在全球多地区布局甘精胰岛素注射液、赖脯胰岛素注射液、门冬胰岛素注射液、胰岛素注射笔、胰岛素注射针头等全系列糖尿病治疗产品。截至2023H1，公司胰岛素产品已在19个海外国家累计取得51个药品注册批件，在18个海外国家形成正式销售。此外，公司于2024年荣获海关AEO认证，意味着公司在供应链管理、合规诚经营等方面均得到了国际级认可。2017-2022年，公司国外收入从0.45亿元增加到2.76亿元，占同期主营收入比重从1.9%增长到16.12%。分具体业务来看，特许经营权收入的毛利率为100%，但该业务收入不稳定；外销业务毛利率低于集采前国内销售毛利率（91%左右），主要系公司外销产品主要为胰岛素干粉，毛利低于制剂。

4.2美国胰岛素生物类似物竞争格局较好，甘李产品欧美获批在即

美国胰岛素可及性问题严峻，近期在政府推动下全球胰岛素三巨头相继大幅降价。

Ø据美国糖尿病协会（ADA）和南加州大学健康政策和经济中心统计，2007-2016年美国市场上主要品牌的胰岛素价格上升了252%。根据《JAMA internal medicine》，由于高昂的价格，四分之一的糖尿病患者使用的胰岛素比处方量要少。2022年8月，美国国会通过了《通货膨胀减少法案》，规定医疗保险D部分覆盖的患者的胰岛素自付费用上限为每月35美元，自2023年1月1日起生效。

Ø胰岛素三巨头——礼来、诺和诺德、赛诺菲垄断了美国90%以上的胰岛素市场份额。美国本土药企礼来于2023年3月率先宣布其胰岛素类药品在美国全线降价，Humalog（赖脯胰岛素）和Humulin（重组人胰岛素）降价70%，于2023Q4生效；非品牌赖脯胰岛素注射液（100U/mL）的价格将降至历史最低的25美元/瓶；可互换甘精胰岛素生物类似物Rezvoglar（insulin glargine-aglr，5支/包）的价格降至92美元，仅为赛诺菲Lantus的78%，2023年4月1日生效。后续赛诺菲和诺和诺德也相继宣布下调胰岛素美国目录价格。

甘李胰岛素价格低于美国市场降价后价格，盈利空间较大。以赖脯胰岛素为例，礼来的Humalog（3ml300U/支）降价后价格为31.82美元，而甘李集采中标的同规格赖脯胰岛素速秀霖（3ml300U/支）的中标价仅为23.98元（约3.43美元）。

美国胰岛素生物类似物竞争格局较好。由于生物药变异性较大，仿制药的替代性存在较大争议，长期以来生物类似物审批规范较为模糊。

Ø之前很长时间，美国的生物类似物只能按照改良型新药路径505（b）（2）进行注册；2015年，生物类似物相关指南发布，胰岛素被纳入生物类似物的范畴。

Ø2021年7月，FDA批准了首款可互换胰岛素生物类似物（即在没有医师干预的情况下，原研药的处方可以在药店直接替换为该类药物）——Semglee（其原研为Lantus）。2022年11月，Lantus第二款可互换胰岛素生物类似物Rezvoglar获FDA批准。

Ø截至2023H1，仅有上述两款具有可互换性的甘精胰岛素生物类似物在美国获批上市，且尚无可互换赖脯或门冬胰岛素生物类似物在美国获批上市。

生物类似物的美国市场放开时间并不长，已获批胰岛素生物类似物较少，短期内竞争格局较好。由此可见，后续若公司胰岛素能顺利在美上市，预计将会以高性价比抢占一定市场份额。

利润空间被压缩后，胰岛素巨头业务重心可能发生转移，有望为国内企业胰岛素生物类似物出海留出空间。目前，中国、美国两大胰岛素主要消费市场相继降价后，胰岛素巨头可能会将业务重心转向其他领域。近年来，诺和诺德及礼来的胰岛素销售占比持续下滑，而GLP-1药物占比持续增加。其中，诺和诺德的司美格鲁肽2023年销售额约216.15亿美元，其中Ozempic（糖尿病适应症）、Rybelsus（糖尿病适应症）、Wegovy（减肥适应症）同比分别增长60%、66%和407%；礼来的替尔泊肽Mounjaro（糖尿病适应症）2023年销售额为51.63亿美元，同比增长971%。

公司甘精、赖脯、门冬等产品的上市申请相继获得FDA/EMA受理，欧美市场获批在即。2023年9月，甘李药业的长秀霖（甘精胰岛素）、速秀霖（赖脯胰岛素）、锐秀霖（门冬胰岛素）等三款产品的欧洲I期注册临床研究成果在《Diabetes, Obesity and Metabolism》上发表。结果显示，三款产品均被证明与原研药具有生物相似性。2023H1，公司甘精、赖脯和门冬胰岛素注射液的上市申请陆续获美国 FDA 正式受理，进入实质审查阶段。2023年8月和10月，公司甘精、赖脯和门冬胰岛素注射液的上市申请陆续获得欧洲EMA正式受理，进入审查阶段。

4.3关注非欧美长尾新兴市场，把握原研替代机遇

国际化商业版图持续扩张，2023年公司在新兴市场收获颇丰。新兴市场进入难度相对较低，公司采取制剂本土化生产+经营本土化战略快速切入。相较欧美，南美、南亚、俄罗斯等非主流市场的出海流程要简单许多，企业在当地开展生物等效性研究，再由当地企业进行申请，能提高获批效率。2023年4月，巴西速效胰岛素供应短缺紧急招标，甘李中标134万支3ml规格的门冬胰岛素注射液和6.7万支胰岛素重复注射笔。2023年10月，甘李与俄罗斯最大药品供应商Vikram Punia Pharmasyntez-Nord签署了胰岛素本土化生产项目合作备忘录，通过技术转移实现胰岛素在俄罗斯的本土化生产，有望在未来占据俄罗斯50%市场份额。

5在研管线充沛，赋能公司多极成长

5.1研发投入持续加大，构建核心技术壁垒

研发团队持续壮大，即使在压力较大的2022年，公司也坚持高额研发投入。公司秉承“质量第一永远创新”的宗旨，持续加大研发创新投入力度，2022年公司研发投入为5.6亿元，占营业收入的32.83%；2019-2022年公司持续扩大研发队伍建设，研发人员数量由262人增长至748人。

5.2推进新型控糖药物研发，积极布局自身免疫等领域

深耕糖尿病领域，同时布局自身免疫类、肿瘤等其他领域，优化产品结构。公司在持续深耕糖尿病新药研发的同时，推动其他适应症的药物研发，不断丰富化学药、真核及原核蛋白质工程研发管线，为公司的持续长远发展增加动力。核心在研项目包括

ØGLP-1受体激动剂GZR18一种长效胰高血糖素样肽-1（GLP-1）受体激动剂周制剂药物，与人体内源性GLP-1同源性高达94%。临床前研究表明其具有较好糖尿病和肥胖适应症治疗前景。其中，肥胖/超重适应症2023年6月完成IIb期首例患者入组，2型糖尿病适应症于2023年8月完成IIb期首例患者入组，且为国内首款与明星药物诺和诺德司美格鲁肽开展头对头试验的GLP-1新药。

Ø第四代胰岛素类似物GZR4公司在研的一种超长效胰岛素周制剂，预期在人体每周皮下注射给药一次，具有半衰期更长、给药频率低、血药浓度与药效更加平稳等特点，成为糖尿病药物研发企业目前新药研发的重要方向之一。GZR4于2022年7月7日在中国获得了临床审批，并于2023年9月完成Ⅱ期首例受试者给药；于2022年8月，GZR4获得美国FDA的IND批文。

Ø新型预混双胰岛素复方制剂GZR101由公司在研的长效基础胰岛素GZR33（50%）与速效门冬胰岛素（50%）混合制成，在每日一次给药的情况下能模拟生理性胰岛素分泌的双相模式，兼顾空腹和餐后血糖控制，平稳降糖。该项目于2022年5月获得临床批件，并在2023年12月完成中国Ⅱ期首例受试者给药。

ØCDK4/6抑制剂GLR2007一种细胞周期蛋白依赖性激酶（CDK）4/6抑制剂，用于治疗包括脑胶质瘤在内的多种晚期实体肿瘤，该药于2020年7月在美国开展I期临床试验，于2020年9月获得FDA孤儿药资格认定，用于治疗包括胶质母细胞瘤（GBM）在内的恶性胶质瘤，根据Global Data2018年发布的预测，到2027年全球GBM药物市场规模预计达到14亿美元，复合年增长率(CAGR)达7.5％

Ø司库奇尤单抗药生物类似物GLR1023一种全人源重组单克隆IgG1κ抗体，用于治疗符合系统治疗或光疗指征的成年中度至重度斑块状银屑病。据美国国家银屑病基金会数据显示，全球银屑病患者约1.25亿人，全球患病率可达2-3%，男女且全年龄段皆存在患病可能，目前没有治愈的手段。公司于2023年7月收到国家药监局下发的《药物临床试验批准通知书》，截至目前，国内仅有原研厂家诺华生产的司库奇尤单抗注射液获批上市。

6 盈利预测与估值

6.1收入拆分及关键假设

营业收入我们将公司收入按照主营业务进行拆分，包括生物制品（原料药及制剂）、医疗器械以及特许经营服务，其中胰岛素为公司的核心业务，可将胰岛素制剂部分拆分为核心的长秀霖系列产品与非长秀霖系列产品。核心假设如下

Ø国内生物制品1）公司6款胰岛素制剂全线高位中标胰岛素国采，凭借较高的性价比和近万家的新准入医疗机构，实现产品销量的高速增长，公司已借助集采实现以价换量。2）2024年3月胰岛素国采续约规则温和落地。我们认为2023-2025年国内生物制品收入将企稳有增。

Ø国外生物制品1）欧美市场甘精、门冬、赖脯胰岛素上市申请已先后获美国FDA、欧洲EMA正式受理，获批在即；2）新兴市场截止2023H1，已在19个海外国家累计取得51个药品注册批件，在18个海外国家形成正式商业化销售；3）与山德士于2018年签订协议，助力公司实现欧美等海外市场放量。

Ø医疗器械主要为胰岛素注射笔，考虑到胰岛素出海将带动注射笔的销量，此版块亦将实现销量增长。

Ø毛利率公司正积极推进产能建设，同时推出降本增效措施，预计未来公司的规模效应将进一步凸显，由此带来产品生产成本的降低虽不能覆盖价格降低对毛利率的负面影响，但能实现毛利率的稳步提升。

Ø销售费用率公司2020-2022年的销售费用率为27.2%，27.8%，63.5%，其中集采后扩增专业学术代表覆盖新进的协议采购医院和自由市场带来公司22年销售费用率大幅上升。2023Q1-3销售费用率为36.92%(-30.15pcts)，随着前期学术推广不断深入，销售费用率预计持续优化。

Ø管理费用率公司2020-2022年的管理费用率为8.5%，8.3%，14.4%，管理费用率随人员薪酬变化将有一定波动，此外，公司推出的两轮股权激励计划导致2022-2026年持续产生股权激励的摊销费用。

Ø研发费用率公司2020-2022年的研发费用率为12.5%，13.1%，32.8%，基于“质量第一，永远创新”的宗旨，公司将持续加大研发投入，保持较高的研发费用率。

6.2可比公司估值分析

根据盈利预测模型，我们预测2023-2025年公司营收分别为24.49、32.08、41.22亿元，分别同比增长43.03%、30.97%、28.52%；归母净利润分别为3.46、6.68、11.08亿元，分别同比增长178.72%、93.06%、65.87%。

公司作为国产三代胰岛素的龙头，产品包含多个胰岛素类似物和人胰岛素，实现了基础、餐时、预混胰岛素产品的全覆盖。基于公司的业务属性，我们选择生物制品企业通化东宝（主营糖尿病及其他内分泌领域药物）、联邦制药（主营抗生素制剂及其中间体和原料药）、特宝生物（主营重组蛋白质及其长效修饰药物）和长春高新（主营基因工程制药、新型疫苗、现代中药等领域）。

据分析，甘李药业2024年PEG为0.5倍，远小于可比公司平均PEG。我们认为

1）公司作为国产三代胰岛素龙头，凭借极强的销售生产实力和完备的产品管线，铸就了核心竞争优势。

2）国内集采以价换量成效已现胰岛素国采中公司全线6款胰岛素产品均高顺位中标，新准入医疗机构近万家，市占率大幅提升。

3）生物类似物出海打造第二成长曲线甘精、门冬、赖脯胰岛素欧美市场上市在即，第二增长曲线雏形初现。

4）在研管线推进顺利打造多元增长极糖尿病领域包括GLP-1受体激动剂GZR18、第四代胰岛素类似物GZR4和新型预混双胰岛素复方制剂GZR101；同时涵盖肿瘤和自免领域的CDK4/6抑制剂GLR2007和司库奇尤单抗药生物类似物GLR1023。

综上，首次覆盖，给予“买入”评级。