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日前,国家食品药品监督管理局发布通知,无锡傲锐东源生物科技有限公司自主研制的“C

  • 作者:依然特瑞西
  • 2018-08-21 19:51:35
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  日前,国家食品药品监督管理局发布通知,无锡傲锐东源生物科技有限公司自主研制的“CD20特异性抗体试剂(免疫组织化学法)”的三类体外诊断试剂注册申请获得批准。该产品用于体外定量定性检测患者组织中CD20的表达,可以辅助鉴别诊断B淋巴细胞来源的肿瘤。
淋巴瘤为起源于淋巴结或者其他淋巴组织的恶性肿瘤,与 CD20 抗表达相关的 B淋巴细胞瘤主要是指非霍奇金氏淋巴瘤(NHL)。在我国,NHL 在所有肿瘤中发病率约占 4%,每年新确诊病例约 5 万人,发病率排名已跃居恶性肿瘤的前十位。因此,对B淋巴细胞来源的肿瘤进行鉴别是十分必要且重要的。目前,低毒且疗效明确的抗 CD20 单克隆抗体生物治疗,已经成为该类恶性肿瘤的一种较为成功的治疗手段。
大量的临床对比试验结果表明,傲锐东源新研制的“CD20特异性抗体试剂(免疫组织化学法)”与目前市场上使用较多的Leica公司生产的“CD20小鼠单克隆抗体浓缩液(免疫组织化学法)”的检测结果等效,它在临床上的伴随诊断效率高,用药指导准确性高,并具有特异性强,灵敏度高的优势。

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