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公告日期:2018-06-15
证券代码:600535 证券简称:天士力(600535,股吧) 编号:临2018-031号 天士力医药集团股份有限公司 关于控股子公司产品获得药物临床试验批件的公告 本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导 性陈述或者重大遗漏,并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及 连带责任 近日,天士力医药集团股份有限公司(以下简称“天士力”或“公司”)控股子公司天士力国际基因网络药物创新中心有限公司(以下简称“天士力基因网络公司”,天士力持股比例为65%)收到国家食品药品监督管理总局(以下简称“国家食药监总局”)核准签发关于药品PXT3003的《药物临床试验批件》,后续将按照该批件要求启动用于支持中国注册的国际多中心Ⅲ期临床试验研究准备工作。现就相关情况公告如下: 一、临床试验批件主要内容 药品名称:PXT3003 批件号:2018L02544、2018L02545 剂型:口服溶液剂 规格:100ml/瓶,根据有效成分浓度不同分两种规格 申请事项:进口药品注册 申请人:PHARNEXT 主送单位:天士力国际基因网络药物创新中心有限公司 受理号:JXHL1800019,JXHL1800020 注册分类:化学药品2.3类 审批结论:批准本品进行国际多中心临床研究 二、该药品研发及相关情况 PXT3003为全球首款用于治疗腓骨肌萎缩症1A型(CMT1A)的药物,是法国Pharnext公司利用CMT1A型疾病的生物网络药理学分析,在已上市的2000余种药物分子中,筛选得到的能够下调PMP22表达的创新复方药物,由三种已上市多年的化学药在极低剂量下固定配比组成。天士力基因网络公司拥有PXT3003项目在 大中华区(中国大陆、香港、台湾和澳门)的研发、生产及商业化权益,同时拥有PXT3003在大中华区申请和授权的所有专利的排他性独家许可权益。 PXT3003项目已在全球开展临床试验,在欧洲豁免了I期临床研究,且完成了80例病人的II期临床研究,II期临床的有效和安全性结果提示了PXT3003具有明确的临床价值。正在欧美开展的国际多中心III期临床研发进展顺利,2017年11月份完成的盲性变异分析与无效分析两项中间分析取得正向结果。 天士力基因网络公司于2017年12月18日向国家食药监总局申请开展PXT3003“用于支持中国注册的国际多中心Ⅲ期临床试验研究”,于2018年3月28日纳入“优先审评程序”,2018年5月28日获批开展用于支持中国注册的国际多中心Ⅲ期临床试验研究。 截至目前,天士力基因网络公司对PXT3003项目累计研发总投入2396.97万元人民币。 三、市场情况 PXT3003为全球首款用于治疗腓骨肌萎缩症1A型(CMT1A)的药物。CMT1A是一种罕见的周围神经单基因遗传病,患者痛苦且临床尚无有效的治疗手段和药物。PXT3003拥有自主知识产权,已被FDA和EMA(欧盟药品监管体系)授予孤儿药地位。腓骨肌萎缩症具有明显的遗传异质性,欧美发病率为1:3300~1:2500(PagonRA,etal.,editors.CharcotMarieTooth,GeneReviews[Inte].Seattle(WA):UniversityofWashington,Seattle;1993-2017;https://cmtausa),CMT1A发病率占CMT总数的57%~37%。国内流行病学数据尚缺乏。 四、风险提示 新药研发是项长期工作,受到技术、审批、政策等多方面因素的影响,临床试验进度及结果、未来产品市场竞争形势均存在诸多不确定性。敬请广大投资者注意投资风险。 特此公告。 天士力医药集团股份有限公司董事会 2018年6月15日 [点击查看原文] [查看历史公告]
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600535:天士力关于控股子公司产品获得药物临床试验批件的公告 查看PDF原文
公告日期:2018-06-15
证券代码:600535 证券简称:天士力(600535,股吧) 编号:临2018-031号
天士力医药集团股份有限公司
关于控股子公司产品获得药物临床试验批件的公告
本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导
性陈述或者重大遗漏,并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及
连带责任
近日,天士力医药集团股份有限公司(以下简称“天士力”或“公司”)控股子公司天士力国际基因网络药物创新中心有限公司(以下简称“天士力基因网络公司”,天士力持股比例为65%)收到国家食品药品监督管理总局(以下简称“国家食药监总局”)核准签发关于药品PXT3003的《药物临床试验批件》,后续将按照该批件要求启动用于支持中国注册的国际多中心Ⅲ期临床试验研究准备工作。现就相关情况公告如下:
一、临床试验批件主要内容
药品名称:PXT3003
批件号:2018L02544、2018L02545
剂型:口服溶液剂
规格:100ml/瓶,根据有效成分浓度不同分两种规格
申请事项:进口药品注册
申请人:PHARNEXT
主送单位:天士力国际基因网络药物创新中心有限公司
受理号:JXHL1800019,JXHL1800020
注册分类:化学药品2.3类
审批结论:批准本品进行国际多中心临床研究
二、该药品研发及相关情况
PXT3003为全球首款用于治疗腓骨肌萎缩症1A型(CMT1A)的药物,是法国Pharnext公司利用CMT1A型疾病的生物网络药理学分析,在已上市的2000余种药物分子中,筛选得到的能够下调PMP22表达的创新复方药物,由三种已上市多年的化学药在极低剂量下固定配比组成。天士力基因网络公司拥有PXT3003项目在
大中华区(中国大陆、香港、台湾和澳门)的研发、生产及商业化权益,同时拥有PXT3003在大中华区申请和授权的所有专利的排他性独家许可权益。
PXT3003项目已在全球开展临床试验,在欧洲豁免了I期临床研究,且完成了80例病人的II期临床研究,II期临床的有效和安全性结果提示了PXT3003具有明确的临床价值。正在欧美开展的国际多中心III期临床研发进展顺利,2017年11月份完成的盲性变异分析与无效分析两项中间分析取得正向结果。
天士力基因网络公司于2017年12月18日向国家食药监总局申请开展PXT3003“用于支持中国注册的国际多中心Ⅲ期临床试验研究”,于2018年3月28日纳入“优先审评程序”,2018年5月28日获批开展用于支持中国注册的国际多中心Ⅲ期临床试验研究。
截至目前,天士力基因网络公司对PXT3003项目累计研发总投入2396.97万元人民币。
三、市场情况
PXT3003为全球首款用于治疗腓骨肌萎缩症1A型(CMT1A)的药物。CMT1A是一种罕见的周围神经单基因遗传病,患者痛苦且临床尚无有效的治疗手段和药物。PXT3003拥有自主知识产权,已被FDA和EMA(欧盟药品监管体系)授予孤儿药地位。腓骨肌萎缩症具有明显的遗传异质性,欧美发病率为1:3300~1:2500(PagonRA,etal.,editors.CharcotMarieTooth,GeneReviews[Inte].Seattle(WA):UniversityofWashington,Seattle;1993-2017;https://cmtausa),CMT1A发病率占CMT总数的57%~37%。国内流行病学数据尚缺乏。
四、风险提示
新药研发是项长期工作,受到技术、审批、政策等多方面因素的影响,临床试验进度及结果、未来产品市场竞争形势均存在诸多不确定性。敬请广大投资者注意投资风险。
特此公告。
天士力医药集团股份有限公司董事会
2018年6月15日
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提示:本网不保证其真实性和客观性,一切有关该股的有效信息,以交易所的公告为准,敬请投资者注意风险。
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