4+7带量采购监督试工作执行，倒逼未中选品种降价！

作者：Chriss

来源：健识局

在经过中选品种降价幅度震撼之后，未中选品种的大利空已来。

根据公众号“汇聚南药”，国家医保局已印发通知称，将监测国家组织药品集中采购和使用试实施情况，并公布已制定的《国家组织药品集中采购和使用试工作监测方案》(简称“试监测方案”)。

监测内容涉及保障供应、确保使用“采购”、确保质量、控制费用四方面内容，旨在监测试城市工作实施情况，及时发现问题及风险隐患，为监督指导工作提供依据，同时为评估工作积累数据。

按照方案要求，11个试城市须安排专人负责，按月进行数据收集、审核、汇总、分析及报送，4月1日起进入试运行阶段，5月1日起正式启动此项工作。

国家医保局在通知中表示，各试地区可在国家监测内容的基础上，结合本地实际，丰富完善监测内容和指标，并将相关结果一并报试办、联采办。

分析人士指出，通过监测，一方面可以及时发现带量采购试工作实施中遇到的问题，及时总结经验；另一方面，也将对各地的试落实形成压力，业界关心的中选品种的采购、使用情况，都将有保障。

而与之同步，未中选品种的降价压力也在加大。

自国家医保局发布带量采购配套措施，通过医保支付标准与中选价结合倒逼未中选产品降价以来，据健识君统计，除此前已发的上海、辽宁外，深圳、广州、四川、天津等省市，也已发响应。

以此为基础，已有大批4+7大量采购未中选品种在陕西药采平台撤销挂网。在此之前，未中选产品中的，未通过一致性评价仿制药暂停挂网，早已启动。业界分析，随着带量采购范围的进一步多大，国内药企，特别是以仿制药生产为主的企业，将正式进入夹缝里求生存的状态。

针对痛，保障回款、采购量、使用量、质量等

如果说，在带量采购实施之初，业界对产品究竟中选好还是不中选好，还持观望，现在已经毫无悬念了——产品降价中选还有市场利好；未中选，将面临市场、价格的双向压力。

按照《试监测方案》，监测工作分为四方面内容，涵盖回款、采购、使用、控费。

“保障供应”方面主要针对生产环节和流通环节设置监控，具体指标包括生产环节的生产库存情况、停复产情况、核心辅料供应及价格情况，以及流通环节的地区库存情况及回款情况。

“确保使用(采购)”方面监测中选品种及其替代品种的月度采购价格、采购量、采购金额、累计采购量、累计采购金额及处方。

“确保质量”方面针对药品的稳定性、安全性、有效性分别设置指标，具体包括反映药品稳定性的质量不合格药品批次和项目情况，反映安全性的药品不良反应、严重不良反应及公众投诉举报时间情况。有条件的地区可增加反应有效性的换药人数及二次换药相关指标。

“控制费用”方面主要监测中选药品使用带来的费用节省和用药结构改变情况，具体指标包括上年度同月药品用量(DDDs)，上年度同月药品费用、本月药品用量(DDDs)，本月药品费用、上年度医保报销比例，有条件地区可将上年度医保报销比例指标数据细化至25个中选药品所在通用名。

可以说，《试监测方案》全面覆盖了回款，中选药品的采购量、使用量，以及产品质量等诸多方面，试各方的痛问题，而因其主导方是“手握钱袋子”的医保部门，也有望对医疗机构、企业形成有效监督，打破此前经历过的“只招不采”“一招就没”等药品招采困局。

此次带量采购中选品种涉及25个药品，均为临床常用品种，其中大多数为竞争充分药品，已经实现了平均52%，最高96%的降价。这些产品在试地区享有60%的市场份额，预计将节约大量医保基金。

同时，借由这些品种顺利进入临床，国家医保局还剑指彻底消除带金销售，斩断利益输送链条，颠覆营销规则。

而这些，全部要基于采购量、使用量的切实落地。分析人士认为，这也是此次国家医保局实施试执行情况监测的初衷。

今年两会期间，全国人大代表、【康恩贝(600572)、股吧】集团董事长胡季强曾多此提到，带量采购实施后，要总结试经验，不可盲目扩大范围。由此，国家医保局此次发也是对业界呼声的回应。

综合发力，仿制药再不升级降价将遭淘汰

无论如何，此次4+7带量采购中，未中选药品的危机已经来了。

就在上周(3月22日)陕西省药械集中采购网发布通知，公示4+7相关品种价格调整结果。其中170个未中选药品遭撤销挂网处理。

根据前一天(3月21日)陕西药采平台发布的通知，药品遭撤网涉及三大因：

不确认上海红线价的药品；未在规定时间内申请降价的药品；未通过仿制药质量与疗效一致性评价药品，企业报价高于4+7城市药品集中采购中选的同通用名药品价格的。

同步，实现挂网的未中选品种，须接受陕西的降价要求

执行上海降价结果的品种公示期未提出申诉或申请低于上海红线价挂网的药品；有陕西挂网价的通过仿制药质量与疗效一致性评价药品，企业报价低于陕西现行挂网价和上海未中选最高价品种红线价的；未通过仿制药质量与疗效一致性评价的药品，所报价格不高于4+7城市药品集中采购同通用名药品中选价格的；未进入上海梯度降价范围的研药品，申报价格低于我省挂网降价，降幅超过30%的；申诉理由成立纠正价格的品种。

可以到，对高价研药而言，降价已成必然;而对于仿制药而言，提质降价也是生存必需。

健识君对比发现，与3月21日发布名单相比，新的名单中，浙江金华康恩贝生物制药有限公司的草酸艾司西酞普兰片(5mg)已被剔除，而根据公示，其当时被撤网的因为“报价高于4+7中选药品价格”。可以到，该产品已经进入挂网名单，14片/盒、24片/盒的挂网价格分别为35.49元和59.65元。

4+7带量采购中的草酸艾司西酞普兰片，为四川【科伦药业(002422)、股吧】的10mg产品，7片装的中选价格为30.94元/盒。在陕西挂网的同品种同规格产品，价格仍高于中选价格——H. Lundbeck A/S的来士普81.13元，湖南洞庭药业股份有限公司的产品 41.47元。

可以到，在药采规则之外，医保支付已经发力。

3月5日，国家医保局正式发布的《关于国家组织药品集中采购和使用试医保配套措施的意见》中，已经明确医保支付规则。结合中选价格制定医保支付标准，从而撬动同品种产品梯度降价的模式已经建立。

目前，以上海梯度降价结果为蓝本，深圳、广州、辽宁、天津、四川等省市已经做出呼应。分析人士指出，未中选药品降价压力降持续加大。

而与之同步，在各地落实一致性评价有关规定，对已有三家通过一致性评价品种实施暂停挂网，也在加快落地，这将使未通过一致性评价仿制药不仅降价还随时面临被踢出市场的压力。最终，那些无力支持提质降价的产品将遭淘汰。