征战国际市场的”中国复兴号“医药旗舰—华海药业

2021年1月18日，华海药业发布年报预告，公司2020年度实现的净利润预计在9.1亿元至10亿元之间，同比增长约60%到76%，主要是受益于国内制剂及料药销售大幅增加的影响，从中报来，出口业务占主营61%。公司设定2021年国内制剂业务增长目标50-60%左右，料药20-25%增长。

华海药业（600251）2015—2020Q3营收净利情况

资料来源华海财报

作为中国制剂出口旗舰，华海药业在缬沙坦事件后，从公司的动向来，我们认为华海的策略可能发生了一些变化，总结如下

一、制剂本土化生产。制剂方面，公司形成了以心血管类、中枢神经类、抗病毒类等为主导的产品系列，为了更好地参与国际竞争，公司在美国、欧洲、日本设有公司，制剂本地生产本地销售。

二、开放平台。华海来更多的强调自主品牌，现在做开放平台，给大企业Sandoz（诺华山德士）、Teva(梯瓦)等做CMO。公司已成为同时获得国际大型制药企业非专利药（仿制药）和专利药（品牌药）加工业务最多的企业之一，并与研厂商通过战略协议方式展开了全方位合作，合作领域涵盖医药中间体和料药的供应、制剂规模化的生产等业务。华海可以发挥专业优势，把资金和精力全部集中于生产质量把握，把生产成本降到最低，赢得长久持续的订单。

三、合作模式更加开放。公司主要料药产品包括心血管类、中枢神经类及抗艾滋病类等特色料药，是全球主要的普利类、沙坦类料药供应商。沙坦类料药在2015年已经和普洛药业合作，2019年11月与九州通合作，九州通承接华海药业“厄贝沙坦片”的全部委托权，对老品种终端的拓展非常有效，去年增加了大约十几亿片的销售规模。2020年甾体类料药和共同药业合作，双方在去年5月13日正式成立合资公司,通过发挥各自优势,致力于深耕高端甾体药物行业,实现双方深度战略合作。

根据各种息综合来分析，华海可能有如下战略目标，若能实现，未来或成为国际仿制药巨头。

1、搭建制剂合作平台，建立全球客户合作伙伴生态。华海利用在海外搭建多年的平台帮助国内企业在海外注册新药产品并争取快速获批上市。华海目前拥有66个美国ANDA号，17个产品市场占有率排名居前，且不断有新品在美国提交申请，展现公司优异的研发能力。公司已先后与天士力、天药集团、寿光富康、普洛康裕、浙江医药、扬子江、正大天晴等企业在美国市场制剂业务合作方面签订战略合作协议。通过构建制剂合作平台，形成具备成本优势的产品，把全球医药销售代理商以及终端渠道建立，这个相当于大数据平台，建立了全球客户合作伙伴生态。

华海制剂研究院

2、未来利用海外客户渠道，引入各类高附加值的医药医疗产品。比如华海可以利用10万个代理商以及背后的资源，可以把各类仿制药、创新药、小分子大分子和医疗器械等各类引入中国市场，类似通道都非常有价值。

3、中美欧日全球申报体系，通过中间体料药制剂一体化的成本优势，降维打参与国内集采的其他企业，保持竞争优势。公司建立国内万人销售队伍针对成品药全链条市场包含新零售药店、电商渠道等，和优势企业合作搭建AI高端制剂平台和给药系统。2020年12月4日，华海药业与AI制剂开发公司METiS剂泰医药达成战略合作，双方共注资源共同开发管线、共同搭建AI高端制剂平台和给药系统，以加速新药临床管线的研发周期。

未来展望三块主要业务趋势良好

根据近期华海药业高管对外交流，可知公司目前三大业务趋势良好。

料药业务从目前的需求端、供给端、产业集中度、质量标准等方面，发展空间依然良好，基本逻辑没有改变，料药在产业链中地位也更加凸显。华海的料药业务依然保持很好的竞争优势。未来比如新产品、开拓未来国内/国外料药业务、筹备切入的CDMO业务，公司都面临很好发展机遇。

深度国际化

国内制剂集采之后，国内的制剂净利率水平大幅度提升达到20%-30%水平。

在仿制药集采政策背景下，华海在产品端、销售端、料药制剂业务一体化等方面的优势都能很好助力公司发展，国内仿制药业务有望成为公司未来持续的增长。对国内制剂在十四五规划中，华海希望达到接近100亿的收入规模，品种达到150个。

制剂出口受制于FDA禁令，目前制剂出口业务维持在最低水平，公司一直在积极准备应对FDA的检，禁令一旦解除，海外制剂业务会迎来报复性增长。FDA检只是时间问题，华海通过检也只是时间问题，公司目前的药物相关杂质控制能力，药品生产规范等方面肯定能达到检标准。从这种逻辑来，短期的影响不会改变公司长期发展的心和目标。

总结

除了把传统的中间体/料药/仿制药做强以外，华海也在积极布局生物药、小分子新药等等，有一些在研药物已经进入进入II、III期临床试验阶段。华海经过两年多的卧薪尝胆，正从基因毒性杂质事件中走出，公司及时的进行战略调整，各项业务日渐回归健康状态。近几年，面对国内一致性评价、带量采购、环保整治，欧美基因毒性杂质控制标准提升等诸多的政策，最受益的是在科技、质量、规模、环保等方面均具备过硬实力的优质医药制造企业。对华海来说，产业发展契机与公司深厚的积淀共振，未来或将迎来新一轮增长。我们期待，国内制药企业在国际市场上有一席之地。