华海药业的老铁都来714--2078

【华海药业(600521)、股吧】作为国内特色料药及仿制药出口的先行者，2017年国外地区的营业收入高达30亿元。据华海药业2018年8月25日公布的半年报显示，该公司自主拥有美国ANDA号的制剂产品上升至55个，其中15个制剂产品市场份额领先。公司在美国的销售网络已覆盖95%以上的仿制药药品采购商，华海品牌已经为美国行业主流所认可。此外，华海药业还在8月和9月发布了四个公告，公司的非诺贝特片、盐酸二甲双胍缓释片获得了FDA批准号，罗氟司特片、托法替尼片获得FDA暂时批准号。华海药业的拥有ANDA号的制剂产品有望在2018年上涨至60个以上。表1：2017年华海药业主导产品的销量情况

一年将少卖6亿超心痛！是过错还是“阴谋”？10月8日，华海药业发布公告称，公司主要生产基地有临海川南生产基地和临海汛桥生产基地。出口美国、欧洲的料药在两个生产基地均有生产，其中缬沙坦料药仅在川南生产基地生产。出口美国的制剂，包括缬沙坦制剂仅在汛桥生产基地生产。公司制剂的料药分别来源于川南生产基地、汛桥生产基地及外购的料药，其中，公司缬沙坦制剂的料药来源于川南生产基地。表2：2017年及2018年1-8月川南生产基地生产出口美国市场的销售情况（单位：亿元）（来源：上市公司公告）表3：2017年及2018年1-8月公司欧洲市场缬沙坦料药销售情况（单位：亿元）（来源：上市公司公告）据悉，川南生产基地主要生产沙坦类和精神类产品，主要出口欧盟、中南美州和印度等国家和地区，年销售收入约10亿元。据上述资料统计，2017年度川南生产基地生产的料药及所制的制剂出口美国和欧洲市场的销售金额约占公司该年度总销售额的11.24%，2018年1-8月份约占公司总销售额的13.04%。据上市公司业绩数据，华海药业2017年总营收为50.02亿元，即2017年度川南生产基地生产的料药及所制的制剂出口美国和欧洲市场的销售金额超过了5.62亿元。

此外，美国市场消费者因华海药业缬沙坦料药的未知杂质中发现含量极微的基因毒性杂质（NDMA）事件，认为公司存在欺诈性隐瞒、违反合约、疏忽、不当得利等行为向美国纽约南区联邦地区法院、美国伊利诺依北区联邦地区法院等法院提起诉讼，目前诉讼案件尚处于应诉阶段。

细华海药业最近关于此事的公告，中经常出现“在未与公司进行必要的交流和沟通的情况下”、“公司正以积极的态度、有力的措施进行整改”、“对于此次美欧官方的处理方式和处理结果，公司感到非常意外和遗憾”这些措辞，不难让人怀疑华海药业是否成了中美贸易战的“牺牲品”。有网友的神评论说道：因为一个品种的问题就否决了全部品种，而且是企业主动报告给官方的，不存在任何弄虚作假的行为，或许做得不够完美，但这个处罚似乎有些过了，真的怀疑跟川普的贸易战有关……

10月8日，华海药业在投资者说明会上提到，目前公司正通过包括GMP咨询专家、律师等在内的专业团队积极与美国FDA、欧盟EMA进行沟通，寻求问题的解决之法。此外，除了川南生产基地外公司其他生产基地未受到影响，华海药业2017年美国制剂销售中除使用川南料药外的产品销售约3.4亿元，公司正积极评估应对本次事件的影响，将根据可能的条件合理地进行产能的安排调整，目前公司资金面正常，账面资金也相对比较充裕。华海药业拥有的ANDA号数量在业界首屈一指，而优先审评也对于这些国外上市产品转报国内一致性评价给予了优惠政策，华海药业回应称，目前为止事件并没有影响国内转报及一致性评价工作。

结语据 中国医药 保健品进出口商会资料显示，我国料药主要出口亚洲和欧洲，美国市场出口额在我国料药出口总额占比仅13.47%。而2017年我国对美国西药制剂出口约为12亿美元，占我国制剂出口总额约35%。从贸易方式来，我国制剂以加工贸易为主，占我国制剂出口总额的45%，而加工贸易不受中美贸易战加税的影响。而从华海药业的情况来，相比美国市场此次受影响更大的是欧洲市场，“阴谋论”也许是片面之言。